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再談拋棄式醫療器材之重複使用與病人安全
2015/01/20 14:06:10瀏覽2862|回應0|推薦0

所謂拋棄式(Disposal)醫材的意思,原則上視同”限單次”使用的醫療器材(Single-Use Device, 簡稱SUD),其種類煩多,但簡單便宜的東西可以從一隻應該丟棄的壓舌板及注射空針,到很想在院內”自消”的骨材、腹腔鏡手術的器械,以及通常不敢碰的高價精密儀器,如可植入體內的心律調整器(Pacemaker)等等也都屬SUD。

但多數醫院為了節省成本,提高利潤,都一直很想動腦筋將捨不得丟棄的東西,看看能不能重複使用,然而這可能是一種冒險,沒有倫理,甚至觸法的行為,必需非常慎重。無言....

以下主要談的是針對一些可能重複使用的SUD,而不用拋棄式的字眼,以強調Re-use的可行性。

「限單次使用」的警語,基本上是製造商註記或要求的,雖然它們是有政府單位的背書,但依實況而言,仍有模糊地帶,只要重複使用沒有導致病人傷亡,好像也不算是違法,反而在先進國家有普及中的趨勢。微笑

事實各國法令不同,如在法國,SUD的重複使用據說是不被允許的,但在日本則是除了前述的Pacemaker及心臟瓣膜以外,沒有嚴禁重消使用的規定,當然材質上根本不能重消再使用的東西也有,比如用於PTCA的汽球擴張術導管,只是基於道德與良知,一般屬於高檔複雜的器材如植入體(Implant)等,的確沒人敢去挑戰這些重新製造(Reprocessing, Re-manufacturing)含解
體、清洗、滅菌、消毒、保養、重新包裝的動作,至少這是日本的現況。

反對聲音最大的,是來自於這些產品的原始製造商,因為出售新品較有賺頭是一般常識,其次是擔憂滅菌消毒沒做好的感管專家(Infection preventionist),他們擔心的不只是細菌,也有經血流可能罹患的各種難纏的感染症包括:肝炎、愛滋病、狂牛病、Ebola等病毒。

反正有種種潛在風險,讓重新製造SUD以供重複使用的業者,在日本無法正式成立或公開受人肯定。

反觀在美國的情形,截然不同!

因為在2000年以後,FDA就已強力介入並完成製訂一套SUD Reprocessing的安全基準,並將重新製造的醫療器材在臨床上視為新品,也就是經由FDA認可的業者(Reprocesser)處理過後的產品具有與原全新產品同等的安全性。

目前全美國有接近半數的醫院,毫不猶豫地常規使用重新製造的SUD,且強調無需特別在知情同意的過程中提及此事。

有名的3家重製造業者(Stryker, Johnson & Johnson以及Covidien),同時很諷刺地也是這些SUD原產品的原廠商。由於日本號稱是全球第二大醫療器材消費國,因此其他在這方面較先進的國家,如英國、德國、丹麥、瑞士、以色列的業者都等著想要搶攻日本市場。

格主也認為SUD重複使用的時代必將來臨,不知台灣是否已經做好準備了?

重複使用SUD的最大好處是可降低醫院成本30-50%,對醫療廢棄物的減量也是意義重大,然而尚未解決的爭議問題也還不少,複雜的醫療器材並不像是再生紙那麼單純,這些東西有的壽命很長,但總是不能無限地一用再用,經過幾次使用後,有可能會被磨損、自然斷裂、”骨折”甚至碎片遺留體內是可想而知,所以可重複使用次數的上限到底應該是幾次?無人敢打包票!

萬一出問題時的責任歸屬,又該如何界定? 這些都必需靠一個很好的通報系統,並從行政、產業、學術的層面去探討財務經營上、病人安全上以及環境保護上的對策。

我們也不希望看到有人A健保,在院內冒然重消某醫材後,依然當作新品向健保局申請材料費,因此合理的給付制度也是另一個問題。

美國似乎已有明訂第二次、第三次使用的給付百分比,無論如何,他們的制度算是已經成熟,故值得參考。微笑

總而言之,國內各大醫院應該設法明訂幾個原則,才能算是有制度且符合病安的需求:
1.嚴格依管理辦法重新消毒,如針對已拆封但未實際使用者
2.絕對不能重消使用的SUD是哪些
3.假設可以重複使用的醫衛器材,其使用次數的上限是幾次
4.未達上限但已發現有異樣時必需立刻禁用

<延伸閱讀>
*從病人安全看~限單次使用之醫衛材的重複使用問題

*限單次使用之醫療器材的重複使用與病人安全

 

 

 

( 知識學習健康 )
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