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| 2010/02/08 12:10:15瀏覽764｜回應0｜推薦2 | |
| 疫苗問題應有的科學觀念（郭明實、郭明裕 ）
2010年02月05日蘋果日報 西方國家在刑事案件講求科學證據，即便是辛普森案，絕大多數人認為兇手是他，法官仍然判無罪，理由是證據不足。因為要判一位兇手有罪，科學證據最重要，否則因證據不足造成誤判，不是又傷害另一位無辜。法學講究科學證據，醫學更應如此，因為它涉獵的是生與死，不得不慎重。疫苗更是其中之重，好的疫苗可以挽救千萬人免於瘟疫死亡，但有問題的疫苗卻可以造成死亡與殘疾，所以科學證據缺一不可。 國光疫苗第一次製造疫苗，值得鼓勵，但仍要遵循科學方法與程序，並提出科學證據以服大眾，以服醫界。國光一開始招待醫療人員參觀，想用醫療人員背書，但參觀軟硬體，又非專家，背書公信力有限。另外董事長發表不需繁文縟節，已然有挑戰科學程序之嫌。 至於輕微不良反應增加，站在疫苗政策利大於弊，醫界與民眾大都會趨向接受與支持。但嚴重不良反應增加，新成立的食品暨藥物管理局就需介入調查，而不是由疾病管制局對外發言疫苗問題。而國光公司大量在媒體反駁質疑，並沒有同時攤開科學數據，更質疑台灣與美國健保系統與醫療水準不同，不正是指明台灣受害家屬理盲，但台灣人與美國人的生命價值有差異嗎？ 不能拿生命當賭注 我們第一線醫師施打疫苗30年，卻沒有看過要家長簽同意書與接到這麼多投訴。也沒看到國光疫苗臨床人體實驗報告在知名醫學期刊出現，這叫第一線基層醫師如何為國光背書，而疫苗出問題就說與疫苗無關未免太武斷，反證的證據又在哪？造成第一線醫師無法對他的病人交代。況且在疫情延燒數月後才出現的疫苗，就已有防疫學理不通的困窘，此時推行的疫苗政策就不可以急，而是要把戰線拉長，提升疫苗品質，釐清嚴重不良反應與疫苗品質的因果關係是否成立，然後再重新上市施打，因應下一波疫情到臨，這才是科學方式。 至於專家對藥證號碼八年來相同的質疑，到底是根據食品暨藥物管理局哪一條法令？也應講清楚。目前我們沒有看到諾華疫苗，對其產生輕微不良反應增加與少數嚴重不良反應個案，發表反駁的言論。因為這些問題的釐清，只有公正的獨立委員會與食品暨藥物管理局可以介入，而答案呢？就只有靠世界權威的醫學期刊背書。 諾華H1N1疫苗，去年9月11日登到《新英格蘭醫學期刊》上，讓我們看到稍高的輕微不良反應，但卻有較高的14天與21天的有效抗體反應，就是一項很好的科學示範。最近，瑞士諾華疫苗又在去年12月31日（電子檔）與今年1月28日（書面版），《新英格蘭醫學雜誌》的論文中被證實，九歲以下兒童施打一劑諾華疫苗就有極佳的抗體出現，以及最新一期美國食品暨藥物管理局研究員登於「科學轉譯醫學」期刊的研究報告，顯示含「MF59」佐劑的諾華疫苗，可加強人體免疫反應，更可交叉保護H5N1等禽流感病毒威脅等好處。 至於孕婦呢？北歐的研究登於近期的「疫苗」期刊發現，含「MF59」佐劑的諾華疫苗並不會增加孕婦不良反應。至於引發自體免疫的憂慮，歐美研究也發現只有局部性發炎腫脹的輕微不良反應。這些更是說服人的最佳方法。衛生署扶植國產疫苗的立意是對的，但不能以生命作賭注！這是醫療的基本守則。類似諾華疫苗在醫學期刊的出現，第一線醫師才有科學證據相信疫苗品質無虞。國光疫苗要在國際疫苗市場發光發熱，最少要有這些科學證據做為張本。 郭明實為喬治亞州Phonye Hosipital資深小兒科主治醫師、曾任長庚醫院新生兒科主任；郭明裕為桃園市敏盛總醫院NICU顧問與小兒科主治醫師 ------------------------------------------------------------------------------------- 疫苗審查透明嚴謹（康照洲） 2010年02月08日蘋果日報 有關長庚大學臨床行為科學研究所楊庸一副教授2月1日「只有透明 才能消解疑慮」與前長庚醫院新生兒科主任郭明實醫師及桃園敏盛醫院郭明裕醫師2月5日「疫苗問題應有的科學觀念」兩篇文章，首先感謝楊教授與二位郭醫師對衛生署核准H1N1疫苗流程及安全問題的指教，同時也在此做詳細說明。 先從楊教授引述11月5日衛生署引用傳染病防治法給予國光生技專案使用，11月12日才核發藥證談起。 疾病管制局基於防疫需要，擔心在國光H1N1疫苗核准前爆發疫情，因此依傳染病防治法向藥政單位申請專案使用國光疫苗，但因當時疫情還在掌控中，所以疾病管制局直到11月12日國光正式取得衛生署核發藥證後，11月16日才使用國光疫苗。衛生署11月1日施打的疫苗，則是疾病管制局依據傳染病防治法專案進口的諾華疫苗，並非國光疫苗，這點需要強調。 並未違反規範倫理 其次是國光疫苗藥證審查，基於防疫急迫性，衛生署當時採取所謂滾動式審查（rolling review），就是廠商可將資料分批送審，藥政單位立即逐批審查，一旦證實產品安全、療效及品質無疑，即可核准。國光在完成成人及兒童的第1劑及第2劑臨床試驗，分別將報告送署，衛生署立即指派專家至執行試驗的台大、三總及萬芳醫院（成人部分）與台大、長庚醫院（兒童部分），進行臨床試驗GCP實地查核，並召開4次會議審查，這比一般藥品臨床試驗查核更嚴格（依往例是在完成應施打劑次的臨床試驗結果報告送署後，才指派專家進行實地查核，如果在多家醫院進行臨床試驗，依風險管理原則，僅選擇受試人數最多的一家醫院查核），目的在確認臨床試驗依照原核准計劃書執行，保護受試者權益，並無跳過或違反慣有的醫學倫理及人體試驗規範。 再就兩位郭醫師的疑問，首先是藥品不良反應通報，在衛生署內部分工，一般藥品不良反應由食品藥物管理局TFDA負責，包括通報、評估及處理決定；疫苗不良反應則由疾病管制局CDC負責。由於H1N1疫苗引起社會高度關切，衛生署決定仿照美國模式，特別成立TFDA與CDC之H1N1新型流感疫苗接種後安全監控工作小組，對於具安全疑慮或臨床意義之訊號，提請藥物安全評估委員會研議。藉此強化國內藥政及防疫單位合作，整合現有被動通報體系以及疫苗主動監控機制，來加強民眾施打疫苗的保障。 再者是藥證號碼的質疑，依據藥事法及藥品查驗登記審查準則規定，衛生署核准藥證後，如涉及產品相關變更事項，廠商需要檢附佐證資料，向藥政單位提出變更申請，通過後，即可沿用相同的藥證字號，但變更的內容會被清楚註記在藥證上。 所有藥品都是相同標準，H1N1疫苗也不例外。歷年流感疫苗皆採用病毒株變更方式辦理，國光H1N1疫苗也依此原則申請變更，無須重新申請新的藥證，這跟美國FDA及國際間作法一致。 保障民眾用藥安全 二位郭醫師最後提出臨床試驗結果發表國際期刊的問題。臨床試驗結果所有權及其論文發表主導權，都是屬於臨床試驗主持人及廠商。不過，為讓民眾更了解國光疫苗臨床試驗的結果，衛生署除將結果及副作用，詳細記載在產品說明書上，並在通過藥證後立即公布在衛生署網站。去年（98年）12月24日衛生署更邀請國光臨床試驗主持人召開記者會說明試驗結果，在在顯示衛生署對疫苗資訊透明的重視。 對於國光H1N1新型流感疫苗的審查，本局一直抱持戒慎恐懼進行審查，即使在審查時間的壓力下，所有需要檢送的資料並沒有減少，為的就是保障民眾用藥都是安全有效，這也是藥政管理單位的天職。 作者為行政院衛生署食品藥物管理局局長 |
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