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國外使用中的新冠疫苗全部做過三期試驗,民進黨的范綱皓還在繼續造謠?
2021/05/30 20:25:46瀏覽9904|回應17|推薦30

大廠疫苗僅過二期?朱學恒po告發函范綱皓涉散播假訊息

大廠疫苗做完2期就緊急授權?宅神打臉:假消息源頭是「國家圖房

新冠肺炎疫情在台延燒,解套方法疫苗近日成為議題「宅神」朱學恒從昨晚至今,在臉書發出多篇貼文,點名「造謠謀財害命文」的就是現任民進黨網路社群中心主任范綱皓,並貼出一張告發函照片,指范綱皓在臉書上稱AZ、莫德納、BNT等疫苗,僅通過二期實驗,就緊急授權使用等,涉嫌散播不實訊息,將會向台北地檢署告發

范綱皓29日透過臉書貼出一張圖表,宣稱自己看了美國FDA所屬的Clinicaltrail網站,查詢台灣討論度較高的三個疫苗,臨床試驗的進度。目前它們所處的階段是完成臨床三期的收案,在等最後數據分析,最快估計要今年年底才會完成。

新聞引用至此~

為了查證范綱皓宣稱的資料來源,版主花了很多時間在范綱皓宣稱的美國政府Clinical Trials網站上搜尋,但都無法找到范綱皓宣稱的資料,如果大家有興趣也可以幫忙找一下,底下版主也提供各大藥廠公開的三期試驗資料。

輝瑞-BioNTech 嚴重特殊傳染性肺炎疫苗(國際非專利藥品名稱:tozinameran,代號:BNT162b2,商品名:Comirnaty,商品中文譯名:復必泰,簡稱:輝瑞疫苗)

BNT162b2的第三期臨床試驗由輝瑞主導進行,輝瑞負責設計及組織臨床試驗、數據收集、資料分析、闡明結果及編寫原始報告,BioNTech則提供臨床測試所需的BNT162b2疫苗及疫苗的技術資訊,協助輝瑞完成第三期臨床測試及撰寫完整報告。第三期臨床測試的初期共有2萬3千名志願者參與試驗計劃,輝瑞表示期望最少能夠有3萬名志願者參與第三期臨床測試。第三期臨床試驗共收到44,820人登記參加,但有部分志願者決定退出或未能維持聯絡,也有志願者因為在接受首劑注射前被驗出確診,或者屬於感染後的痊癒者而不適合該項試驗,有部分志願者經檢查後被發現身體狀況不適合參加測試,亦有女志願者被驗出懷孕而退出,所以獲安排接受注射第一劑疫苗或安慰劑的參與者為43,448人,他們被隨機分配到疫苗群組或安慰劑群組,在疫苗群組的21,720人獲分兩次注射劑量為各30微克的BNT162b2,在安慰劑群組的21,728人則分兩次注射安慰劑,注射第一劑後的第21天再獲安排注射第二劑疫苗或安慰劑,並會被跟進健康狀況最少兩個月,第三期臨床測試採集統計數據的截止日期定於2020年10月9日,而被輝瑞成功持續跟進兩個月的參與者共37,706人,他們的健康狀況成為第三期臨床試驗報告的主要數據來源。這37,706位參與者主要招募自阿根廷、巴西、南非及美國,女性佔49.4%,人種以佔82.9%的白人為主,其次是非裔佔9.3%、亞裔佔4.3%,其餘參與者包括美洲原住民、夏威夷原住民、太平洋海島原住民,以及多族裔的人士,在各族裔中有28%的志願者有拉丁血統,關於人種及族裔的背景資料由志願者自行申報。臨床試驗參與者的年齡最小為16歲,最年長為91歲年齡,55歲以上的較年長人士佔42.2%,而年齡中位數是52歲。臨床試驗的參與者包括B型肝炎、C型肝炎及愛滋病的受感染人士。

莫德納嚴重特殊傳染性肺炎疫苗(代號:mRNA-1273,商品名:Moderna COVID‑19 Vaccine,簡稱:莫德納疫苗)

莫德納和美國國家過敏和傳染病研究所於2020年7月27日在美國展開臨床三期試驗,計劃招募3萬名志願者並將他們隨機分為兩組,一組注射兩劑100μg的mRNA-1273疫苗,另一組則注射安慰劑(0.9%的生理鹽水)。

2020年11月16日,莫德納公布其臨床三期試驗的初步數據,顯示mRNA-1273對預防感染嚴重特殊傳染性肺炎的效力達到94%,副作用則包括類似流感的症狀,如注射部位疼痛、乏力、肌肉痠痛、頭痛等。這並非臨床試驗的最終結果,因為莫德納的臨床試驗計劃至2022年末方有正式結論。

2020年12月30日,莫德納將mRNA-1273的第三期臨床試驗數據、安全性及有效率的論文刊登於『新英格蘭醫學期刊』發表。

牛津-阿斯利康嚴重特殊傳染性肺炎疫苗(商品名:Vaxzevria、Covishield,簡稱阿斯利康疫苗、牛津疫苗、AZ疫苗,代號AZD1222)

2020年6月,美國國家過敏和傳染病研究所確認,由牛津大學和阿斯利康研發的疫苗的第三階段臨床試驗將於2020年7月開始。

2020年7月,阿斯利康與昆泰合作,加速在美國臨床試驗的進度。

2020年8月31日,阿斯利康宣布已開始招募成年人加入由美國資助的,由30,000名受試者組成的後期研究。

2020年9月8日,阿斯利康表示,由於英國一項研究中的一名對象出現貫穿性脊髓炎,該公司暫停了COVID-19疫苗的臨床試驗。9月13日,英國獨立調查委員會和監管機構認可該款疫苗的安全性,阿斯利康和牛津大學在英國恢復了臨床試驗。有專家擔心阿斯利康公司對疫苗的安全性提出批評,指出該公司拒絕提供兩名在英國接受該實驗性疫苗的參與者的嚴重神經系統疾病的詳細信息。之後巴西、南非、印度和日本獲准恢復試驗,美國在10月23日恢復試驗。

2020年11月23日,牛津大學和阿斯利康宣布了該疫苗正在進行的三期臨床試驗的中期結果。報告顯示,該款疫苗平均有效率為70%,首次注射一半劑量加第二次注射全劑量的有效率90%,如果兩次都注射全劑量有效率62%,雖然該臨床試驗報告反映了所收集的測試數據,但這一結果受到了一些質疑。阿斯利康回應稱,在英國臨床試驗中,發現一些受試者在接受半劑量疫苗的耐受性更好,這促使公司「探索這種給藥方案的有效性」。之後阿斯利康與美國食品藥品管理局進行討論,修改臨床試驗的設計方案,增加疫苗劑量的測試選項,並評估兩種不同劑量方案的潛力。據英國《衛報》報導,在臨床試驗中對一批有2700名的志願者進行注射時,操作人員發生失誤,在第一輪注射只使用了一半的劑量,第二輪才使用完整劑量,卻發現有更佳的效果。11月26日,阿斯利康執行長帕斯卡爾·索里奧特表示,阿斯利康疫苗將進行另一項實驗,評估注射較低劑量的疫苗效果。

牛津大學與阿斯利康於2020年12月8日在醫學期刊『柳葉刀』刊登疫苗的第三階段臨床試驗的中期報告,澄清了這些資訊。研究團隊再於2021年2月19日在『柳葉刀』發表接種該疫苗的時間管理及分析,顯示接種第一劑疫苗後的第22天注射第二劑的有效率為76%,如將接種第二劑的時間延遲至第一劑的第12周或更長時間,有效率可提高至81.3%。

嬌生嚴重特殊傳染性肺炎疫苗(英語:Johnson & Johnson COVID-19 vaccine

三期臨床試驗命名為「ENSEMBLE」,於2020年9月開始招募,並於2020年12月17日完成招募。此次臨床試驗是隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗,旨在與18歲及以上成年人的安慰劑相比,評估單劑量疫苗的安全性和有效性。研究參與者在第一天接受疫苗的單次肌肉注射,劑量為5×1010病毒顆粒。但因一名志願者出現不良反應,試驗於10月12日暫停。試驗在11天後恢復。2021年1月29日,楊森從此次臨床試驗數據的中期分析中公布安全性和有效性數據。該數據表明,該疫苗在所有志願者中預防接種後28天內,重度COVID-19疾病預防有效率為66%。中期分析則是基於阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、墨西哥、秘魯、南非和美國的43783名成年志願者中的468例COVID-19徵候個案。在疫苗試驗組中,沒有與COVID-19相關的死亡個案,而在安慰劑組中,有5例與COVID-19相關的死亡個案。在試驗期間,所有參與者未觀察到過敏反應。

第二次三期臨床試驗於2020年11月12日開始招募。第二次三期臨床試驗與第一次的不同之處在於,其研究參與者將分別接受兩次肌內注射,分別在第1天和第57天。

嬌生疫苗在第三期臨床測試的數據、安全性及有效性的論文,於2021年4月21日刊登在『新英格蘭醫學期刊』發表。

版主引用的都是各藥廠的公開資訊,這些疫苗不但都做過三期試驗,而且都早在去年就開始做了,成果也都發表在各大醫學期刊。很容易就查得到的資訊,身為民主進步黨網路社群中心主任的范綱皓不但查不到、看不到,還繼續狡辯造謠?

這不是認知作戰,什麼才是?

( 時事評論政治 )
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引用網址:https://classic-blog.udn.com/article/trackback.jsp?uid=duntaiyu&aid=163350792

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【無★言】雲遊到世界的另一端
等級:8
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2021/06/02 21:06
1) 美國FDA所公佈的申請新冠肺炎疫苗緊急授權使用的流程圖。(https://www.fda.gov/media/143890/download)

The Path for a COVID-19 Vaccine from Research to Emergency Use Authorization

請注意右方從上算來第二格有phase 3字樣。

2) 美國FDA於2021年5月10日寫給Pfizer的信,其中提到 ongoing phase 3 trial 字樣。(https://www.fda.gov/media/144412/download)

For the December 11, 2020 authorization for individuals 16 years of ageand older, FDA reviewed safety and efficacy data from an ongoing phase 1/2/3 trial in approximately 44,000 participants randomized 1:1 to receive Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine or saline control.

3) 美國FDA於2021年2月25日寫給Moderna的信,其中提及ongoing phase 3 trial 字樣。(https://www.fda.gov/media/144636/download)

FDA reviewed safety and efficacy data from an ongoing phase 3 trial in approximately 30,000 participants randomized 1:1 to receive Moderna COVID‑19 Vaccine or saline control. The trial has enrolled participants 18 years of age and older.   
丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-02 21:12 回覆:

完整的phase3做完通常需要兩三年! 所以才會有EUA的機制!

FDA也明確指出申請EUA需要做到phase 3中期報告才能申請

至於現在綠營提出的免疫橋接研究, WHO從今年初開始有在討論, 但是到目前為止並沒有結論, 就算要實施也需要訂出檢驗標準, 並非像綠營所說的那麼樂觀!

免疫橋接會另闢文章討論!


rrrrrrr
等級:2
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2021/06/02 18:54

國產疫苗是第二波疫苗, 我們已經有第一波疫苗的數據及經驗

重點應是如何使用第一波疫苗的數據與經驗, 如WHO的免疫橋接 

而不是糾結於硬要重複第一波疫苗的發展過程, 這也不是國際趨勢

丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-02 18:58 回覆:
拿出科學上可以說服人的數據跟資料再來討論!
丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-02 19:01 回覆:

最重要的是能說服美國FDA, 歐盟跟WHO

如果只有台灣食藥署的EUA, 已經被證明是笑話!

看來民進黨真的急了!

丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-02 21:14 回覆:
WHO對於免疫橋接只在討論階段, 並沒有同意!

nothing special
等級:8
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2021/06/01 01:57
You have to read details: 

Vaccine Basics

丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-01 02:01 回覆:
Phase 3- The vaccine is generally administered to thousands of people and the study generates critical information on effectiveness and additional important safety data. This phase includes additional information about immune response and compares those who receive the vaccine to those who receive a control, such as a placebo. For example, the number of cases of disease in the vaccinated group is compared to the number in the control group to see whether the vaccine reduces the incidence of disease. These studies also provide information about the vaccine’s safety including the identification of less common side effects.
丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-01 02:03 回覆:
Recognizing the urgent need for safe and effective vaccines FDA utilizes its various authorities and expertise to facilitate the expeditious development and availability of safe and effective vaccines. Early in a public health crisis, FDA provides clear communication to the pharmaceutical industry pertaining to the scientific data and information needed for safe and effective vaccines and works quickly to provide advice on their proposed development plans and assessment of the data that are generated. During a public health emergency, if certain criteria are met, manufacturers may submit a request for Emergency Use Authorization (EUA) to FDA to facilitate the availability and use of their vaccine during this time.

nothing special
等級:8
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2021/06/01 01:55

(續) 點擊連結... COVID-19-Related Guidance Documents for Industry, FDA Staff, and Other Stakeholders 這篇,告示 藥廠是如何取得緊急授權的。在左欄,點擊 COVID-19 Vaccines,進入通過FDA授權的三家疫苗的細節。

丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-01 01:59 回覆:

大家可以看看FDA在核准輝瑞疫苗EUA當天發出備忘錄, 看看FDA是怎麼評估輝瑞疫苗三期報告的安全及有效性!

Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved Product

Review Memorandum

丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-01 06:47 回覆:
謝謝您提供資料,我們另闢新文章專門談吧,我也需要消化一下!

nothing special
等級:8
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2021/06/01 01:43

美國FDA(藥品與食物管理局)官網 問答篇中,關於Vaccines, Biologics, Human Tissues, and Blood Products有這一段:

丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-01 01:50 回覆:
這是FDA為了加速新冠疫苗研發進程所提供的幫助! 其中有說會加快人體試驗的速度, 但沒有說不用做三期!

草山
等級:8
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2021/05/31 10:36
https://forum.ettoday.net/news/1993482
丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-05-31 13:23 回覆:
這位號稱高中教師寫的文章, 觀點令人不敢苟同!
丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-05-31 13:50 回覆:
文章前半段的觀點還算持平, 到了後半段尾巴就露出來了!

安心
等級:8
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2021/05/31 09:31
連二期試驗都要在越南做了!臺灣憑甚麼做三期?
然後,不只高端疫苗,連聯亞疫苗三期也都要在國外做,那期程不但拉長,而且效果和解盲有可信度嗎?尤其現在病毒變變變,再加上各種族基因略有不同,實際狀況變數大,沒有像大廠的廣泛性試驗,是要讓誰相信效果?
AZ就是很多日本人不打,才要送臺灣,難道不知所警惕嗎?
而打不死不就是真的安全疫苗,廣義而言,疫苗效果比不好,等於讓受打疫苗者面臨高感染風險,也一樣是不安全疫苗,然後來不就要變成了混打別廠疫苗,不就又會增加了其他問題了!

https://technews.tw/2020/11/02/medigen-vaccine-wz-moh-work-on-vaccine/
高端疫苗與越南衛生部(MOH)簽署 2019 新型冠狀病毒(COVID-19,武漢肺炎)疫苗合作協議,規劃 2021 年第 2 季前完成 3 千人規模的二期臨床試驗,加速疫苗臨床進度,目標 2021 年推動疫苗上市。
丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-05-31 13:16 回覆:
疫苗開發必經的時間軸

疫苗研發從藥物探索(discovery)與優化開始,通常會花數年完成。本次 COVID-19 疫苗開發中,科學家早已知道如何標靶 COVID-19,所以除了死毒疫苗與減毒疫苗外,寡核苷酸疫苗、蛋白疫苗、次單位疫苗都標靶 COVID-19 病毒的棘狀蛋白。

在目標產品簡介(target product profile, TPP)完成,且完成臨床前動物試驗(建議使用靈長類動物、倉鼠、雪貂、基轉小鼠)後,疫苗將進入檢測安全性的第一期臨床試驗,藉此了解疫苗毒理與功效,且通常會招募 100 位受試者。

第二期臨床試驗將招募不同年齡層的受試者,檢測疫苗的免疫原性(immunogenicity)與最佳劑量。此階段能回答較複雜的問題,例如疫苗可以用於女性生育年齡嗎?可以用在免疫缺陷患者嗎?

第三期臨床試驗最為重要,透過納入使用安慰劑的對照組,證明疫苗於大規模受試者的安全性與臨床功效。相比之下,第三期臨床試驗也最為困難,不僅要長期觀察受試者對疫苗的反應、找到合適的試驗地點(通常為發病頻繁的地區),還得預估受試者的不良事件數量。

van den Bosch 博士點出,目前 COVID-19 候選藥物還在第三期臨床試驗,大約招募 3 萬至 6 萬受試者。在非常時期下,第二期臨床試驗會在第一期試驗結束前啟動,納入滾動式雙臂設計,為了能在未來試驗中加入新一組實驗組。此外,第三期臨床試驗也會在第二期試驗快結束時啟動,且受試者需接受追加劑量疫苗和接受長期觀察,所以第三期臨床試驗才會如此耗時。

研發成功後,疫苗得依照優良藥品製造標準(Good Manufacturing Practice, GMP),使用安全、可靠且可量產的方式進行量產。然而,疫苗的製造過程昂貴且複雜,通常當試驗結束後,製造流程也沒辦法改變,所以藥廠必須提早投入資源,開發出一個有效的量產流程。


草山
等級:8
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2021/05/31 09:27

兩個凡是,即「凡是被蔡主席作出的決策,我們都堅決維護;凡是蔡主席的指示,我們都始終不渝地遵循」,如此而已!

丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-05-31 13:17 回覆:
這是成為一個白癡的標準吧? 哈哈!

光復
等級:8
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2021/05/31 07:33
說給817聽&牠可是照表操課!
丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-05-31 07:49 回覆:
817腦容量不足,一定要有人做哏圖,其它人才會到處轉貼,比如說焦糖就是個例子!

frank060606
等級:8
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2021/05/31 06:13
1f 安兄

這是詐騙集團完美詐騙,我們把詐騙集團稱為甲方
三萬志願者稱乙方

1,甲方一千萬劑已賺翻,再加股票
賺翻天
2,乙方賺實驗費營養費每人2萬美元,堂而皇之賄選,不亦快哉?
丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-05-31 06:21 回覆:

台灣三期沒有這個行情!

另外, 若在台灣做二期, 必須到外國作三期, 以試驗不同人種不同年齡層對疫苗的反應及效果!

丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-05-31 06:22 回覆:
如果只在台灣做三期, 美國FDA會要求到美國重作!
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