疫苗爭奪戰：台灣起步早為何還落後？（2）---- 聯合新聞網

2020.12.22專題製作／編輯李詩敏、李振興

初期新冠疫苗產量少 富國狂囤貨

疫苗上市初期產量有限，美國、日本、英國等國家早已預購20億劑新冠疫苗，美國製藥公司莫德納更宣布，2021年第一季大多數的疫苗將供應給美國，其他國家再去分「剩下的」。 人民疫苗聯盟（Peoples Vaccine Alliance）對此批評，「富有國家根本在囤積新冠疫苗」，如果將所有候選疫苗都獲核准，富國訂購的疫苗足夠讓該國每人接種三次，加拿大訂購的疫苗更多，足夠讓每人接種5次。

後期變種病毒來勢洶洶 考驗疫苗保護力

就在人們開始施打疫苗，出現一絲疫情曙光之際，各地2020年12月底陸續出現英國（B.1.1.7）、南非（B.1.351）等新冠病毒變異種，也讓人們開始擔心，新病毒株是否會影響現有疫苗的保護力？對此，英國公共衛生部專家蘇珊‧霍普金斯表示，「英國變種病毒和南非變種病毒相當不同，它們有不同的突變」，她強調，兩種病毒皆更具傳染力，但新冠疫苗仍對它們有用，有信心可以控制變種病毒的傳播。 而藥廠阿斯特捷利康表示，在小規模的第一和第二階段試驗中，初步數據顯示，AZ疫苗對源自南非的變種病毒引起的輕症只有有限的防護效力，但不確定對重症和住院患者的防護力，因為感染南非變種病毒者，主要為年輕的成年人。

Covax平台取得疫苗？ 台灣恐只拿剩下的

當各國都以自己人民為優先，台灣作為防疫優等生，疫苗布局面臨什麼困境，又該如何突破重圍？在2020年9月，台灣加入世界衛生組織下的「新冠肺炎疫苗全球取得計劃」（Covid-19 Vaccines Global Access，Covax）。此計劃是希望讓疫苗分配公平，並幫助經濟弱勢國家，目標在2021年底前取得至少20億劑疫苗給簽署協議的國家。 但疫情當頭燒，各國普遍有超買疫苗的情形，此計畫是否能如期執行，還是未知數。我國前疾管署長蘇益仁就直言，歐美日本等強國用剩的疫苗才會給Covax，並痛批「遊戲規則都是指揮中心談，等真的拿到疫苗再說吧」，但指揮中心強調，會把握住所有的選擇機會，「不論哪支疫苗先上市，我們都可以做出選擇」。 中國醫藥大學附設醫院副院長、專家諮詢小組成員黃高彬則坦言，台灣疫苗採購能否達標，要看各國搶購程度，搶得到什麼疫苗很難說。但他對國產疫苗比較樂觀，估計若順利做完第二期臨床，最快2021年中有機會開打。

台灣疫苗產業起步晚 政府要加把勁

在爭取國外疫苗愈來愈困難的情況下，自主研發疫苗的能力顯得重要，但台灣疫苗產業起步晚，遇到許多瓶頸。國衛院董事長林奏延表示「在這場全球新冠疫苗研發競賽中，政府應該扮演更積極的角色」，並呼籲政府將目光放遠，視疫苗產業為「國安產業」，以跨部會方式來推動及扶植本土疫苗產業。 國衛院院長梁賡義也感嘆，疫情、疫苗發展太快，已經無法用傳統思維應對。他建議政府成立國家人用疫苗策略委員會，落實PPP（Public private partnership，公共私營合作制），讓產官學界通力合作，加速疫苗開發，並讓疫苗可以CDMO（委託開發製造），因為國內有些廠商沒有成立自己的研發部門，而是以生產別機構所研發或設計出的產品為主，他們也是量產疫苗的一支生力軍。

各國啟用緊急授權 台灣也要跟進？

為了因應新冠肺炎疫情，歐美、中國大陸紛紛動用緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）制度，將所有流程盡可能「跳過、簡化、平行」執行。只要先把一些臨床檢測資料準備齊全，免除製造廠GMP申請，並簡化流程，本來從申請到上市需要長達220天，可以縮短到30天以內。 台灣能否啟動緊急使用權，讓本土疫苗廠可以同時進行研發和製造？高端疫苗總經理陳燦堅坦承「是巨大挑戰」，如果台灣要加速疫苗研發，除了要克服技術門檻，還要加速人體臨床試驗，更要有「彈性法規」配合。國衛院研究員周彥宏無奈地說道，「台灣研發速度真的不輸給國際」，只不過他國取得緊急使用授權，可以省下半年時間，才會使得外界有「台灣研發疫苗很慢」的觀感。至於台灣能否加快批准緊急使用授權，專家看法不一。

最沉默的研發黑馬！ 台灣新冠疫苗新布局

面對疫情，台灣生技醫療產業早早組成「新冠疫苗國家隊」，包括中研院、國衛院、國光生醫、高端疫苗等廠商，他們第一時間投入研發疫苗的行列，研發技術也不同。 其中國光、高端及聯亞研發的新冠疫苗已經完成一期臨床試驗，即將進入二期臨床試驗，預計2020年底開始。由於台灣防疫措施嚴謹，確診率低，如果要完全在台灣投入第二期臨床，很難看到疫苗效果。因此本土疫苗廠陸續有和海外國家洽談，合作進行二期試驗，也有廠商打算將三期試驗延伸到南亞國家。

台灣訂緊急授權條件 二期臨床過關即可量產

衛福部食藥署在10月中旬訂出緊急授權條件，在未來，候選疫苗只要通過二期臨床試驗、受試者達3000人，且追蹤1個月確保有效性及安全性，將可取得緊急使用授權，屆時每支候選疫苗可生產100萬劑，並視疫情情況優先提供給國內高風險族群使用。 不過有科學家對疫苗做到二期臨床就緊急授權感到擔憂，據BBC報導，病毒學家賈米爾（Shahid Jameel）表示，通過二期有限試驗的疫苗，頂多能證明疫苗的安全性，但如果沒有經過三期臨床試驗，不知道該疫苗有多大的效力，「後來發現有效率只有50%，會如何？這對接種的人來說公平嗎？」。 對此，食藥署表示，如果國產疫苗二期臨床進展順利，屆時會看疫情發展，「有必要」就會批准緊急授權上市，否則就會照臨床試驗的SOP，要求國內廠商走完三期臨床試驗再上市。

三管齊下存疫苗 政策方向轉為「國際預購」

疫情指揮中心指揮官陳時中表示，我國疫苗策略已經從「緊急授權製造」轉向「向國際預購」。由於各國緊急授權製造所要求的量非常大，台灣雖然可以消化訂單，但如果未來要出售或贈送，還會剩很多，容易把台灣疫苗生產的量能占滿，因此疫苗政策趨向國際預購或透過Covax平台爭取，以及扶植本土疫苗廠。

買到哪家新冠疫苗？ 盤點我國「疫苗口袋名單」

至於台灣何時才能打到新冠肺炎疫苗？陳時中說道，原本預計是2021年中施打，時程可能會提前到3至6月間開始接種第一劑，但第二劑應無法在年中前打完，得看疫苗發展而定。 幾經波折後，國內首批11.7萬劑牛津AZ疫苗在2021年3月3日運抵台灣，由衛生福利部食品藥物管理署進行檢驗封緘，截至3月10日已通過6項檢驗，僅剩無菌試驗合格就能放行，外界期盼兩周內完成檢驗，希望能在3月17日開打，提供全台211家新冠肺炎責任醫療院所高風險醫事人員優先接種，指揮中心指揮官陳時中表示「當然有機會。」 何時開始打疫苗？ 2021年接種計劃一覽 根據指揮中心「新冠疫苗接種計畫」，目前規畫三階段，預計今年6月起六十五歲以上長者接種，9月全面開放給所有適用對象施打。