反新冠肺炎(COVID-19)疫苗人士常掛在嘴邊的就是，主流醫學集體陰謀推銷疫苗。

首先有點社會及學術經驗的人都知道，要找這麼多人作弊是很困難的，要讓文人相輕的社群裡的絕大部分人不顧自己的學術名譽集體搞陰謀更是困難，上百人的作弊就有「黑吃黑」的疑慮，橫跨不同機構大規模的讓數千萬專家一起說謊更是困難。

如果FDA的決策真有什麼疑慮，主流醫學的質疑不會減少。舉個例子來說：

去年(2021) FDA通過Alzheimers disease (AD)用藥aducanumab，引起很大的的質疑，因為

1. FDA通過的標準不是基於一般AD臨床實驗所使用的Clinical Dementia Rating (CDR)，而是基於受試者 beta-amyloid plaque reduction。這個判斷標準雖有很長遠而且有名的的依據，但是從未在臨床實驗中獲得證實。
2. beta-amyloid plaque reduction不是當初實驗的主要終點(primary endpoint)，突然改成beta-amyloid plaque reduction有統計上multiplicity的爭議。這個做法相當於讓一個不該核准的藥增加核准的機率(Type 1 error)。
3. FDA邀請專家所開的advisory committee meeting中，絕大部分具有投票權的專家都反對通過。
4. 一般對於醫藥研發的專家也都覺得FDA這個決定不可思議。

但FDA的考量其實也有道理

1. AD的治療藥已經有20年沒有新藥了。大家也許覺得很奇怪，沒有新藥就一定要降低標準通過一個新藥？這個考量其實很正常。AD是個慢性病，而且已經通過的藥效果不是很好，這個病不可能治癒，所以病人用一個藥久了之後一定會惡化(progress)，必須要再換一個藥，偏偏又沒藥可換。一般人不知道這個為難，但是FDA常常面臨這個問題，不得不額外考量。
2. 這是一個利用新的機制研發出來的藥，目前並沒有藥可以減少beta-amyloid plaque，如果從前的藥對某個病人沒有好效果，這是個很好選擇。
3. FDA並不是讓該藥廠Biogen予取予求。FDA只允許accelerated approval，乍看之下好像是加速通過，其實速度並沒有很快，稱作accelerated approval是因為這個核准機制下FDA有權要求Biogen繼續做更多的臨床實驗。如果沒有未來的臨床實驗可以驗證療效，FDA可以撤回藥證。

由於FDA這個核准案並沒得到大部分醫藥研發審核專家的認同，這個藥出乎意料地賣得奇差無比。一般的醫生雖然不了解醫藥研發，但是也顯然受到影響，市場上醫生並沒有對病人開出大量處方簽。而該公司的行銷策略也因此保守起來，CEO甚至因而下台。說起來好笑，藥品研發失敗是常有的事情。如果FDA拒絕了這個藥的申請，這位CEO反而沒事，但被核准了反而導致尷尬的局面。

由此可見一個不好的藥勉強上市，對於公司來說並沒有好處，強推這個藥的人甚至容易被市場機制反嗜。這個道理真正的專家都懂。在這個過程中不支持這個藥的就是主流醫學，並不是目前這些反新冠疫苗的人士，這些反疫苗人士其實沒有足夠的知識理解藥物研發跟藥物審核。如果大家再看看依維菌素的例子，說不定這些反疫苗人士還會去支持這個aducanumab的藥上市。

當前COVID-19 疫苗的推動是橫跨政府、醫療機構以及民間藥廠都支持的，其實是共識相當高的運動。這些單位平時見解常常不同，沒有理由遇到疫苗就突然立場相同。FDA在各大型醫藥審核中不知拒絕藥廠多少次申請，糾正多少次錯誤，怎麼可能突然拉下臉一起合作呢？

Reference

• The Aducanumab Controversy 
• FDAs Decision