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| 2020/12/27 16:09:32瀏覽1568｜回應0｜推薦1 | |
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上星期的紀錄片以教育性質公播後，雖然有經過多位與談人的精闢講解與討論，但因為時間不夠，個人覺得還有很多重點並沒有給交代，而深感責任重大，尤其當我們看到國外有很多聳動的數據，在此不一一重複，包括某些瑕疵醫材品項的種類，召回及重大事件的訴訟件數，受害者的傷亡人數甚至理賠或善後的金額，頓時讓格主對近年流行全球的「零傷害」Zero Harm病安目標產生了疑問
 。因為要把這些數據降為零的路程恐怕還很遙遠。  格主也同時懷疑目前在國內被通報出來之數據的可靠性，認為大家還是有必要去查看一下最新的數據，讓大家思考為何與醫療器材相關的病安事件，在台灣怎會這麼少?  今年3月初格主在搭機赴美參加PSMF會議後，因時差的影響下，頭腦昏昏沈沈無法集中精神，在會議中沒聽清楚對方所提的一部病安紀錄片，當時只記得片名的第一個字好像是Bleeding 或Bleed，無意中覺得好像掉進去有”Sound-alike” 或”Look-alike”（發音或字體外觀相似現象）的陷井。
 事隔半年後，格主突然想起內定的病安紀錄片特映會籌備事宜，但只能憑著已被時光淡化的記憶及先入為主的態度上網去搜尋，結果迅速地上網後就找到了「我以為」的一部2018年病安紀錄片（但後來發現其實就是＂人為因素＂作怪所引起的錯誤），反而是誤打誤撞的意外收獲，並不是美國PSMF原先推薦的那一部，還好在放映後仍嬴得多數參加者的肯定與讚賞。 根據ICIJ的檔案(Implant Files)，近10年竟然有170萬人因植體的種種問題遭受傷害，不幸死亡的也有8萬3千人。該檔案中的有些現象和數據就是不知如何可以推論在台灣做一比較？ 台灣的醫療器材不良反應件數一年只有750件，這顯然是嚴重低報的一個數據。
影片中有達文西手術用在子宮切除後發生的烏龍事件（不知在台灣發生過幾次? ），相信國內外醫師學習達文西手術的學習曲線Learning curve，應該不會相差太多才對吧！？影片中有醫師先提到試過10個就能上手，但又認為要經驗200-300個案例後才能稱為精通(Proficient)操作達文西手臂的這個技術。不禁令人懷疑在台灣的醫院有誰在管這個授權問題呢？還是可以讓大膽的人闖捷徑就自封為達文西醫師？不知病人或家屬敢不敢問醫師您開過幾個這種刀呢？ 並順便把他回答的內容錄音下來......。以上是幾種可以自保的方法，重要的是，需要民眾先去看紀錄片才會懂得醫療器材沒有想像中那麼安全，絕對不是最新的最好。 美國的FDA號稱是全球最高標的醫療器材審核機關，但它竟然很少要求製造商需要提出植體的人體試驗結果，以證明某產品的確是安全又有效
 ，有數據顯示98%是在510K的保護傘下獲准上市，如此鬆散的制度導致某些醫療器材的不當使用(Misuse)和過度使用(Overuse)是問題的源頭。換言之，510K被當作護身符濫用於絕大多數的高風險Class III醫療器材的申請手續，是一個很大的問題。而且他們的FDA(US及EU)官員曾收賄的醜聞，也已被揭發在案，另有廠商遊說政治人物的亂象，為的是要更簡化或降低產品申請上市的門檻，台灣會不會也有這些問題....就很難說，或許要靠公益暴料者或俗稱吹哨者(Whistleblower)才能嚇阻醫療器材的濫用。 很可惜因為台灣的媒體人，並未加入ICIJ這個跨國做真相調查的同盟團體，也沒掌握台灣的數據(與醫療器材相關的重大傷害事件)，不但在行動方面無法與國際接軌，也無法做國際比較和評論，因此關於這部紀錄片的震憾教育價值，在台灣似乎起不了作用，台灣的民眾只能繼續在沒聽說有受害者的假相中，自我感覺良好。
日本媒體(朝日新聞)在上個月底報導了一家叫Globus Medical的骨材代理商，將售價的10%，回饋給在西日本幾家醫院裡工作的約20位脊椎外科醫師，近一年的總額竟然高達一億日幣！～但，這樣的行為在日本並沒有法令可以管，在美國也是一樣沒有違法，只是觀感不好（那麼在台灣呢?
）。相信這些行為是會影響使用醫材器械(廠牌)的選擇，當利益和利潤導向是前題時，安全上的顧慮可能就會被忽略或排在第二順位了。 記得之前由病安同好會推廣的PatientAider(美式智慧就醫幫手)繁體中文版APP中，有建議可以在術前請問執刀醫師，與器材製造商是否有任何財務關係，以及是否曾向器材廠商收錢等關於醫療器材的問題，所以美國醫界認為醫療廠商也應該看這部紀錄片。 我們台灣自稱是「SDM先進國」～美其名，應該是很厲害的樣子
，但實際上並沒有針對新技術及新醫療器材的使用講清楚說明白，所以SDM根本派不上用場的知情告知，也沒什麼值得太炫耀的喔。格主很清楚的是，連很常見的術前說明內容=知情告知(IC)並不如 英、美及日本社會所要求和認知的水準。當執行植體手術時，實證醫學(EBM)在哪裡？而且以病人為中心的說明，不是應該可以有貨比三家的比價(Price transparency)後再請病人/家屬做決定嗎? 顯然像達文西手術是做不到的，它的濫用和Choosing Wisely的概念是互相抵觸，又如何硬ㄠ成SDM的溝通模式呢? 術式那麼多種，SDM行不通的佔大多數，所以還是腳踏實地的知情告知比較重要。總而言之，一昧地追求尖端科技和新產品並不一定更好且更安全，因為有很多新產品是靠著510K條款打模糊戰的光環，而獲准上市是事實。此次公播的紀錄片內容確實具有教育性及可看性，值得讓所有醫療人員含行政人員及管理人體試驗(IRB)的成員，乃至經銷商及一般民眾大開眼界並適時覺醒，尤其針對醫療器材在上市前的核准把關程序(Premarket approval)不夠嚴緊，被永久植入體內的植體，在銷售後只有追蹤3年的制度(Postmarket Surveillance)還是會令人擔心，雖然這似乎是全球目前的趨勢，今後仍有待觀察。針對尖端醫療器材的臨床使用，美國的FDA被認為沒有合理健全的人體試驗準則與制度，而且缺乏透明性，那其他國家包括台灣及全球主要醫材製造及使用國家呢，其實並沒有比FDA更好。
安全固然非常重要，但對於引進新科技產品，TFDA（台灣食品藥物管理局）還是不能過度保守，必需取得平衡點，讓有創新的尖端科技在不失去時效及競爭力的條件下被引進國內。
面臨使用高風險的醫療器材，希望所有的Stakeholders(含決策者，製造商，輸入業者，醫療機構及醫療工作人員，病人及家屬等等)都有適度做功課的必要，並懂得如何問問題。萬一不幸出現受害者，廠商的售後服務是什麼？醫療消費者的權利又是什麼？ 大家可以查詢的對象應該首選TFDA，因為關於取得這些知識的平台以及嚴緊的把關制度介紹，政府有義務講清楚說明白。無論如何，遭受很多批評的美國FDA及其相關網站(CDRH, MAUDE,MedWatch)還是滿值得各國各界參考的，在我們更加重視醫療儀器/器材安全的同時，期待國內的水準不會差人家太多。  <延伸閱讀> |
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| ( 知識學習｜健康 ) |
