字體:小 中 大 | |
|
|
2015/07/08 17:05:27瀏覽232|回應0|推薦2 | |
菸品業者申報資料所涉及之著作權問題
壹、 智慧局之問題 謹就著作權法合理使用規定之問題,請教各位顧問: 一、本案緣起於行政院衛生署國民健康局來函詢問,菸品業者提交網路上所購得之期刊文獻資料,向國民健康局辦理菸品毒性資料申報作業,是否侵害著作權之疑義。據國民健康局表示,由於菸害防制法第8條及菸品資料申報辦法規定,菸品製造及輸入業者應辦理菸品成分、添加物、排放物之相關資訊及其已知毒性資料申報作業,惟因部分菸品業者目前實驗室尚無檢測菸品毒性資料之技術與能力,因此國民健康局同意其自行至網站搜尋大眾可及資料庫之菸品毒性資料期刊文獻,辦理菸品資料申報作業。 二、承上,如菸品業者以付費方式購買已公開發表之外文期刊全文獻,並將該等文獻依行政院衛生署公告之方式,併同菸品資料申報表格燒錄至光碟,向國民健康局辦理菸品資料申報作業,供該局進行內部審查之用,菸品業者此種利用(重製)行為是否侵害著作權?得否主張著作權法第65條之合理使用?惠庭供卓見。 三、96年間法院曾就學名藥廠商依照藥事法及藥品查驗登記審查準則之相關規定,利用原廠仿單製作學名藥仿單所生著作權侵爭議案,作成廠商行為係依法令之行為,因此不構成侵害之判決結論(臺灣高等法院台中分院95年度智上字第9號、台灣高法院94年智上字第17號及台灣南投地方法院94年度智字第3號等判決參照)。本局則認為仿單之製作,因著作權法並沒有特別排除之規定,至於是否符合著作權法第65條合理使用,仍應依個案判斷(95.10.31電子郵件951031d,如附件),以上相關案例併請參考。 貳、 蕭雄淋律師之個人意見 一、 本案是否屬於依法令之行為? (一) 本題所提及之臺灣高等法院臺中分院95年度智上字第9號民事判決謂:「系爭上訴人仿單其原創不符合著作權法上之著作,尤其系爭仿單之內容又不具備何種學術性之價值,尤其無法獨立使用,祇能附隨主物之藥品,助主物之效用精神之作用極低,被上訴人所製之仿單係信賴藥事法相關規定而依之送請主管機關核定發給藥品許可證,而藥品查驗登記審查準則係屬法規命令,在填補藥事法,成為藥事法第39條之構成要件,法規命令既係規定有關人民權利義務之事項,既經公告,即具有法律上之效力,人民即應受其拘束,是被上訴人製作仿單,自有義務遵守之,亦自然取得權利,上訴人自然亦有容忍之義務而受該法之拘束,被上訴人自係合理之使用而無侵害其著作權之問題。是被上訴人之印製,既依法規命令而製作,且該學名藥之生產又合乎WTOTRIP之規定,顯係為公共衛生、公共利益,不構成著作權侵害問題。」該判決認為利用人之利用不構成著作權侵害之理由多重:1、該仿單無原創性;2、認為利用人之利用,為依法令之行為;3、認為利用人之利用為合理使用。 其中認為該仿單之利用為「依法令之行為」,其理由尚有:「縱藥品仿單為受著作權法保護之標的,利用人依藥政相關法令規定所為之利用,為依法令之行為,依本局之意見,認不構成著作權侵害。」「藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款(94.2.25修訂前為第4款)規定「監視藥品之學名藥仿單,應依已核准之首家仿單核定方式記載;非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯」,否則衛生署將予否准,此有行政院衛生署藥政處89.12.16衛署藥處字第6100134號書函、93.11.02衛署藥處字第6100528號書函(見原審卷23頁被證二)、9500162號書函(見本院卷92臸02頁被證六)及衛署藥字第0930319876號、0930042833號函(見原審卷24頁至27頁被證三)可稽,其所以作如此之規定者,以衛生署依據藥事法第42條「中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物,應訂定作業準則,作為核發、變更及展延藥物許可證之基準。前項作業準則,由中央主管機關定之」訂有「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」,該準則第3條規定「本基準所稱生體相等性(Bioequivalence)為二個具有化學相等性之同劑型藥品,當以相同條件投與同一組人體時,其藥理效應或有效成分吸收進入全身血液循環或作用部位之量與速率,無統計學上顯著之差異。」,第七條復規定:「試驗之設計與執行應至少包括下列各項:(一)受試驗者之選擇:......................(二)對照藥品:......當廠商於依該準則規定試驗後,確認所試驗之藥品之安全及藥效均與對照藥品(原廠藥品)相同,衛生署方准予核發許可證,如是兩種藥品既完全相同,衛生署自然規定監視學名藥之仿單應依已核准之首家仿單核定方式記載,此為其管制監視學名藥藥品製造須與原專利藥有相同品質與療效之方法。況既兩種藥品對人體試驗結果均相同,其成分、適應症、副作用、用法用量、禁忌.........等自均應相同,仿單相同自屬當然也屬必然,若應記載事項(藥事法第75條)之成分、適應症、副作用、用法用量、禁忌.........等與原廠之仿單記載不同,則已為新藥之發明,而非監視學名藥之製造。是主管機關行政院衛生署分別依據藥事法第39條、第42條所授權訂立,均屬法規命令,其位階應與著作權法相等。其既規定監視藥品之學名藥仿單,應依已核准之首家仿單核定方式記載,被上訴人因信賴法規而辦理,尚難謂構成著作權之侵害。」 (二) 依題意所及之臺灣高等法院94年度智上字第17號民事判決,認為仿單並非著作權法第9條第1項第1款之公文,且為具有原創性受保護之著作。然而「上訴人基於信賴法規,根據藥事法第39條、藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款,據實依原廠仿單即原證7、原證15製作如原證6、被證3之中譯文仿單,並依藥事法第42條及藥品生體可用率及生體相等性試驗基準規定,提出試驗報告,連同原廠仿單檢附衛生署審核准予備查後,發給藥品許可證,該藥品查驗登記審查準既屬法規命令,上訴人依法製成中譯文仿單以供審核,自難認係不法侵害他人之著作權。」而認為係「依法令之行為」。 又「況觀諸原證7、原證15仿單之內容,係記載關於「EbixaTablets(含memantine 10mg)」藥品之藥理作用、藥物動力學、藥物交互作用、適應症、用法用量、禁忌、警示、注意事項、不良副作用、過量等項,及其科學實驗、研究結論等數據資料,且係附隨於藥品而銷售,此等著作本身並無潛在之市場價值,仍須附隨於藥品銷售方有其價值存在。上訴人翻譯自原證7之原證6仿單既僅係其依法提供衛生署藥政處審核藥品應否許可之用,且申請當時並已檢附其著作原文供參考,為被上訴人於96年2月6日言詞辯論時陳明在卷,自已充份表明該已公開發表之外國著作之出處,本院審酌著作權法第65條第2項第4款規定,上訴人利用該外國著作之結果,對該著作潛在市場與現在價值尚不生影響,自應認屬著作權法第52條所定「為其他正當目的之必要」,所為合理利用之範疇,難謂具有違法性。」因而認為仿單文字之利用為著作權法第52條及第65條第1項之合理使用。 (三) 本案菸品業者提交網路上所購得之期刊文獻資料,向國民健康局辦理菸品毒性資料申報作業,是否侵害著作權?本題利用人所使用者,為「期刊文獻資料」,應無前述兩項判決被利用之著作,有無原創性及是否為著作權法第1項第1款之「公文」之爭論,然而有無「依法之行為」而阻卻違法問題?本人採否定見解。蓋菸害防制法第8條規定:「菸品製造及輸入業者應申報下列資料:一、菸品成分、添加物及其相關毒性資料。二、菸品排放物及其相關毒性資料。前項申報資料,中央主管機關應定期主動公開;必要時,並得派員取樣檢查(驗)。前二項應申報資料之內容、時間、程序、檢查(驗)及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。」又菸品資料申請辦法(見附件)之規定,均僅為菸品資料之內容及格式,並無申報資料得依他人資料內容取材之規定,亦無類似上述藥品仿單有關「監視藥品之學名藥仿單,應依已核准之首家仿單核定方式記載;非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯」之規定,亦即本案有關菸品業者申報資料所涉及之著作權問題,無「依法令之行為」之阻卻違法之問題,與上述藥品仿單之臺灣高等法院94年度智上字第17號民事判決及臺灣高等法院臺中分院95年度智上字第9號民事判決迥有不同。 二、 本案是否得主張第65條第2項之合理使用? (一) 本案之問題為:「如菸品業者以付費方式購買已公開發表之外文期刊全文獻,並將該等文獻依行政院衛生署公告之方式,併同菸品資料申報表格燒錄至光碟,向國民健康局辦理菸品資料申報作業,供該局進行內部審查之用,菸品業者此種利用(重製)行為是否侵害著作權?得否主張著作權法第65條之合理使用?」其中「購買已公開發表之外文期刊全文獻」,題意似僅指購買該外文期刊文獻之所有權,而非重製利用之授權。故「併同菸品資料申報表格燒錄至光碟」,應有「重製」之行為,所應討論者,為此重製之行為,是否得主張著作權法第65條合理使用之問題而已。 (二) 本人認為上述情形得主張著作權法第65條之合理使用,其理由如下: 1、 著作權法第65條第1項規定:「著作之合理使用,不構成著作財產權之侵害。」第2項規定:「著作之利用是否合於第四十四條至第六十三條規定或其他合理使用之情形,應審酌一切情狀,尤應注意下列事項,以為判斷之基準:一、利用之目的及性質,包括係為商業目的或非營利教育目的。二、著作之性質。三、所利用之質量及其在整個著作所占之比例。四、利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響。」內政部於八十七年六月十五日即以台(87)內著會發字促八七○四八○七號函謂:「按著作權法第六十五條之規定,除有為審酌著作之利用是否合於第四十四條至第六十三條規定之判斷標準外,另有概括性之規定,亦即利用之態樣,即使未符第四十四條至第六十三條規定,但如其利用之程度與第四十四條至第六十三條規定情形相類似或甚而更低,而以該條所定標準審酌亦屬合理者,則仍屬合理使用。」最高法院91年台上字第837號刑事判決謂:「舊法(指八十二年四月二十四日修正公布)有關著作財產權之限制(學理上所泛稱之合理使用)僅限於第四十四條至第六十三條規定之範圍,而第六十五條係為審酌著作之利用是否合於第四十四條至第六十三條規定所訂定之判斷標準。惟著作權利用之態樣日趨複雜,舊法第四十四條至第六十三條規定之合理使用範圍已顯僵化,無足肆應實際上之需要,為擴大合理使用之範圍,新法(指八十七年一月二十一日修正公布)將本條修正為概括性之規定,即使未符合第四十四條至第六十三條之規定,但如其利用之程度與第四十四條至第六十三條規定之情形相類似或甚至更低,而以本條所定標準審酌亦屬合理者,則仍屬合理使用。」 依著作權法第44條規定:「中央或地方機關,因立法或行政目的所需,認有必要將他人著作列為內部參考資料時,在合理範圍內,得重製他人之著作。但依該著作之種類、用途及其重製物之數量、方法,有害於著作財產權人之利益者,不在此限。」著作權法第44條規定之機關行政目的之利用,係為維繫機關內部運作,期以促進公共利益,乃有此項規定[1]。本案「菸品業者以付費方式購買已公開發表之外文期刊全文獻,並將該等文獻依行政院衛生署公告之方式,併同菸品資料申報表格燒錄至光碟,向國民健康局辦理菸品資料申報作業,供該局進行內部審查之用」,與著作權法第44條同具有行政目的及公益性質,且係為國民健康局內部審查之用,依著作權法第65條之立法意旨及最高法院91年台上字第837號刑事判決意旨,宜認為有著作權法第65條第2項之其他合理使用之適用。 2、 依日本著作權法第42條之2規定:「行政機關之首長、獨立行政法人等、地方公共團體之機關或地方行政法人,依行政機關情報公開法、獨立行政法人等情報公開法或情報公開條例之規定,在行政機關情報公開法第十四條第一項規定(包含依同項規定之政令規定)之方法、獨立法人等情報公開法第十五條第一項規定之方法(包含依同項規定之該獨立行政法人等所定之方法(依行政機關情報公開法第十四條第一項規定之政令所定之方法以外者除外))、或情報公開條例所定之方法(行政機關情報公開法第十四條第一項(含依同項規定之政令規定)規定之方法以外者除外)上認為公開必要之限度內,得利用該著作物。」在日本行政機關情報公開法、獨立行政法人等情報公開法或情報公開條例之規定,依法應公開之資訊,尚得利用他人之著作,其目的亦在遂行行政運作目的。而本案利用他人著作,係「菸品業者以付費方式購買已公開發表之外文期刊全文獻,並將該等文獻依行政院衛生署公告之方式,併同菸品資料申報表格燒錄至光碟,向國民健康局辦理菸品資料申報作業,供該局進行內部審查之用」,其利用他人著作,僅供內部審查用,對著作的潛在市場,並無影響,宜認為係合理使用。 3、 依臺灣高等法院94年度智上字第17號民事判決及臺灣高等法院臺中分院95年度智上字第9號民事判決,均認為葯品仿單之利用得主張合理使用,而葯品之後廠商與前廠商處於競爭者的地位,且該仿單係屬公開於產品上,尚承認得主張合理使用,本案著作之利用,利用者與被利用者,並不處於競爭者之地位,且機關內部審查使用,更宜認為得主張合理使用,較為合理。 (三) 得否主張著作權法第65條第2項之「其他合理使用」,係屬法院審酌之權限,與著作權法第44條至第63條之「法定例外」規定主管機關得就其規範要件作行政函釋,性質有所不同。貴局於函覆一般民眾及機關,對法理上可能主張著作權法第65條一般合理使用之個案,似應提及著作權法第65條此一特質。 三、 以上個人意見,謹供參考。
[1]參見立法院秘書處編,著作權法修正案(上),頁49,民國82年2月。
(原文發表於:蕭雄淋說法,網址:http://blog.ylib.com/nsgrotius/Archives/2011/07/29/18436,2011/07/29)
|
|
( 時事評論|教育文化 ) |