2014-10-13  蔡志宏／士林地院法官

繼大統、強冠之後，正義混油事件再度爆發。政府稽查不力，食安問題一再發生，著實令人憤怒。但如果查得到卻罰不到，就不免令人感嘆：台南市順傑、華景兩家生物科技公司，並無藥商許可執照，亦未依優良製造規範（ＧＭＰ）取得藥物製造許可，十多年來，卻受託將分裝健康食品的機器用來分裝藥品，公司負責人因而遭檢方以製造偽藥罪偵辦起訴。據報導，當時有三十四家藥廠、一百五十四項藥品依法必須回收下架銷毀，號稱醫藥史上最大規模回收案件。然而，該案歷經一、二審法院審理，均判決無罪，並於日前（九月二十七日）定讞。

無藥商許可執照、未取得藥物製造許可，卻以分裝健康食品之機器分裝藥物，不但不符合ＧＭＰ規範，也很有可能造成藥物交叉污染，影響國人用藥安全。國家為保護國民健康法益，本具有以刑罰禁止此類行為的正當基礎。但何以法院判決無罪？問題就在於以製藥業而言，藥品分裝、包裝、儲存、運銷、標示等作業，根據相關藥品製造規範、指引，均屬藥品製造之一環；但製造偽藥罪所用的「製造」兩字，是一般刑事犯罪處罰的固有概念，有其原本的核心意涵，必須與「運送」、「寄藏」、「輸入」等行為概念區隔。根據罪刑法定主義，除非法律特別明定，製藥業或行政管制上的「分裝」行為，不能納入「製造」的範圍。

這種異質專業領域間，就文字概念在觀點與立場上的落差，凸顯政府機關在專業立法時，欠缺事前基礎法制作業的充分評估，以致在立法後，因技術問題，卻發生有罪難罰、用藥安全難以確保的窘境。更遺憾的是，這樣的案例，並非單一個案而已。幾年前，筆者曾經受理承審違反健康食品管理法案件，也發生過類似情形。

健康食品管理法（健管法）第二條第一項規定：健康食品是指具有保健功效，並標示或廣告其具該功效之食品；其中「保健功效」，依同條第二項又規定，須經中央主管機關即衛福部公告。因此，對違法廣告食品有保健功效之處罰，最簡單明瞭、也最能避免刑事司法上爭議的做法，自是根據該法第二條第二項公告保健功效的適用範圍。但衛福部遲未依此規定公告，卻另由健管法第三條第二項之授權，公告「健康食品保健功效評估方法」，藉此間接確定保健功效範圍，再以函示意見謂此即為同法第二條第二項之公告。衛福部此項迥異於法律授權行政機關公告的一般常規做法，引起案件被告的強烈反彈。

然而，業者未經許可，即行販售廣告有保健功效的食品是事實，立法者正是避免業者任意廣告食品的保健功效，才立法加以處罰。因此，到底應該以保護國人健康食品安全為重，容忍接受衛福部的做法，還是斷然以無罪判決督促行政機關重視基礎法制作業，當時即令我感到左右為難。而衛福部如此頗具爭議的處理方式，也造成不同法院間的見解分歧。直到最近，台灣高等法院台中分院仍有案件以衛福部並未公告保健功效範圍，而判決無罪定讞（一○三年上易字第八八二號），台灣高等法院卻也曾有判決有罪確定的案例（一○一年上易第九七五號）。幾經周折，衛福部總算在今年八月二十日，依健管法第二條第二項，預告訂定保健功效的適用範圍，預期將可就此杜絕爭議。但此距立法管理健康食品以來，卻已有十五年之久！

行政機關的職責專在執行各主管法規，但法院審判時，更需全方面觀照法規的理路與界限。藥品、食品安全為重大公益，均有專法可管，只因立法技術不足、法制規劃未周，造成有罪難罰，實令國人飲食、用藥難安。未來各領域的專業立法與法制規劃，自應更加強化周延，否則重蹈覆轍，豈止遺憾而已！