藥害救濟，減少醫病訟累

一、出於意外的醫療反應

從既往的事例，在醫療過程，有些病人只是少並上醫院求治，服完藥物，不料病情加重；有些病患服用醫師處方的藥物後，在其他部位或器官產生不良反應；又有病人上醫院看感冒，打上針劑，竟然休克，類似情形不僅病患及家屬無法接受，連醫護人員也是感到意外，束手無策；病患或家屬提出民刑訴訟，而進入司法程序，其結果也常常無法釐清原因，得不到期待的真相或公義的回報。

常言道：天有不測風雲，人有旦夕禍害，道盡風險常在，服用藥物當然有風險，有的更是高度的風險，尤其病人體質、體能或過敏，會發生難以預料之反應，歸咎醫護人員不好或醫療行為不當，也未必是實情，但病患及家屬因此受害常造成身心的傷害，夢魘久久不去。

為使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定藥害救濟法，於1990年5月31日明令公布施行，以保障病患權益，而且為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，目前由財團法人藥害救濟基金會處理藥害救濟事務。

二、申請藥害救濟之要件

    藥害救濟法對於藥害等觀念，立法明定其意義，所稱藥害指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病；所稱合法藥物，指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物；又正當使用，係指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。不良反應則指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。

    又藥害之救濟分成死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付三類。關於障礙，指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形；嚴重疾病則指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

    服用藥物造成的不良反應，並非都可以申請藥害救濟，藥害救濟法第13條明定排除條款，有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：

    (一)有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負責任。

    (二)本法施行前已發現之藥害。

    (三)因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。

    (四)同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。

    (五)藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。

    (六)因急救使用超量藥物致生損害。

    (七)因使用試驗用藥物而受害。

    (八)為依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。

    (九)常見且可預期之藥物不良反應。

    由上可見是否救濟之關鍵在於是否合理使用，當具體事件提出救濟時，藥害救濟審議委員會會參酌每一個案之受害事實、病情、醫治歷程及臨床慣例、醫學文獻等資料，審判其用藥正當性、不良事件與藥品之相關性、受害嚴重程度，決定是否給予救濟，若有藥害救濟法第13條的除外情形，會拒絕給予救濟。

    審議委員會由11至17位專家組成，包括醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之。其中法學專家及社會公正人數不得少於三分之一。審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起三個月內作成審定；必要時，得延長之。但延長期限不得逾一個月。

    又藥害救濟之申請人救濟給付之審定如有不服，得依法提起訴願及行政訴訟。

三、藥害救濟程序與金額

    藥害救濟之請求權人如下：

(一)死亡給付：受害人之法定繼承人。

(二)障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。

    申請時，申請人應檢附申請書、診斷證明、病歷、摘要等文件。

    又藥害救濟之請求權，自知道藥害發生時，需要三年內提出，申請藥害救濟時，應檢附之資料如下：

(一)藥害事件發生前之病史紀錄。

(二)藥害事件發生後之就醫過程及記錄。

(三)藥害事件發生後之醫療機構診斷證明書。

(四)受害人藥害事件發生前健康狀況資料。

(五)申請人與受害人關係證明。

(六)受害人因藥害事實申請嚴重疾病給付之醫療機構必要醫療費用收據影本。

(七)受害人因藥害事實申請障礙給付之身心障礙手冊證明影本。

(八)受害人因藥害事實申請死亡給付之死亡診斷證明影本。

    有關申請藥害救濟案件經審議可合理認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，最高救濟給付新台幣二百萬元。又附死亡解剖報告，經審議，無法認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，不予救濟給付。

    申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品之不良反應致障礙者，依下述障礙程度給付；經審議後，無法合理認定有其他原因致身體障礙者，亦於最高額度內，酌予給付：

一、極重度障礙者最高給付新台幣二百萬元。

二、重度障礙者最高給付新台幣一百五十萬元。

三、中度障礙者最高給付新台幣一百三十萬元。

四、輕度障礙者最高給付新台幣一百萬十五元。

    又申請藥害救濟案件經審議後，經認可者，給付其至醫療機構診療所支出並具有正式收據之必要醫療費用。經審議後無法合理認同定有其他原因至嚴重疾病者，亦依前述規定酌予給付。但因病情需要住入加護病房或燒燙傷病房者，得酌予增加救濟給付。此項給付總額以新台幣六十萬元為上限；給付總額未滿新台幣一萬元者，以新台幣一萬元給付之。

    申請藥害救濟之權利，不得讓與、抵銷、扣押或供擔保。受領藥害救濟給付，免納所得稅；受領藥害救濟給付之權利，免納遺產稅。

    在此要提醒的是已領取藥害救濟給付而基於同一原因事實取得其他賠償或補償者，於取得賠償或補償之範圍內，應返還其領取之藥害救濟給付。

四、預防接種受害要件

    藥害救濟法第13條排除預防接種之受害情形，但預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法，明定救濟程序與種類，以維病患權益。

    預防接種之受害救濟項目及金額如下：

(一)死亡給付

   1.因預防接種致死者，最高給付新台幣六百萬元。

   2.無法排除因預防接種至死者，最高給付新台幣三百五十萬元。

   3.因其他原因致死者，不予給付。

(二)身心障礙給付

   1.因預防接種致身心障礙者，最高給付新台幣五百萬元。

   2.無法排除因預防接種致身心障礙者，最高給付新台幣三百萬元。

   3.因其他原因致身心障礙者，不予給付。

(三)嚴重疾病給付

   1.因預防接種致嚴重疾病者，最高給付新台幣一百萬元。

   2.無法排除因預防接種致嚴重疾病者，最高給付新台幣六十萬元。

   3.因其他原因致嚴重疾病者，不予給付。

(四)其他因預防接種致不良反應者，最高給付新台幣二十萬元。

(五)預防接種後疑似嚴重不良反應者，為釐清其症狀與預防之關係，依其嚴重程 

   度，所施行之合理檢查及醫療費用，最高給予新台幣十萬元。

   為審議預防接種受害救濟，設有審議小組置委員十九人至二十五人；委員由中央衛生主管機關就醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士聘兼之，並指定一人為召集人。法學專家、社會公正人士人數，合計不得少於三分之一。

    又疑因預防接種受害致死，並經病理解剖者，給付喪葬補助費新台幣三十萬元；孕婦疑因預防接種致死產或流產，經解剖或檢驗其胎兒或胚胎，孕程滿二十週以上者，給付新台幣十萬元；孕程未滿二十週者，給付新台幣五萬元。

    關於預防接種受害救濟之請求權人如下：

(一)死亡給付：受害人之法定繼承人。

(二)前條第一項第二款至第五款，身心障礙、嚴重給付等：受害人本人或其法定代理人。

五、藥害救濟創造多贏

    從1990年建立藥害救濟制度以來，已使不少的受害者，得以適當補償，而且在給付的救濟中，有NSA1DS、抗生素、降尿酸藥、抗結核藥等得到救濟。

    藥害救濟旨在彌補藥害事故難以預期的結果或責任歸屬不明造成的傷害與遺憾，使病患及家屬因此得到適當之補償給付，也避免醫護人員因之飽受訟累與困擾，亦減少醫療院所聲譽之損害，確保醫療產業的健全發展，並可發揮政府照顧國民健康的功能。

    人命關天，人身價值無窮，藥害救濟固然可降低部必要訴訟，排除醫療人員之身心障礙，但每一個醫護人員仍需盡心盡力，以病患權益為上，用心診療，謹慎用藥，防範不良藥物反應發生。