7月8日美國FDA依據最新上市後不良反應通報資料,使用氟化恩菎(fluoroquinolone)類抗生素藥品發生與肌腱相關之不良反應通報案件持續增加再度發布警訊,7月9日衛生署新聞中亦表示於全國藥物不良反應通報資料庫中有2件疑似使用levofloxacin發生肌腱炎之不良反應通報案件。
FDA要求製造該類抗生素之藥廠,應將現有藥品仿單(眼用及耳用製劑者除外之全身性使用之口服錠劑、膠囊及注射劑)刊載增加發生肌鍵炎及肌腱斷裂風險之警語,以加框警語方式提醒醫療人員,尤其是60歲以上者,腎臟、心臟、肺臟移植,併服類固醇患者此肌腱炎及肌腱斷風險恐增,需提供病患一個醫療指引以告知可能發生之不良反應。衛生署現核准品項(如表所列)之仿單皆已刊載可能發生肌腱炎及肌腱斷裂等相關警語並會持續嚴密監視該類藥品之用藥安全,也呼籲醫師為病患處方fluoroquinolone類抗生素藥品時應告知病患,服藥後如出現肌腱疼痛、腫脹或發炎的症狀,須立即回診告知診治醫師,停止使用該類藥品,改用其他非fluoroquinolone類抗生素。
台灣上市Fluoroquinolone類抗生素全身性作用藥品列表※
藥品學名 | 中文品名 | 衛生署核准許可證張數 | 衛生署核准之適應症 |
ciprofloxacin | 喜普樂或速博,.. | 17張口服劑 12張注射劑 | 對ciprofloxacin有感受性細菌所引起之呼吸道感染、中耳炎、竇炎、眼感染、腎臟及泌尿道感染(包括淋病)、腹部感染(包括腸炎、膽囊炎、腹膜炎)、皮膚及軟組織感染、骨髓炎、關節感染等、菌血症。 |
gemifloxacin | 捷立復 | 1張口服 | 慢性支氣管炎之急性惡化、社區型肺炎。 |
levofloxacin | 可樂必妥,.. | 8張口服劑 2張注射劑 | 有感受性細菌引起之呼吸道感染症、耳鼻喉科感染症、泌尿道感染症、子宮內感染、子宮頸管炎、子宮附屬器炎、細菌性赤痢、腸炎、巴多林氏腺炎、輕度及中度皮膚軟組織表淺性感染 |
moxifloxacin | 威洛速 | 1張口服劑 1張注射劑 | 用於治療成人(十八歲以上)感受性細菌引起的感染症,包括:上呼吸道及下呼吸道感染(急性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性惡化、社區性肺炎),皮膚和軟組織的感染,複雜腹腔內感染(包括多種細菌感染症)。 |
norfloxacin | 拿諾菌、必克淨、滅菌樂爾、復樂舒,…. | 17張口服劑
| 表淺性皮膚感染、泌尿導感染及赤痢菌引起之腸道感染。 |
ofloxacin | 泰利必妥,.. | 39張口服劑 15張注射劑 | 有感受性細菌引起之呼吸道感染症,耳鼻喉科感染症,泌尿道感染症,子宮內感染,子宮頸管炎,子宮附屬器炎,細菌性赤痢,腸炎,巴多林氏腺炎,輕度及中度皮膚軟組織表淺性感染。 |
※ 970709fluoroquinolonel新聞稿.doc
新聞來源:
1. 衛生署新聞。http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2_p01.aspx?class_no=25&level_no=1&doc_no=54607(瀏覽日期:2008/7/11)
2. FDA ALERT [7/8/2008] http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/fluoroquinolonesHCP.htm(瀏覽日期:2008/7/09)