2021.06.15 文｜黃驛淵

根據本刊獨家取得的文件，巴拉圭FMC與高端的MOU載明，「FCM有興趣在巴拉圭組織和執行高端的COVID-19疫苗臨床試驗」，至於操作細節，雙方後續將另簽協議。外交部則強調，在先滿足國內需求的原則下，樂意也願意輸出國產疫苗，提供友邦協助對抗疫情，也會居中協調繼續提供必要協助。 本刊調查，FCM 是巴拉圭知名的學術機構，設有附屬教學醫院，4月22日與高端團隊展開線上視訊會議，討論高端疫苗在巴拉圭臨床試驗的可行性，參與者包括巴拉圭亞松森大學醫學院院長巴里歐斯（Laurentino Barrios）、高端副總李思賢、國際暨政府事務處長連加恩，以及我國駐巴拉圭大使館人員等，後續雙方並在5月12日完成MOU簽署。

知情人士透露，因高端擴大二期臨床已做超過3,000人，基於當地疫苗需求，FCM與高端未來的合作模式傾向採取「免疫橋接」驗證疫苗的中和抗體效價，收案規模將是小型的，而非傳統的萬人三期臨床，目前高端已將相關資料送至當地衛生單位，預計年底前完成試驗。

國產疫苗攻海外2：國產疫苗搶國際認證　

兵分3路策略大公開 本刊直擊率先解盲的高端疫苗竹北廠生產線，疫苗包裝首度曝光。國產疫苗除申請國內EUA，也3路布局海外市場，以取得國際認證。 本刊調查，二家國產疫苗除申請緊急使用授權（EUA）在國內開打，也三路並進採取「類輝瑞／BNT」模式布局海外市場，一是與國外機構合作，鎖定美國食品藥物管理局（FDA）、歐盟醫藥管理局（EMA）或世界衛生組織（WHO）取得國際認證，二是與邦交國簽訂合作備忘錄（MOU）展開三期臨床試驗，三則積極與東南亞國家包括菲、泰、馬、越及印尼洽談合作。 對於國產疫苗進度，根據中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中的說法，高端EUA預計6月底審查，食藥署估3至5天會有結果，國產疫苗另將透過免疫橋接（immuno-bridging）計畫或大規模三期臨床試驗取得國際認同。

國產疫苗積極在海外布局為的是取得國際認證，打入國際市場。本刊調查，高端、聯亞一方面採取「類輝瑞／BNT」模式，在當地找尋藥廠、非政府組織或學術研究單位等合作夥伴，以解決資金、大量臨床人數及台灣非國際組織會員國等困境，便於進入海外市場，另因各系統的法規及門檻不一，高端、聯亞也透過各自管道對接當地法規單位，以便後續提出臨床試驗申請，取得認證。 其中，率先解盲的高端除向國內申請EUA，也宣布將優先向歐盟EMA申請三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證及國際認證。 本刊調查，高端3月起就與歐盟法規單位對接討論臨床流程，優先選擇歐盟原因在於法規較彈性，一是允許申請方提出「多國、多中心」模式，收案基地不一定要在單一國家，可採一部分在歐洲、一部分在台灣，二是歐盟在5月26日WHO的視訊專家會議已表態支持，以免疫橋接取代傳統三期臨床。

高端目前計畫與荷蘭的合作夥伴一起向歐盟提出申請，至於臨床基地將依循歐盟的建議進行調整。 此外，因美國FDA近日有意關閉疫苗EUA的申請，高端將嘗試直接申請美國FDA的藥證。本刊掌握，高端在一期臨床就曾向美國FDA申請美國新藥臨床試驗（IND）審查，目前已補件完成，因中南美國家多數採認美國的IND，因此高端除與巴拉圭FMC簽署MOU、展開免疫橋接的小型臨床試驗，同時也準備在中南美洲進行傳統大型的上萬人三期臨床試驗，合作國家除了巴拉圭等邦交國，亦涵蓋非邦交國，目標是取得美國FDA藥證。