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| 2010/01/27 15:43:27瀏覽606｜回應0｜推薦0 | |
MIT疫苗揚名國際之道2010-1-27 ◎邱貞嘉 疫苗的功效是為了減低傳染，在公衛的角度上有其必要性。疫苗往往是全民施打，因此比起「只在某些病人使用」的藥物，安全性的要求特別高！其中，製作過程的檢核視察（site visit）及臨床試驗，是必要的前提；而足夠樣本數的臨床試驗，則為確定疫苗安全性的不二法門。 這一波H1N1儘管疫情緊急，美國政府還是委託國家衛生研究院（ＮＩＨ）進行了八個人體試驗，針對不同年齡層總計有三千九百五十一個樣本，有九十九％的機率可以偵測出發生率為千分之一的副作用。這樣嚴謹的態度，就是為了保障全民的安全。 再談疫苗的「藥證」。官方核發藥證，表示該產品的ＣＭＣ（Chemistry, Manufacturing and Control）檢核通過；不同產品的ＣＭＣ不會一樣。諾華H1N1含佐劑疫苗（Focetria）的證號是專案輸字第DHS00000135722號，跟諾華季流感的證號不同。台灣諾華有兩張季流感疫苗的藥證，一張是伏必靈流感疫苗（衛署菌疫輸000889），另一張是伏必靈流行性感冒疫苗（英國）（衛署菌疫輸000706），兩張藥證都尚未過期，只是製造地不同；分別為義大利諾華及英國諾華製造。因此，衛生署允許國光沿用北里二○○一年的藥證，自然引起專業界的疑惑。 疫苗不良副作用及死亡案例與疫苗相關性認定的部分，的確不容易。一九七六年美國全民注射開打沒多久，就有三人死亡，起初也被認為是「偶發事件」，但隨後陸續發生多起ＧＢＳ，終於決定全面回收疫苗。 因此，一個新產製的疫苗，一定要建立周延的通報系統，才能確立資料的完整性，以利進一步分析。例如可活溯性做case-controlled study比較不良反應，或是如日本前瞻性做不同疫苗副作用的比較。新產製的疫苗，面對不良反應，也應先視為「有關」，再逐步排除。筆者認為衛生署應該主導這樣的過程。 筆者工作中深深感受到，台灣的醫學研究已經受到國際肯定（相對於中國的比較不受信任、被認為造假的可能性大）；台灣的生技產業，應該也用先進國家的標準來要求自己，例如國光多次發言也引用了ＷＨＯ或美國ＦＤＡ的規定。誠懇希望台灣衛生主管機關能從這次的過程吸取經驗，確實監督、帶領台灣的生技產業，製出揚名國際的Made In Taiwan的疫苗。（作者曾任台灣教學醫院主治醫師，現任職美國國家衛生研究院） ◎陳建輝 張葉森以及黃奕廷先生相繼投書，指出防疫問題應檢討疫苗品質。防疫關乎全民健康，確實值得公評。但藥證審核各國皆有其理論基礎，若如黃先生所言以ＦＤＡ標準檢視，經歐盟准許以H5N1模擬許可（mock up）之諾華Focetria疫苗將不符合規定。ＦＤＡ之規定無法放諸四海皆準。 國光實績，經衛生署認定：國光從事疫苗製造已有四十五年，自製的破傷風、日本腦炎疫苗，市佔率都超過一半。國光疫苗製造廠經ｃＧＭＰ認證，包括建廠藍圖、生產技術、製造流程、原料內容、過程監測，全數比照原廠北里之技術規格、且數據完全相符，嚴格確認後衛生署才同意產地變更，核准全程生產流感疫苗。 國光臨床試驗，具本土經驗：新流感疫苗如同一般季節流感疫苗，製程相同僅使用不同的病毒株，世界各國並不將新流感疫苗視為新藥。國光在台灣順利完成成人、老人及兒童之臨床試驗，試驗結果送交政府後由政府稽查醫院，合乎歐盟以及台灣規範。 張先生指出國外藥廠皆有上千人之人體測試，依照諾華去年十二月仿單，H1N1疫苗之試驗人數，成人為一百三十二人、老年人為一百二十二人、九至十七歲為九十四人、三至八歲為八十五人。五千人的數據應是H5N1禽流感疫苗的測試人數，非H1N1新流感疫苗。 若品質可疑，國光願意負責：美國通報疫苗疑似死亡案例需經醫師初步排除，黃先生直接將兩國案例數相比較，而不考量兩國之醫療背景、社會人情、通報流程、病史及案例死亡與施打疫苗之間隔時間點等，易誤導且有失公允。 國光疫苗已有五百萬劑的施打經驗，目前經過審查以及解剖之死亡案例，無一與疫苗相關。但國光仍多次表明，若疫苗品質有瑕疵實證，下架回收在所不惜。 過去日本從未進口外國疫苗、此次疫情嚴峻產量不足，初次放寬進口，但仍執行百人之人體試驗才核准上市，事後要求有一萬人之上市後監測，始末與黃先生指出因副作用而決定進口有所出入。 作為台灣第一個疫苗廠，我們無需謀財害命只為了一筆生意。我們期許自己能發光發熱站上國際的舞台，也懇請各界能給國光公平的機會。 （作者為國光生物科技公司品質保證處副總經理） ------------------------------------------------------------------------------------------- 看起來，似乎國光副總的抗辯，都在前一篇裡被反駁光光。（窘） |
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