食藥署訂新冠疫苗緊急授權條件 第二期受試人數增倍

食藥署訂本土疫苗EUA條件 若二期臨床試驗過關即可量產

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圖片來源:Genet觀點整理

全球都在企盼新冠肺炎疫苗盡快問世，國內已有三家廠商進入第一期臨床試驗。衛福部食藥署近日首度訂出緊急授權（EUA）條件，要求第二期人體臨床試驗人數須收案達3000人，且要追蹤一個月，且確認安全性和有效性後，才能上市量產。

吳明美強調，緊急授權主要是讓國內盡快有疫苗可用，各藥廠取得緊急使用授權（EUA）後可量產100萬劑疫苗，後續仍需同步做第三期臨床試驗，才能取得藥證繼續生產。至於第三期臨床試驗的收案人數，國外多為三、四萬人，國內則尚未定案，須視明年疫情狀況、廠商提交的實驗計畫進行通盤考量。

新聞引用至此~

好了，現在大家知道高端跟聯亞打的算盤，就是要先拿到緊急授權EUA，來量產疫苗。但食藥署規定只能量產100萬劑，然後高端跟聯亞還是要同步做第三期人體試驗，三期通過才能拿到藥證繼續生產。而三期人體試驗必須做三萬人，觀察期6個月，三期達標後再6個月審查才能上市，此時才能叫做完全核准（Full Approval）

但是綠營卻大肆宣傳，BNT疫苗大陸沒核准，也沒有藥證，所以台灣不能跟上海復星買，一定要跟原廠買？綠營是想要告訴大家，BNT有德國或美國藥證嗎？

大家知道現在各國使用的BNT、莫德那、AZ跟嬌生疫苗，有哪一個有藥證嗎？答案是一個都沒有！所有這些疫苗，都在緊急授權使用的階段。而這些疫苗，都已經做完三期測試滿六個月，正在跟美國及歐盟申請藥證核准，後續還有漫長的審查。不過比起高端跟聯亞連二期都還沒通過是快多了！

美國FDA之所以在911後訂定EUA標準，就是要在國家有重大危難或疫情時，能快速將未核准但可能有效的醫療產品投入救人，雖然可以使用，但還是必須做第三期試驗，取得FDA的完全核准。這就是現在這些疫苗都沒有藥證，卻已經施打數億劑的原因了！

版主相信台灣的疫苗，目前並沒有外銷的計畫，所以恐怕也不會向美國FDA申請EUA，只要外國疫苗進不來或是不夠，高端跟聯亞有台灣食藥署的緊急授權EUA就能賣，至於只能生產100萬劑的規定，大家可以觀察看看會不會突然消失！

同樣沒藥證，BNT疫苗連買都不能買，但國產疫苗卻可以上市？這標準，也只有綠營掰得出來！