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| 2021/07/19 20:48:01瀏覽1192｜回應5｜推薦40 | |
台灣本土研發的疫苗高端，6月10日完成二期解盲，抗體符合標準，但因未執行第三期，「臨床保護力」(efficacy)未知的前提下即申請緊急使用授權並由政府背書，引發外界爭議和批評。
衛福部食藥署19日發新聞稿(如下)，找了一群「專家」開會丶投票，高票通過高端疫苗製造申請，即將上市進行「人體實驗」。
我讀了新聞稿，對於「專家」經過「一天」的「充分」討論拍板定案的這個台灣第一個上市疫苗，好像沒有被說服，不知道台灣在地民眾什麼想法。
在新冠肺炎疫情蔓延18個月後，原本四海一家的地球村不再同球一命，「疫苗」成為國安丶國力的指標，研發丶自製疫苗絕對是必須。但台灣目前在國際疫苗陸續到貨下，高端是否應該三期沒做前就倉促上市？政府是否有用上同樣的氣力「超前部署」，向國際疫苗大廠搶先訂貨？再看看新聞稿中過關理由「安全性數據顯示無重大安全疑慮」，請問，即使通過三期的AZ，做了幾萬人的有效性實驗，上市後打了幾十萬人才發現有血栓的問題
建議這些投贊成票的專家丶政府和高端的高層丶股友們先打，這可以提振人民對國產疫苗的信心丶拉抬高端股價，更足以杜悠悠眾口。
上面，是我的common sense ，不一定是你的。
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《食藥署新聞稿》
發佈日期：2021-07-19
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。
經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：
1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。
基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。
食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。
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| ( 時事評論｜公共議題 ) |
