江陳會衛生合作協議　醫藥醫材採國際標準、跨境合作開發

日期:2010/12/20 09:55 記者王宗銘╱台北報導

兩岸兩會第六次江陳會談可望在21日下午簽署兩岸醫藥衛生合作協議，可望為醫藥、醫材產業釋出大利多，兩岸同意未來採取符合國際標準、跨境臨床實驗合作的方式，共同開發新藥及新醫療器材；台灣或跨國生技業者、藥廠在台灣完成的臨床實驗，進入大陸市場不必重做臨床實驗，可縮短新藥、醫材進入大陸市場時程約5至10年。

據衛生署資料，兩岸醫療衛生合作協議合作領域包括傳染病之防治、醫藥品安全管理及研發、中藥材安全管理及中醫藥研究、緊急救治等4項。主要內容包括，建立兩岸透明即時通報的傳染病防治機制，阻絕於境外；對中藥材安全管理及中醫藥研究建立源頭檢驗管理機制，大陸生產的中藥材進口前，須先在中依我方標準檢驗，合格才能進口；藥品、醫療器材、健康食品及化�菻~安全管理及研發，兩岸合作查處偽劣藥，杜絕不良醫藥品自中輸入台灣；推動雙方新藥臨床試驗合作計劃，縮短藥物研發期程；建置即時有效的緊急救治機制，兩岸往來民眾發生事故時能迅速掌握，協助安排醫院與轉送服務。

此外，協商堅持「五不原則」前提，包括不涉及醫學人才培養、不開放中國醫事人員來台考照、不開放中國醫事人員來台執業、不開放陸資來台設醫院、不開放中國醫院健保給付。

依據協議，未來大陸進口中藥材除需檢附檢驗證明，進行「源頭管理」，我方人員還可赴對岸實地察看，衛生署長楊志良說，「我實在很衰」，以前不曉得中藥材進口沒有抽驗，未來進口中藥材將採「源頭管理」，我方人員會實際到大陸產地察看，「買東西，到產地看，本來就天經地義」。

衛生署中醫藥委員會主委黃林煌說，兩岸也正在擬定「中藥材安全管理與中藥研究合作」，未來台灣將提出鉛、鉻、砷、汞等重金屬規範，及黃麴毒素、農藥殘留等標準，大陸出口前需先把關，並附上檢驗證明書；進口後還需通過「邊境抽驗」，抽驗率為百分之五；一旦發現不合格中藥材，立即銷毀、避免退貨；進入市面的中藥材若抽測發現不合格，除立即銷毀，還會提高下次邊境抽驗比率，甚至「逐批抽驗」，直到合格為止；檢出有毒物質除需相互通報，該藥材不得再進口，直至改善為止，大陸官方還需負責督導後續賠償事宜。

據了解，這次協議最受矚目焦點在於研發新藥及新醫材臨床實驗，我方業者原先建議採美國FDA認證標準，在美國臨床實驗研發新藥可直接進入大陸市場，但大陸方面不同意；最後雙方同意採取符合世界標準的優良實驗室操作標準系統（GLP），及優良臨床實驗室準則（GCP），在此相同標準之下進行臨床實驗，兩岸可跨境合作共同研發新藥品或新醫材，大陸也同意，台灣或跨國生技業者、藥廠在台灣完成的臨床實驗，進入大陸市場不必重做臨床實驗，可縮短新藥、醫材進入大陸市場時程約5至10年。