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| 2019/05/12 10:43:58瀏覽2999｜回應0｜推薦0 | |
幾天前的新聞曾報導，台大醫院為了替病人省錢，坦承以充分尊重每一位醫師的專業和病人自主選擇權，以院內自創的制度適當管理「重複使用一次性醫材(Single Use Device, 以下簡稱SUD)」～但發言人的態度非常謹慎。雖然衛福部長官明講，一切皆以病人安全為前提，違反規定者將依法處理，最高可罰款50萬元。
表面上看來好像是有制度，但從媒體報導內容及相關者的發言，令人強烈懷疑：政府的配套措施根本還沒做好，只會說罰就罰，說丟就丟，這樣並不能解決台灣醫界目前的問題吧？！  大家真正瞭解先進國家"醫材可以重複使用條件"的潮流是什麼嗎？ 格主並非這方面的專家，但關心這個議題其實已經很久了，就因為它與病人安全有密切關連，在11年前就已在本部落格，陸續寫過3篇文章，只可惜～人微言輕  。。。這次因看到報導後，原想上網搜尋更多可供參考的相關內容，沒想到，google找來找去，卻看不到國內目前有幾篇像樣的文章，這表示醫界及社會對此話題興趣缺缺，或根本不把它當作一回事，還是大家準備等著出了問題以後，再來檢討改善。  因此格主決定利用母親節假日，再寫一篇，讓國人對重複使用SUD的國際趨勢更清楚，以免老是聽到又有人自我感覺良好地，出來說風涼話。 目前台大的對外發言，宣稱要自費的一次性手術耗材之可重複使用(次數)與訂價(收費標準)，都由醫材管理委員會自審自訂。從此可知全台灣SUD的重複使用，仍是處於一個沒制度各自為政，也等於是亂嘈嘈又霧煞煞的現狀，這不是一個自稱台灣有醫療奇蹟的國家應有的現象！
製造商的使用說明書上，明明寫著「限單次使用」的品項太多了，但寫歸寫，在台灣又有何用？說要罰錢，大家才要開始想對策。 其實媒體只拿一種SUD來作文章，恐會誤導民眾，其他還有一大堆不同種類的SUD，就可睜一隻眼閉另外一隻眼嗎？法條的規範是什麼？到底該由誰來決定可不可重新消毒使用呢？依據什麼院方政策或專家建議可以光明正大「重消使用」？ 哪些可哪些絕對不可呢？ 有哪些要罰？ 哪些可以不罰？ 罰多罰少的合理性何在？ 有哪些國外(後述的先進國家)說是可重消再製造的各種SUD，台灣的業者/醫院都有能力及公信力處理呢？ 大部分的醫院可能都是自我感覺良好，但他們的水準/品管誰來負責監督呢？ 正當性在哪裡？ 台大自己說了算嗎？ 台大還沒碰到感染問題(?)並不代表每家醫院都可有樣看樣，醫改會的所謂符合國際標準所指的，應該就是這個準則吧！台灣有幾家滅菌工夫跟台大水準一樣的醫院呢? 日本的大阪市立大學病院在2017年9月，被媒體大幅報導，自兩年前違法在自己醫院重消使用骨科數十種SUD於130個病人身上，而必需接受調查，爾後這些病人的健康狀況，也被追蹤了一年。
幾乎在同一時期，格主曾經任職過的兵庫醫科大學醫院，也發生了類似的事件，而轟動了社會。 當時院方的說詞，也是以為自己醫院就可以做這些事，結果還是抓護理人員去頂罪，醫院當然也要受罰。 日本醫界自認，在此議題上落後英美及西歐國家很多年，因此自2014年開始加快腳步，派了很多人到國外取經，以下有很多重點值得國人省思，主要優點是：節省醫療成本，降低病人負擔，減少醫療廢棄物及改善地球環境。
理想的制度要有合理適用的法規支持，明確的實施辦法及SUD再製造企業的存在(業者)，他們必需向國家衛生單位申請核准認證，方可執行外部滅菌作業及販賣，換句話說，賣方要提供品質保證，買方也就有保障。例如以下就是他們的共識： 1.已對SUD的重複使用建立制度的先進國家為:美國 FDA(2000)、德國KRINKO(2002)、英國MHRA(2015)、EU(CE Mark)2017及日本厚勞省研究班(2017)
2.美國的大醫院及其醫療體系，大多數採委外處理SUD，原則上由醫療廠商收集(Receiving)，再製造(Reprocessing,Re-manufacturing)及販賣，含消毒滅菌、包裝、運送並有品質保證(等同原始產品)，如Stryker，Johnson & Johnson，Stericycle公司
3.實際再製造的品項可分類為：外科系低侵入性手術用器具如超音波刀，腹腔鏡用血管shears, graspers，關節鏡手術用器械，Trocar；心律不整診斷及治療用的(EP Catheters and Cables)；其他非手術用低侵入性儀器(Devices)如量血壓的壓脈帶(Blood Pressure Cuffs)，聽診器，DVT Sleeves, 血氧監測儀Sensors, 心電圖電極，Splints，其他在眼科，泌尿科領域也有可重複使用的SUD
4.經過再製造程序後的SUD，必需有序號(Serial number)以確保Traceability，又如在產品說明書上有記載可重複使用次數(上限)時，如LigaSure可用5-6次是常識，業者必需嚴格遵守
5.從安全性的觀點上，不宜重複使用的SUD列舉如下：
(1)曾經接觸過腦部及中樞神經等組織，包括視神經及視網膜的東西 (2)曾經被植入體內的植體 (3)曾經為診斷或治療，而被使用在感染或疑似感染某些特殊法定感染症(第一至第四類及新型流感等)病人身上的東西
6.業者要將使用過的SUD回收時，應使用專用的容器、進廠分解、清洗、部分零件(如需)換新、重組、滅菌並以適當的方法去除，或讓病源微生物不活化，最後還要測試功能正常才能包裝，以上處理流程都必需是一板一眼的專業水準
7.經過這樣的處理後再製造的產品，被視同是新品，所以品管水準與台灣的不同，在這些先進國家被認為，沒有特別需要取得知情同意(Informed Consent)。
8.再製造的SUD產品確實可壓低成本，一般推估在30-50%，致於健康保險該訂價多少，以及病人該自費多少才合理，應有協商的機制
總而言之，將SUD有條件的再使用是先進國家的趨勢，但，台灣的現況，Are you ready？有誰能出來告訴大家台灣目前的水準已經非常成熟，下星期開個會就能搞定它了! 有這麼簡單嗎? 實在令人質疑～
美其名是為了替病人省錢，但有很多人（包括醫院高層、員工、病人）根本不知SUD要重消使用，有這麼多複雜的潛在問題，相信靠著沒水準的重複使用SUD來取巧，賺黑心錢的醫院並不是沒有，在此奉勸相關決策者，好好研擬一個完整，且能媲美先進國家的嚴謹制度，輕易聽信台大經驗，而彈性開放"重複使用一次性醫材處理"的準則，一不小心就會種下禍根，變成「制度殺人」，務請不要讓只愛作半套的政策，屢屢威脅台灣的病人安全！ ＜延伸閱讀＞ |
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