聖保羅動物醫院 ISO 9001 建置計畫

第一階段：品質手冊（QM）

• QM-001 品質手冊
• 品質政策
• 品質目標
• 組織架構與職責
• 流程地圖（Process Map）
• ISO 條文對照

第二階段：程序書（PR）（預計 22 份）

• PR-001 文件管制程序
• PR-002 紀錄管制程序
• PR-003 人力資源管理程序
• PR-004 教育訓練程序
• PR-005 風險與機會管理程序
• PR-006 採購管理程序
• PR-007 醫療設備管理程序
• PR-008 藥品管理程序
• PR-009 門診管理程序
• PR-010 手術管理程序
• PR-011 麻醉管理程序
• PR-012 住院管理程序
• PR-013 感染管制程序
• PR-014 客訴管理程序
• PR-015 不符合與矯正措施程序
• PR-016 內部稽核程序
• PR-017 管理審查程序
• 及其他相關程序。

第三階段：SOP

• 掛號 SOP
• 初診 SOP
• 再診 SOP
• 採血 SOP
• 疫苗施打 SOP
• 麻醉 SOP
• 手術 SOP
• 術後照護 SOP
• ICU 照護 SOP
• X 光檢查 SOP
• 超音波檢查 SOP
• 藥品領用 SOP
• 高壓滅菌 SOP
• 手術室清潔 SOP
• 冷鏈管理 SOP
• 醫療廢棄物處理 SOP
• 美容作業 SOP

第四階段：表單（FM）病歷表

• 手術同意書
• 麻醉同意書
• 住院紀錄
• ICU 紀錄
• 疫苗紀錄
• 醫療設備保養表
• 冰箱溫度紀錄
• 消毒紀錄
• 教育訓練紀錄
• 內部稽核表
• 管理審查紀錄
• 客訴處理單
• CAPA 矯正措施單等。

專案基本資料

文件編碼規範（建議）

品質管理系統增加下列專章：

• 急診醫療管理
• 住院與夜間照護管理
• 手術室管理
• 麻醉安全管理
• 影像診斷管理
• 臨床檢驗管理
• 感染管制
• 醫療設備維護與校驗
• 藥品及管制藥品管理
• 生物醫療廢棄物管理
• 醫療異常事件通報與改善
• 飼主溝通與知情同意

文件包含：

• 第一冊：品質手冊（QM）
• 第二冊：程序書（PR）
• 第三冊：SOP（各部門標準作業程序）
• 第四冊：表單（FM）
• 第五冊：風險管理
• 第六冊：內部稽核
• 第七冊：管理審查
• 第八冊：教育訓練教材