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| 2020/11/13 10:36:33瀏覽1823｜回應0｜推薦1 | |
格主在約兩個月前有機會觀賞一部美國病人安全紀錄片，赫然發現案情內容滿值得各界參考，不愧為震撼教育～～在多方交涉之後，已安排租借影城舉辦－美國病人安全紀錄片特映會暨座談會【醫源病的調查與省思】，以分享給病人安全同好會友及醫界朋友。
 可以被定義為醫療器材(Devices)的東西有多達好幾千種， 依其風險度可分級為Class I, II, III而台灣的新南向推進政策，似乎有點起色，但醫材產品據說仍只佔全球的1%。 但高風險的 (High risk devices= Class III)通常都在國外製造，例 如心率調節器(pacemaker)、 心臟及其他部位的血管支架(stents)， 用在豐胸手術的植體breast implants，在脊椎內植入疼痛控制的幫浦，倒是人工臗關節(Hip implant)=Class II醫療器材，然而這些高科技產品的把關，整體而言，業界認為比起開發新藥市場來得鬆散(510K pathway)。  對病人而言，即便有人遭受非必要的意外傷害，仍然是利大於弊，所以FDA經常用此說詞來捍衛自己，尤其是高風險Device只有做一個研究就被核准上市的情形，令人異論紛紛。 2017年 TFDA(隸屬衛福部的食藥署)在其網站上曾自稱，我們針對醫療器材在台灣所建立的制度(Regulatory system)是位於領先全球的地位”at the global forefront”，但從各種跡象含數據客觀地來看，可能暫時不會被國外認同，連印度也在最近才剛剛對二、三十種高風險醫療器材進行認證規範，我們還是不宜太自滿說大話ㄛ...
 其實歐洲在近20多年來，一直都是由非政府的私人認證機構負責審核工作，通過後才發給證明(Certificates)，而他們在2017年也才建立由歐盟政府(EU)統一發照的制度，原訂於2020年5月生效，但由於新冠肺炎的疫情而延至2021年5月才會上路。 在評論或檢討病安事件管理辦法時，通報系統的數據非常重要，4-5年前，格主的好友張博士，是一位醫工(CE)專家，他從約翰霍浦金斯(JHH)多次回來講學並推廣醫療警報系統管理的重要性，貢獻良多
 。當時他已發現通報系統中，被通報至TFDA的件數異常稀少，有了他的刺激和建言，隔年開始，在病安訪查時我們的委員才開始盯鼓勵通報後，各家受評醫院實際給TFDA的ADR及瑕疵品等件數的成效。我們另外可從上個月初「預告」的法規草案中得知台灣在醫療儀器/器材安全監視管理及嚴重不良事件通報制度規範正在起步的事實，所以.....。美國的FDA原則上被世界各國認為是最難通過的認證制度，但還是有人鑽漏洞或放水，這是退休員工離職後出來暴料的，即便如此，還是比英國及其他國家嚴苛是公認的事實。
當某種植體(Implant)被植入人體內，可能會造成的異常反應通常是無法預測，雖然是通過美國FDA嚴謹的(?)把關程序，但絕對不能說是零風險，如A廠牌的人工關節會造成”Metallosis”而被下架之前，誰曉得這是什麼東東
。在紀錄片中被提及的三種醫療器材也造成多樣問題，但後續的發展，非常值得各位關心病人安全的同好一起來影城觀片及參與討論！一個由遍布於60多個國家共160名記者，所組成的國際調查同盟(ICIJ)是專門在調查各國社會亂相的組織。
在2018年他們徵招了250位媒體人和數據分析專家來自36國，協助進行相關案例的深度調查後，以多媒體新聞報導向全球公開真相，這是至目前最大規模也是最有公信力的一個檔案(Implant Files)。 內容包括揭發製造商涉及多起美國國內外的醜聞案件，2008以來花在解決違法行為例如貪污、收買承辦人以利「快速通關」等等的善後費用至少16億美金。在數以百計的全球性訪談與調查中，這些媒體人發現受害者並未被清楚告知可能發生的相關風險，推銷產品的廠商及醫師只顧把錢賺進自己的口袋裡。  總而言之，根據前述ICIJ的分析，全球在近10年有超過170萬個遭受傷害的案例懷疑源自醫療器材和8萬3千人不幸死亡。美國FDA所掌握與提供的數據近10年有540萬件以上，對今後的改善雖有絕對的幫助，但對個案的傷亡原因調查不能只靠不良事件的通報系統，而且該器材是否安全也不能下任何結論。
TFDA的重大異常通報系統希望在不久的將來就會上線，其實誰都可以上去通報系統向TFDA通報異常。通報文化尚未成熟的台灣，需靠全面性的衞教宣導才能漸漸上軌道，格主認為製造商有絕對的義務要通報（強制通報），但病人及醫師則可考慮採自願通報的方式，以上公諸於世的事實還有待業界靠本次紀錄片的公播廣為宣導。 |
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