引用文章【宇昌案演義】南華生技與何大一

台灣生技大突破！中裕研發愛滋藥物　在美獲准上市

Storm Media Group Co., Ltd.2018-03-07

中裕新藥研發終於收成，旗下愛滋病新藥TMB-355（商品名稱為Trogarzo）靜脈注射型，於美國時間3月6日正式獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）生物製劑藥品上市查驗登記（BLA）核准。

中裕公告指出，TMB-355為HIV（人類免疫缺乏病毒）治療領域中第一個核准的單珠抗體蛋白質新藥，也是第一個HIV長效型新藥。數年前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格，並陸續獲得「突破性治療」「優先審查」資格。

不只北美 TMB-355下一步將申請在歐洲30餘國上市

中裕表示，TMB-355靜脈注射型將著手開始進行美國地區市場銷售業務。2016年3月與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約，內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型。

根據合約規定，Theratechnologies公司擁有獨家在美國及加拿大銷售權利。中裕將繼續負責開發TMB-355工作，並獲得美國FDA核准為目標，Theratechnologies公司將負責獲得加拿大衛生主管機關核准

2017年3月與加拿大Theratechnologies Inc.修訂現有行銷契約，從原先美國及加拿大地區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家，共計約30餘國。未來歐盟地區將是下一階段申請上市目標區域。

TMB-355肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，將會儘速與美國FDA諮商，再進行送件申請執行三期臨床試驗。

TMB-355臨床二B及三期試驗以及BLA送件等已支付的委託臨床試驗，及查驗登記送件相關費用約新台幣5.50億元，但不包括授權權利金支出、藥品委託生產研發費用及公司內部研發支出費用。

中裕預計TMB-355肌肉注射型以Label Extension方式執行臨床三期試驗、新藥查驗登記審查，完成時間約一年之後。