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| 2017/03/29 16:43:03瀏覽848｜回應0｜推薦0 | |
Allen Frances：新藥對病患並不總是有利：因為新藥是為了利益，而非治病
New Drugs Aren't Always Good For Patients：New drugs for profit, not to cure diseases.
這是Allen Frances, M.D.在 2016 年 10 月 9 日發表於其部落格「Saving Normal」的文章，全譯於後，請參考。
能為製藥業帶來巨額利潤的商業模式在於計畫性汰舊換新。只要藥物仍在專利期內就沒有競爭者，就能以貴得離譜的價格賣給病患，大筆鈔票就滾滾而來了。
藥廠已運用各式各樣的方法來延長其老藥的專利壟斷期，也努力開發新的「類似(me too)」藥物，這些藥物不能提供患者更多益處，但能保護其壟斷定價權。
為對抗疾病，藥物研發已沒有新的突破，很大程度是因為治病從來不是藥廠的使命。相反的，藥廠絕大部分的研究都著重於行銷和遊說，主要目標是產生利潤。
新藥物推出時必然運用令人吃驚的大量行銷預算，來說服醫師與病患這新藥比老藥好。新藥即使事實上沒什麼特別，甚至有時完全有害，但其獲利能力仍讓藥廠有動機用盡手段推銷它是一項重大突破。舊的非專利藥（現在已便宜了）則不再得到任何行銷推廣。
結果是新藥即使未必更好，有時甚至更差，又總是貴的離譜，仍能把舊藥逐出市場。
Dick Bijl 是揭露此內幕的世界級專家。他是國際藥物論壇組織 (the International Society of Drug Bulletins，ISDB) 的主席。ISDB是針對藥物與治療的論壇與期刊的全球性網站，其財務與知識來源都獨立於製藥業之外。它是世界衛生組織歐洲區辦事處支援，於1986 年創立。
Dick也是ISDB 荷蘭版「藥品公告(Geneesmiddelen bulletin)」的主編。藥品公告基金會的目標是促進合理的藥物治療，可被視為實證醫學原則的實際應用。合理的藥物治療可定義如下：為個別或群體的患者在有需要時正確用藥，其使用劑量方案針對療效、副作用和費用符合最適合的需求。「藥品公告」試圖藉由提供有關藥物的獨立和客觀資訊給所有開立處方及提供藥品的人們來實現此目標。這網頁無償提供此資訊。
Dick以避孕藥的歷史作為具體例證，來說明追求利潤的動機如何驅動不良新藥品的發展，但同樣令人悲傷的故事也可適用於大多數類型的藥物。
他寫道：
『在 1950 年代首次引入的複方口服避孕藥，是管理生育控制及藥物研發的一個里程碑。
基礎研究迅速又直接轉化為臨床實踐，這是個絕好實例。對於雌激素（estrogen）和黃體激素（progestogen）在生殖生理之作用模式及藥理的知識，導致避孕的實質進展。這項工作大部分在美國完成，由Margaret Sanger與Katharine McCormick的私人資金贊助。
複方的口服避孕藥 (Combined oral contraceptive, COC) 的作用主要經由抑制大腦的激素(譯註：即FSH,LH)以抑制卵巢排卵。
最初，雌激素部份包含 150微克(mcg) 炔雌醇(ethinylestradiol)，但當發現較小量也不會降低避孕作用，其劑量即逐步降到 100，50，35，30，甚至 20微克。
在複方口服避孕藥的演變過程中，黃體激素成分的改變更多。第一代的黃體激素使用的是 lynestrenol 和炔諾酮(norethisterone)。第2代則用左炔諾孕酮(levonorgestrel)或炔諾孕酮(norgestrel)。第三代則包含了載富隆(desogestrel)、gestodene 或諾孕酯(norgestimate)。而第四代複方口服避孕藥則含有 nomegestrel 和曲螺酮(drospirenone)。
1961 年一位英國的基層執業醫師在Lancet期刊發表了一個單純的觀察，提醒使用複方口服避孕藥與靜脈血栓的形成二者相關，從而導致可能致命的肺栓塞。儘管其盛行率很低，靜脈血栓栓塞症仍是使用避孕藥最嚴重的不良副作用。
你可能認為新一代藥會比舊的更安全。你錯了。獨立的研究人員已一再發表研究報告，顯示據估計更新的第3、4 代避孕藥的靜脈血栓栓塞風險幾乎是標準二代藥的兩倍。這些研究還指出，增高雌激素劑量會增加血栓形成的風險。
醫生開立這些較新的避孕藥時，應該告知病患這種風險的增加，尤其因為它不能抵消所增加的療效。
製藥業排斥這些研究，並產生其自身的研究，以指出新一代避孕藥的風險與舊的標準藥物相當。他們的宣稱都很膚淺。近年來，監管當局已承認複方口服避孕藥（除了二代藥）與靜脈血栓栓塞的風險增加相關聯。
結論是：所有的複方口服避孕藥都會增加靜脈血栓栓塞的風險。更新的藥反而更危險，但未必更有效。』
謝謝你，Dick。你孤獨地奮戰不懈，獻身病患的福祉，努力用理性取代藥廠利益，真令人敬佩。如果醫師花更多時間讀你的「藥品公告」和通訊，用更少時間接受藥廠推銷員的花言巧語，這世界將會更安全，病患也會得到更好的照顧。
我的感想：
許多老藥被迫下市，不是因為它無效，而是因為它太便宜而無利可圖。在美國超市可自由購買的chlorpheniramine(CTM)，當作助眠劑及抗組織胺販售，藥價不菲。本院原有進榮民製藥廠的產品，近日卻停產。原因何在？因藥價每2毫克的健保價一粒是一毛五。不要驚訝，這年頭竟有如此廉價的藥。但並非便宜即無好貨，此藥停產後，再採購的即是4毫克的每粒1.5元。但比起美國超市價，仍是便宜許多！新藥價昂，才有利潤，老藥無專利保護，任何藥廠皆可生產販賣，自由競爭下，想貴也貴不起來，但不表示老藥效果就差於新藥．即使新藥有突破處，但以其價格論，甚效價（Ｃ／Ｐ）比值仍不能算划算．
精神科藥物也是如此。所有的BZD類都已過專利期，不再有藥廠刻意促銷，但因為它們屬於管制藥，必須經由處方才能取得，又因其致癮性強，已培養了大批濫用者，用量大，又超過醫療容許的用量，故其黑市價遠高於健保價，而產生許多職業病患由醫療單位取得藥物再販賣黑市的亂象。
抗精神病藥物是另一實例。以haldol,wintermin為代表的所謂「傳統藥」，因無專利因素而藥價極廉，近十餘年新訓練的精神科醫師很少使用。其抗精神病療效絕不差於所謂新一代藥物（clozapine除外），卻已少受青睞。當然，其EPS問題使患者外觀較僵呆與承受ＴＤ風險，是其原罪。但當時宣傳得天花亂墜的新一代藥物，20多年來其引發代謝症候群的後遺症日漸明顯，對於病患的長期福祉，難說勝過傳統藥物。而每種新一代藥物上市後，藥廠的強力促銷總能帶來用量及利潤的劇升。如本文所描述，藥廠藉由專利保護謀取最大利潤的後續手段，以risperidol為實例最貼切不過。此藥初上市時極價昂，打著不會如clozapine造成血液副作用的旗子，著實風光了很多年。待專利期將滿，立即推出長效針劑劑型risperidol consta及口服液劑。之後再將risperidol 在體內有效成份的代謝中間物paliperidone申請專利再以新藥形式推出，當然，更創天價。難道讓患者多吃幾粒此時已降價甚多的risperidol效果會差很多嗎？我懷疑。考量價效比因素，我不會優先使用此藥。
各科都有「價昂新藥取代跌價的舊藥」的現象，若考慮效價比因素，未必划算。但「便宜無好貨」的迷思加上健保現制對所有藥費一律買單，使此現象歷久不衰，也使健保財務一再爆危機，又不分青紅皂白對所有藥物砍價，反把有效但無利可圖的老藥逐出市場。此亂象真難解！
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