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中裕新藥上市啟示
2014/04/25 09:27:46瀏覽3916|回應1|推薦4

網路盛傳中裕新藥的愛滋病新藥libalizumab獲美國FDA核准上市。我很奇怪這點在美國製藥業並沒有引起很大的回響。網友認為很可惜當初受宇昌案影響沒有根留台灣, 一片哀悼。這種言論充分顯示許多台灣人對研發新藥的概念十分不足。

首先到美國上市本來就是所有新藥上市的首選。當初宇昌案規劃的就是如此,現在換成了中裕新藥也是如此。並沒有因此更換了台灣參與的過程。所以如果你認為現在沒有根留台灣,那當初也沒這個打算。那麼該怪當初籌備這個公司的人沒遠見。

研發新藥跟一般產業不同。以一般產業所謂「根留台灣」的標準來看,這是幾乎不可能,就算可能也不應該的事情。

為什麼不可能?

就以中裕新藥這個大家這麼滿足的例子而言。你以為台灣有能力讓他上市?

第一當初這個藥就是買來的。因為美國各大藥廠,從一開始的Biogen到後來的Genentech都不看好。所以才會讓宇昌取得擁有權。從這個角度來看,這也不過是像是吳宗憲花錢投資LED一樣。一開始就不算是真正的研發新藥。

第二當初政府跟豬多民間股東花這麼多錢其實只取得擁有權,並沒有錢完成臨床實驗。這才是真正要花大錢的地方。所以想繼續下去就要跟美國會做臨床實驗的單位合作,讓別人來規劃,這點所有台灣的生技業都是如此,當初宇昌案階段就是如此規劃,光看這一步也知道這已經不算是一般所謂「根留台灣」的標準了。

第三台灣從一開始就不算是「研發」libalizumab的公司。所謂「研發」製藥,指得是「研究」與「發展(Development)」。「研究」就是把這個成品做出來,但是不保證這是個藥;「發展」就是透過臨床研究找出這個成品有用的地方。剛剛已經說過這個藥當初是買來的,所以「研究」早就不算是來自台灣。台灣從前的確曾經「研究」過一個化學化合物,而且還賣給國外知名藥廠撈了一筆,但是事後證明那個化合物不管用,後來根本沒繼續「發展」。

第四台灣根本沒有「發展」人才。養一個發展的核心團隊(core team)每年至少要花好幾百萬美金。像是何大一這種學者還算不上是發展人才。我認識一個在美國的development團隊的醫生一年就跟公司拿有三十萬美金。發展人才必須知道如何找出這個成品有效的地方。所謂的藥不是在任何人任何情況下都有效,發展團隊必須把有效的地方找出來。而且這個團隊必須知道如何能證明這個藥有效,要在臨床實驗中用什麼樣的endpoint。例如這個愛滋病藥就必須證明體內病毒會下降、下降比率該是多少、要多少病人參與才能確切證明要有效。如果就連何大一這種還不算完全的發展人才都還待在美國,請問在台灣要如何找到完整的發展團隊?內行人都知道很難啦!

從以上來看,當初宇昌案也不過就是取得藥品發展上市的「權利」。講好聽一點是股東或者是董事,講難聽一點就是金主啦。

為什麼不應該?

為什麼研發新藥這麼花錢?其實在於「發展」階段的臨床實驗。錢都花在各地臨床實驗中心了。實驗中心就是俱有參與臨床實驗能力的醫院。這筆錢花下去可不得了,病人的保險、檢驗、CT/MRI等等花費都要付給醫院,醫院參與的研究人員也要拿錢。台灣的科學界的金主國科會把所有錢拿出來也做不出一個成熟的phase 3臨床實驗,更別說什麼五年五百億這種小兒科啦。這筆錢如果真有台灣方面自己出,那萬一失敗了台灣就毀了。所以找別人合作然後分享利益是應該的。要根留台灣最好不要啦!

第二個不應該,就在於這個產業先天上就是資金外流的產業。一個能在國際取得上市的藥必須要把臨床實驗中心分散在全世界才能獲得承認,最多在美國、歐洲或者日本,台灣能夠佔5%就不錯了。大家想想看,高科技產業投資台灣當地,就算要資金外流也要別人的成本低划算,而且公司還要有去當地開天闢地的能力才行。但是所謂製藥業by nature就是要資金外流,不資金外流還無法上市,你說外流是不是更嚴重?

台灣政府從前不懂,現在懂了。所以中裕新藥在台灣找不到合格的工廠(被中國取得了,這點純粹是台灣廠商不爭氣),政府就無法給中裕新藥節稅。因為投資了這麼多錢,不但資金外流又無法產生下游產業,怎麼還能結稅呢?

結論

基於「不可能」與「不應該」,台灣的生技產業本來就該停留在「撈一筆就跑」的階段。妄想如同美國藥廠那樣研發一把抓是萬萬不可行的。所以中裕新藥沒有取得研發能力,不必牽拖宇昌案,當初規劃的就是如此。想要罵國民黨的人還是換個理由吧!

( 時事評論公共議題 )
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引用
引用網址:https://classic-blog.udn.com/article/trackback.jsp?uid=Steve&aid=12788355

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Steve
等級:6
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2014/04/26 08:21
回覆劉盈君網友的說法:有很多人願意升級,也很可能升級。但是不應該升級,如果你所指的升級就是成立完整的R&D。這就好比如果有人問:「老在說不可能不可能,到底台灣到底是真不可能還是不願意成為中國人民共和國的一部分?」這個問題你該怎麼回答?