生技新藥產業發展條例適用範圍再放寬，立法院經濟委員會委員長廖國棟提案把「須進行臨床試驗的第二等級醫療器材」納入租稅獎勵。據了解，目前已有數十種產品送案審查，。

廖國棟表示，去年生策會舉辦「台灣生技醫療產業政策總體檢」系列論壇，接獲許多生技業者反映，新藥開發平均成本約5億美元（約新台幣149.7億元），國內不易推展。

然而，若就同一成分研發出降低副作用、改善療效強度與療效時間的新適應症、新劑量、新包裝、新製程等新藥，則是國內生技新藥業者的強項。

廖國棟與生策會研商後，提出生技新藥產業發產條例第3條修正草案，明確定義「新藥」範疇，就新成分、新療效複方或新使用途徑的製劑藥品，清楚解釋，可讓業者明確依循。

至於高風險醫療器材部分，現行條文的適用範圍，將植入或置入人體內者歸於第三等級醫材，截至去年6月底，通過資格審定僅10家公司，通過品項僅15個，所以，行政院版修法放寬至所有第三等級醫材，適用範圍至134項。

不過廖國棟說，實務上引進許多第二等級醫材和技術，由於運用範圍極廣，且業者必須要投入經費進行臨床試驗，卻無法納入租稅優惠範圍，降低廠商研發意願。

因此，本次修法把須進行臨床試驗的第二等級醫材也一併納入，由於審查是以醫材的產品效能、規格和創新性等進行核准，並無確切的品項，視產品狀態為主，據了解，目前已有10多種產品送入衛生署等待核准。

資料來源: 2013/4/5 經濟日報徐筱嵐