◎ 黃奕廷

台灣之前接種疫苗後死亡病例，官方說法是「與疫苗無關」；這是疫苗「安全性」的爭議。

上週出現首例施打H1N1新流感疫苗後「仍感染新流感」的死亡病例（台中二中的盧姓學生），這是疫苗「有效性」的問題。

筆者任職美國政府衛生單位，參與新藥上市核准過程及上市後安全性追蹤，應有「專業」資格向衛生署請教幾個問題：

一、台灣到目前為止注射五百萬餘劑H1N1新流感疫苗，死亡人數三十人；美國注射了近一億劑，死亡人數三十二人。美國接種人數為台灣二十倍，死亡人數只多了兩名，比例差距極為驚人。請問衛生署如何解釋？

二、國光生技曾於媒體投書表示「國光確實有季節流感疫苗製作之實際經驗（衛署菌疫製字000113號）」。可是，「衛署菌疫製字000113號」藥證，乃是二○○一年衛生署核發給由日本北里研究所製作、國光「分裝」的「季節性流感疫苗」的藥證；二○○九年國光「製作」的「H1N1新流感疫苗」卻借用這個二○○一年核發給北里的「季節流感疫苗」藥證，請問衛生署依據何在？

三、針對H1N1疫苗，美國的食品藥物管理局ＦＤＡ就「既有藥證的季節性疫苗」，以「更換病毒株」的方式快速審核，因為這些廠牌過去的紀錄（track record）已經建立起安全性總則（safety profile）。

ＦＤＡ所指的「既有藥證的季節性疫苗」，針對的是有「產製」季節性流感疫苗藥廠；然而國光先前是「分裝」，不是「產製」。現在以受北里委託的藥證，沿用ＦＤＡ同一法規。請問衛生署，既然沒有過去的「產製」紀錄，國光產製（不是分裝）流感疫苗的safety profile是什麼？為何准許國光用同樣的法規上市？

四、美國對「沒有生產過的」疫苗，規定必須測試一一五○人，且這些人皆無嚴重不良反應，才能核准上市。推測國光適用的應該是這條規定，不是「病毒株改變」的規定。那麼，國光測試的樣本，為什麼只有四七五人？

五、日本打完H1N1疫苗後的不良反應，一百餘件判定後約一半與疫苗有關；厚生省因而決定進口國外疫苗，作一萬人的人體試驗，研究各不同製作方式疫苗的副作用。請問衛生署：國光的「師父」尚且需要進一步研究，「徒弟」的產品有沒有必要做進一步的分析、檢討？（作者任職美國衛生部ＨＨＳ）

疫苗的有關或無關？

2010-1-24 ◎ 蔡秀男 劉小弟接種疫苗後死亡，解剖報告出爐，報載：「檢方研判死因可能是感染B19微小病毒加上噬血症候群引發出血致死，與疫苗無關。」劉爸爸則聲明強調：檢驗結果很難說服醫療專業人士。 H1N1疫苗事件中，從醫學倫理的告知同意原則、醫療專業的實證醫學原則、衛生政策與法規執行、以及法律上的因果關係判定上，又有多少能說服醫界與法界專業人士呢？ 人類微小病毒B19，是兒童常見的傳染性紅斑的病因，症狀為皮疹、紅腫以及搔癢，通常不會致死。多位感染症醫師認為：B19毒性溫和，連愛滋病患都不會因此死亡，台灣成年人血清學調查可見半數以上曾經感染，檢方的鑑定缺乏證據；劉小弟病情複雜，很難說明跟微小病毒B19之直接因果關係。 法律上又是如何判定因果關係呢？醫療事故之因果關係應進行三階段分析：一、侵害行為機轉分析。二、事實上因果分析。三、法律因果利益衡量。惟因果判定與利益衡量原則，不能違反法有明定之經驗法則與論理法則。 法醫依當代科技與檢驗證據，邏輯上應有下列四項結果：一、找不出證據與疫苗有關，二、找不出證據與疫苗無關，三、找到何等證據與疫苗有關，四、找到何等證據與疫苗無關。 法醫可以說：一、找不出證據與疫苗有關，二、找不出證據與疫苗無關；然而，有那一個法醫敢以專業與良心公開擔保找到何等證據證明劉小弟之死與疫苗無關？法醫如何證明B19病毒與死亡結果是有因果關係？又如何證明H1N1疫苗與死亡結果是沒有因果關係？ （作者為高雄市立聯合醫院主治醫師、台灣大學法律系博士班研究生）