日前有媒體報導，衛生署規定在今年11月以後，如有牙科診所，未讓病人在接受植牙手術或拔智齒時，簽署局部麻醉同意書的，可能被罰款5至25萬元。

當初以為這是為了重視知情同意的崇高理念，大家都應該給予鼓掌與肯定。然而，昨日看到衛生署已經公告實施的同意書內容之後，只能形容令人大失所望！

原因是，流於形式的樣子大於實質意義，不得不提出病安立場的見解與大家分享。

且直接簡單回應的一句話是，這樣的同意書有多大意義，站在病人安全的立場，各位格友，您敢簽嗎？

究竟簽這張局麻同意書，是為什麽要簽，或是為了誰簽？

知情同意，原本是為了保護醫病雙方，病人有「知」與「被告知」的權利，同時牙醫師，也有告知病情及相關風險的義務。

這個以法令來規範特定醫療行為雖是好事，但是由於它的實施明確有考慮不周的地方，不但有矛盾也有漏洞，相信日後必將引發很多爭議。

一般認為局部麻醉通常非常安全，所以簽同意書本來就是為了怕「萬一」，當不幸的意外發生時，病人與牙醫，可能就需要憑這張文件作為在法庭上施展進攻與防守的依據。

格主想要强調的是，這個制度的建立，雖然覺得社會的成熟度似乎又跨出了一步，總會有人說「有總比沒有好」，但實際上，以這樣的內容規範實施下去，將會帶給醫療更多困擾與混亂，醫病關係更緊張，也等同作球給律師或對方"殺球"，到時候或許是雙輸而非雙贏。以下簡述幾個關鍵性的爭議與陷阱。

媒體與牙醫界代表，所强調的似乎是，只有植牙、拔牙(高難度)及齒切除術才需加簽局麻同意書，其他應該不用吧！

以一位推動病安工作者麻醉專科醫師的立場，個人完全不能茍同！

要嘛就徹底執行，否則純粹只為這三種手術而訂定的法規，只能說是笑話，同意書的內容根本是太簡陋了！

裡頭的說明內容，明顯違反了知情告知的精神。

設計者或許以為，只要醫師在麻醉之風險欄位打勾，輕鬆帶過空白欄，就可完成。

既然是法定制度，沒講清楚說明白的後果，就是敗訴或賠錢。

有各種與局部麻醉相關的風險(後述)，刻意不印上去，是因怕病人恐懼而流失或是嫌麻煩？但在法律上，空口無憑是一般常識，所以萬一怎麼了，根本不能保護自己，只能準備挨告。

在台灣，因為怕麻煩、沒時間或是不得不隨便簽名同意的病人，雖然仍佔多數，但一旦出問題時，由於這個有太多模糊地帶的制度，可以讓律師等鑽牛角尖找漏洞，醫療爭議事件將會越來越多，醫病關係只會更緊張。

大家會質疑，其他的口腔手術，難道施行局部麻醉就可以不簽同意書嗎？

只有某一種局部麻醉，或某一條特殊神經的阻斷術才要簽嗎？

手術名稱的欄位已印好三種術式，其他的欄位予留空白，暗示著這就是一個地雷區，到底局麻在這三種手術才有危險性嗎？

答案是：局麻不分部位，不分方法就是有它固定的風險存在，就局麻中毒症狀而言，只要被吸收後血中濃度超過正常範圍即會出現。

因此相信，衛生署不會明訂只限這三種情形，而讓這個矛盾被當作是空前的醫界污點。

大家還要問，難道「非口腔」手術的局部麻醉，會比「口腔」手術時施行的局部麻醉風險更低嗎？

目前國內，每年應有好幾百萬例的局部麻醉(如果從麻醉科執行的健保案例來推估)，大部分可能都是小手術，但事實就有病人因高風險的狀況纏身(ASA 3以上)而選擇局部麻醉，反而比較安全。

這些病人可能在數目上，遠超過拔智齒及接受植牙的病人，且在開刀中或周術期的風險，較口腔手術實有過之而無不及，但却依法目前沒有必要簽署局麻同意書，這怎麽說的過去呢？

豈不是大家不願意接受的一國兩制？既然想要建立制度，又說是以病人為中心，那為什麽有更多案例，且有更高風險的手術做局部麻醉，可以不必簽局麻同意書呢？看來要開倒車是不可能了，只能一視同仁往前邁進。

法定的手術/麻醉同意書已經實施近7年了，格主認為，考慮修訂的時機應該也已成熟，雖然不能說是很完美，但總比這次公告的口腔手術局部麻醉同意書的說明內容詳細許多，且更有條有理。

這次的動作，似乎是有往前進，但以知情告知的內容而言，卻是「倒退嚕」。

眾所周知，理想的知情告知(同意書)內容，應包括：
1.病名(診斷)
2.建議施行的術式(治療)，方法說明及對病人有何益處(Benefit)
3.有何風險？治療的成功率
4.有無其他選擇或替代方案
5.如果不接受建議的後果(預後)可能為何？
且還要給病人有思考或發問的時間，最好也把可能產生的費用一併告知。

其實在先進國家也非如此徹底執行，美國各州的法令不同，但口外專科醫師，大都贊同口腔外科手術要簽局麻同意書。

只有部分一般牙醫診所(General Practitioner)還是有人沒有執行這一道程序(Process to obtain informed consent)。

格主在2004～2005年曾多次赴東京接受植牙手術時，記得簽過的同意書內容，也沒很詳細地說明所有可能發生的風險，但記憶中至少包括了一般常見的併發症如：疼痛、瘀青、血腫、腫脹、嘔心嘔吐、嘴唇發麻及罕見的(少於1/1000)併發症如過敏性休克，三叉神經病變(Trigeminal Neuropathy)含舌神經、下齒槽神經傷害導致的長久性麻痺及顏面神經麻痺（但並未提及局麻中毒導致心肺功能衰竭及死亡)，這些可能會嚇跑病人的字眼，通常是出現在最美國的文獻，另也有人提及暫時性眼盲(Amaurosis)。

站在個人是麻醉專科及倫理/病人安全的立場，關於局部麻醉的知情告知內容，如隻字不提局麻中毒的可能性，好像是"暗蓋"內情而內心不安，因此完整的說明還是要提及血壓上升、心跳過快的初期症狀、精神不穩、躁動，甚至抽筋(痙癴)、吸入性肺炎、心跳變慢、血壓下降及心跳停止等劑量過高或處理不當的併發症。

總而言之，外行人恐怕會以為是小題大作，但從病安的角度來看這個制度，我們不希望看到它的矛盾，被拿來當作武器，醫界大家的看法呢？

至少知情同意的原則應該遵守以外，總不能讓醫病都覺得莫名奇妙，避重就輕又無所是從吧！

未來，凡是以局部麻醉進行的手術，尤其在術中發生意外的案例，大家務必要有心理準備，到底局麻同意書簽了沒？風險告知的內容是什麽？民眾從此對自己有被告知風險的權利，必然更有概念，醫療人也應該欣然接受，這個新時代的挑戰，做好「風險管理」！