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台灣加油
2018/03/07 23:01:18瀏覽927|回應2|推薦47

引用文章【宇昌案演義】南華生技與何大一

台灣生技大突破!中裕研發愛滋藥物 在美獲准上市

Storm Media Group Co., Ltd.2018-03-07

中裕新藥研發終於收成,旗下愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)靜脈注射型,於美國時間3月6日正式獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准。

中裕公告指出,TMB-355為HIV(人類免疫缺乏病毒)治療領域中第一個核准的單珠抗體蛋白質新藥,也是第一個HIV長效型新藥。數年前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格,並陸續獲得「突破性治療」「優先審查」資格。

不只北美 TMB-355下一步將申請在歐洲30餘國上市

中裕表示,TMB-355靜脈注射型將著手開始進行美國地區市場銷售業務。2016年3月與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約,內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型。

根據合約規定,Theratechnologies公司擁有獨家在美國及加拿大銷售權利。中裕將繼續負責開發TMB-355工作,並獲得美國FDA核准為目標,Theratechnologies公司將負責獲得加拿大衛生主管機關核准

2017年3月與加拿大Theratechnologies Inc.修訂現有行銷契約,從原先美國及加拿大地區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家,共計約30餘國。未來歐盟地區將是下一階段申請上市目標區域。

TMB-355肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍,將會儘速與美國FDA諮商,再進行送件申請執行三期臨床試驗。

TMB-355臨床二B及三期試驗以及BLA送件等已支付的委託臨床試驗,及查驗登記送件相關費用約新台幣5.50億元,但不包括授權權利金支出、藥品委託生產研發費用及公司內部研發支出費用。

中裕預計TMB-355肌肉注射型以Label Extension方式執行臨床三期試驗、新藥查驗登記審查,完成時間約一年之後。

( 心情隨筆雜記 )
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faith
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2018/04/21 20:22
太好了~ 台灣又有正面的好消息進入國際了~

點蒼
等級:8
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2018/04/11 21:54

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