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| 2010/01/07 13:56:44瀏覽1021｜回應0｜推薦0 | |
| 台灣沒有能力確保疫苗安全有效（謝炎堯）
2009年12月24日蘋果日報 藥物不良反應的認定，有兩種不同的程序，對行銷多年已知的不良反應，要確認藥物不良反應的條件有四個，一、服藥後所出現的異常反應，文獻上有報告佐證，二、異常反應出現的時序，符合文獻的記載，三、停藥後病徵消失，四、再度服藥，又出現同樣的症狀。 如果病人已因不良反應死亡，例如施打盤尼西林過敏致死，無法滿足後兩項條件，可依經驗法則認定；如果病人沒有死亡，因為醫學倫理，不可以冒險讓病人再度用藥，所以嚴格的認定難以成立。新藥的不良反應或是舊藥的新不良反應的認定，請參考下列案例。 1956年德國Chemical Gruenenthal藥廠在德國銷售泰利多邁（thalidomide）新藥，治療孕婦的害喜症狀，1958年在英國上市出售。1959年12月德國的Weidenbach醫師報告一位1958年11月10日出生的女嬰沒有上肢，1961年9月Wiedenmann醫師報告先天性四肢發育畸形有大量增加的趨勢，他懷疑是藥品引起的不良反應，1961年Pfeiffer和Kosenow在小兒科醫學會上報告自1960年1月1日至1961年11月18日在Muenster的兒童醫院總共收集到34個病例，來自漢堡的Lenz立即懷疑可能與thalidomide有關，於是進行調查，發現46位病嬰的母親有41位服用過thalidomide。1961年11月27日在德國停止銷售thalidomide，可是在全球已產生5000名以上的畸形兒，美國是唯一沒有受害的先進國家，因為一位審查員堅持不准輸入美國。 肝素（heparin）是已使用70年的老藥，阻止血液凝固，每一位洗腎或心血管手術病人都會用到，2007年11月以後，美國食物藥品管理局接獲洗腎病人發生過敏反應甚至死亡的通報病例突然增加，起先以為是洗腎機或洗腎液的問題，後來追蹤到懷疑是肝素的不良反應，可是無法證實。 疫苗恐摻變種病毒 結果經由研發新的檢驗方法，才證明是中國大陸製造的肝素原料含有一個從來沒有被看到的新雜質所引起，自2007年1月1日至2008年4月13日止，總共死亡81人，受害國家有中國、美國、加拿大、澳洲、紐西蘭、法國、德國、荷蘭、和義大利等共12國，可是只有美國有能力發現。 劉姓小弟的施打國光流感疫苗死亡相關原因，在國內沒有能力鑑定，因為可能的病因包括雞胚胎已潛伏病毒、培養過程被污染、產生新的變種病毒或是疫苗其他成分或混雜物的不良反應。一般人認為自從施打新流感疫苗以後，新流感的流行降溫，作為認定國光疫苗有效的證據，到底是真的有效，或是流行季節的自然變動，尚難判斷，2003年的SARS流行兩個月以後，自然消失，2004至2006年間流行的禽流感降溫，不是施打疫苗的結果。總而言之，國內沒有足夠的專家能自行研製疫苗和確保疫苗的有效性和安全性。 作者為和信治癌中心醫院副院長 我國能自製新流感疫苗嗎？ 2009-12-29 自由時報 ◎ 謝炎堯 當民眾質疑國光新流感疫苗品質時，惱怒疾病管制局的基層工作人員，要求依「傳染病防治法」的散佈謠言、妨礙國家疫苗注射政策論罪，也有人責怪是民進黨毀謗國民黨的伎倆。國光新流感疫苗類似經國號戰機，都有效能，可是經國號戰機犧牲數位優秀飛官生命後停產，國光新流感疫苗可能造成的傷害，目前尚難預料。 美國管理疫苗的權責單位是食物藥品管理局的生物製劑審查暨研究中心，二○○七年食物藥品管理局有七千八百五十六位工作人員，經費預算十五億七千萬美元，供應雞胚胎的養殖場和疫苗製造廠都要經食物藥品管理局派員勘查評鑑合格後，才能生產疫苗，我國有此能力嗎？即使答案是肯定的，能被美國和歐盟採信嗎？ 疫苗是生物製劑（biological product），每一個新品牌的疫苗都是「新藥」，所以國光新流感疫苗是國際新藥，必須按照國際協調會議生物製劑繁瑣的「新藥」研發程序，自行作動物毒理試驗和人體臨床試驗，證明其產品的「安全性」和「有效性」，不可以引用其他廠牌疫苗的研究成果。因此，不能因為沒有文獻報告或是依據經驗法則，排除通報疫苗不良反應的相關性。 即使製造流感疫苗已有七十年歷史的老店，新流感疫苗的製造，單是美國國衛院資助的人體試驗就收納三千六百人。今年十二月十六日，美國賓州的Sanofi Pasteur疫苗廠發現有四個批號的新流感疫苗的病毒抗原量不足，立即主動通報食物藥品管理局和回收產品，國光生技公司會這樣做嗎？ 處理注射流感疫苗不良反應事件，美國有一套「疫苗不良反應事件通報系統」（Vaccine Adverse Event Reporting System, http://vaers.hhs.gov/index），告訴民眾：「您或您的子女注射疫苗後有無反應？如果有，請一、和您的健康照顧專業人士聯絡；二、通報；三、瀏覽國家疫苗傷害補償網站」。衛生署有這樣做嗎？ 我國的「疫苗傷害救濟委員會」是救濟單位，沒有能力也沒有權力審查國光疫苗的安全性。綜合以上問題，請讀者自行回答：「我國能自製安全有效的新流感疫苗嗎？」（作者為和信治癌中心醫院副院長） 信心喊話解決不了疫苗問題（謝炎堯） 2010年01月07日蘋果日報 截至2010年1月6日，注射新流感疫苗的不良反應通報累積達673件，通報死亡人數也增至17人。死亡通報的17例，16例施打國光疫苗，1例不確定是諾華或國光。 民眾懷疑國光新流感疫苗的品質、安全性和有效性是有道理的，體育新聞報導權威傅達仁先生接受國光新流感疫苗注射後約二周，罹患新流感，所以他懷疑光新流感疫苗無效，或是注射疫苗感染疾病，這是不具專業知識民眾的合理專業疑問。 過去製造季節性流感疫苗，一個雞胚胎平均能培養出0.6劑疫苗的病毒數，最好的收成率是3劑，此次引起全球大流行的H1N1新流感病毒繁殖緩慢，需要2-5個雞胚胎，才能製成一劑疫苗，因此，有幾家國際知名廠商都發現效能不佳而回收其產品，數年前Chiron的疫苗因為消毒有疑慮而被禁售，我們有充分的理由請教國光生技公司如何在短期內取得那麼多的合格雞胚胎。 臨床試驗至少數百人 依據新藥研發準則，應有足夠的動物毒理試驗，才可以進行人體臨床試驗，依照「優良臨床試驗準則」，疫苗第二階段的臨床試驗要收納至少數百人，第三階段要收納成千上萬人，研發經費至少要美金8億元，國光生技公司沒有製造疫苗的經驗，如何能在短時間內以少數的金錢和人力，製成「價廉物美」的新流感疫苗？ 科學規範要求中立，不預設立場，當國光生技公司認為其產品品質良好，安全有效，或是民眾持反對意見時，審查者須有足夠的知識和相關資料，採用科學方法予以評估鑑定。審查需要的資料包括養雞場和疫苗廠的硬體設備和操作程序，動物毒理試驗和人體臨床試驗報告。 勘查養雞場和疫苗廠的硬體設備和操作程序，國內沒有合格的專家，必須邀請美國食品藥物管理局和歐盟藥物管理局的專家執行。疫苗品質的審查，由藥劑學和生物藥劑學的專家負責。疫苗安全性和有效性的審查，需臨床藥理學家、臨床藥學家、統計學家和流行病學專家的合議，由台灣食品藥物管理局主管。 嚴重不低於美牛問題 「分析、審查」國光新流感疫苗的不良反應報告是高深的專業學問，依照「優良臨床試驗準則」，應有體制內和體制外的「數據暨安全委員會」雙軌執行，國光生技公司應主動蒐集注射國光疫苗不良反應的報告，通知全部參加臨床試驗的醫院、主持人和台灣食品藥物管理局。「疫苗受害救濟審議小組」的主要任務是「審議」疫苗受害者的救濟是否符合社會公平正義，不是「分析、審查」疫苗不良反應報告的專業專責單位。 2009年7月24日美國權威的「罹病與死亡周報」（MMWR），報告季節性流感和H1N1新流感都可能併發抽搐、腦炎、腦病變、雷氏症候群等神經症狀，敬請負責解剖的法醫師和病理學家細心檢查中樞神經系統、心臟和肺臟有無病毒感染，腎臟和全身血管有無過敏性血管炎病變。國光新流感疫苗事件的嚴重性，不低於進口美國牛肉問題，不可經由非專業領域的學者的信心喊話，和兩位外國人的個人意見結案。 作者為和信治癌中心醫院副院長、曾任台灣大學醫學院內科教授 |
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| ( 知識學習｜隨堂筆記 ) |
