新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法草案總說明

　　毒性化學物質管理法（以下簡稱本法）於一百零二年十二月十一日修正公布，依本法第七條之一第六項規定，應登錄新化學物質及既有化學物質之種類、數量級距、製造或輸入情形、物理、化學、毒理、暴露及危害評估等資料及其他應備文件、登錄期限、標準、簡易、少量及共同登錄方式、審查程序、准駁、撤銷或廢止登錄核准、禁止或限制運作方式、登錄後化學物質資料之申報或增補、文件保存方式、資訊公開、工商機密保護、資料保存方式及其他應遵行事項，由中央主管機關定之，爰訂定「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法（草案）」（以下簡稱本辦法），共分總則、新化學物質登錄、既有化學物質登錄、資訊公開與工商機密保護及附則等共五章，其訂定要點如下：

一、法源依據。（第一條）

二、登錄人資格及應檢具之文件。（第二條）

三、本辦法專用名詞定義。（第三條）

四、不適用登錄之化學物質種類。（第四條）

五、製造或輸入新化學物質區分不同的使用用途與數量級距，規範登錄人提出申請標準登錄、簡易登錄或少量登錄新化學物質之資料規定。（第五條及第六條）

六、製造或輸入低關切聚合物應先向中央主管機關提出事前確認，經中央主管機關審查核准為低關切聚合物，並依製造或輸入年度數量級距，進行少量登錄或免為登錄。（第七條）

七、製造或輸入新化學物質屬致癌、生殖細胞致突變性及生殖毒性物質，因對環境與人體之危害風險高，加嚴申請登錄之規定，得要求登錄人以標準登錄提出申請。（第八條）

八、製造或輸入新化學物質符合科學研發用途、產品與製程研發用途或屬特殊形式者，申請登錄應另提出判斷表單及資料之規範。（第九條）

九、申請登錄之新化學物質資料經中央主管機關判斷有本法毒性化學物質分類之虞者，中央主管機關應於核准登錄時附予附款。（第十條）

十、製造或輸入新化學物質得申請共同登錄之規定。（第十一條）

十一、經核准登錄之新化學物質，中央主管機關發給登錄文件。（第十二條）

十二、不同登錄類別之登錄文件有效期限。（第十三條）

十三、登錄人申請新化學物質登錄文件之展延規定。(第十四條)

十四、經中央主管機關評估已掌握新化學物質較為完整之資料，於完成標準登錄且屆滿五年後納入既有化學物質清冊。（第十五條）

十五、本辦法施行前未及列入既有化學物質清冊之化學物質配套作法。（第十六條）

十六、本辦法施行後製造或輸入之新化學物質，建立緩衝機制。（第十七條）

十七、製造或輸入既有化學物質年度數量達一百公斤以上者，應於一百零四年九月一日起至一百零五年三月三十一日前完成第一階段登錄。（第十八條）

十八、於第一階段登錄期限後，首次從事製造或輸入既有化學物質年度數量達一百公斤以上，或原已製造或輸入既有化學物質年度總量均未達一百公斤，但首次製造或輸入年度總量一百公斤以上者，應完成第一階段登錄之規定。（第十九條）

十九、中央主管機關分階段公告應完成標準登錄之既有化學物質名單，登錄人應依標準登錄所定項目登錄化學物質資料。（第二十條）

二十、依中央主管機關分階段公告應完成標準登錄之既有化學物質，得申請共同登錄之規定。（第二十一條）

二十一、經核准登錄之既有化學物質，中央主管機關發給登錄文件，並規定既有化學物質安全使用資訊需進行傳遞之規定。（第二十二條）

二十二、化學物質應予公開之內容規定。（第二十三條）

二十三、定義符合工商機密之要件，並規範經認定為工商機密者化學物質登錄資料應予保密之範圍、登錄人申請保密之規定及申請延長保密之規範。（第二十四條）

二十四、經核准保密之化學物質登錄資料，有本法第四十一條第二項情形者，中央主管機關依職權予以公開並通知登錄人。（第二十五條）

二十五、規範申請登錄類別之審查期間。(第二十六條)

二十六、中央主管機關於審查期間要求登錄人資料補正或更正規定。(第二十七條)

二十七、新化學物質及既有化學物質登錄文件之變更、撤銷及廢止之相關規定。（第二十八條、第二十九條及第三十條）

二十八、中央主管機關得要求登錄人於期限內提供登錄資料中科學新事證等資料規定。（第三十一條）

二十九、本辦法應依中央主管機關指定之網路傳輸系統、登錄工具與表單工具，進行登錄申請及事前確認等作業規定。(第三十二條)

三十、規定登錄人登錄資料與相關證明文件保存方式與期限。(第三十三條)

三十一、本辦法施行日。（第三十四條）

http://doc.epa.gov.tw/Enews/1030070860/1030820_化學物質登錄管理辦法(陳核)V16_附件C.doc