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台灣疫苗與美加H1N1疫苗接種結果之比較
2010/01/06 10:09:14瀏覽1118｜回應6｜推薦0
以下表格是根據衛生署「H1N1新型流感中央流行疫情指揮中心」提供之「H1N1新型流感疫苗疑似不良事件監測每週摘要」其中的數據，與美國、加拿大H1N1疫苗接種結果之比較。衛生署在「每週摘要」中，指「依接種數計算之疑似不良事件總通報率為每10 萬劑12.5 件，依配送數計算之疑似不良事件總通報率為每10 萬劑7.7 件，與其他國家公布之監測資料相當」，外獨會網友"Coapman"好奇其真實性(我也很好奇！)，於是採用「每週摘要」中，所提供據以比較的美、加疫苗接種結果連結：

美國：http://vaers.hhs.gov/resources/h1n1update#top
加拿大：http://www.phac-aspc.gc.ca/alert-alerte/h1n1/vacc/addeve-eng.php

摘錄美、加的結果，再與國內接種結果相比較。我將其摘錄的結果製成表格如下：

台灣 2010年1月5日 止美國 2009年12月18日 止加拿大 2009年12月12日 止
總接種劑數539 萬8590 萬2407 萬
總通報疑似不良事件數通報件數67364724995
總通報疑似嚴重不良事件數通報件數 (佔總通報疑似不良事件數通報件數的)168 (25.00%)380 (5.90%)155 (3.10%)
總通報疑似不良事件通報率（每10 萬劑）12.57.520.8
總通報疑似嚴重不良事件通報率（每10 萬劑）3.10.440.64
總通報疑似妊娠不良事件通報15--
總通報死亡事件通報 (佔總通報疑似嚴重不良事件數通報件數的)17 (10.10%)26 (6.80%)6 (3.90%)
總死亡率（每10 萬劑）0.3150.030.025


衛生署提供的這些連結，豈不是拆穿衛生署自己的西洋鏡？台灣H1N1疫苗接種結果：疑似嚴重不良事件通報率是美國的七倍、加拿大的4.84倍；總死亡率是美、加的10.5, 12.6倍。但衛生署誇言「迄今監測資料支持H1N1新型流感疫苗的安全性」，要不要相信，就請讀者自行判斷 。衛生署還說「分析臨床表現與H1N1新型流感疫苗臨床試驗或季節流感疫苗使用經驗相符，通報疑似事件種類與件數均未超出預期」，難道他們原先的預期就是很差？難道他們早就知道疫苗的安全性堪慮？

註：目前大部分打的是國光疫苗，而諾華是少數；而且死亡的十七人，都是打國光疫苗後才發生的案例。所以即使以上衛生數所提供的數據，不分是國光疫苗引起的，還是諾華疫苗引起的，我還是會認為國光疫苗的嫌疑最大。讀者認為呢？

http://pfge-pfge.blogspot.com/2010/01/h1n1_06.html
( 時事評論｜公共議題 )
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引用網址：https://classic-blog.udn.com/article/trackback.jsp?uid=pfge&aid=3659312

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無緣的流浪漢
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我的效果只是提供正確資訊而已
2010/01/21 00:51

我也曾投稿報社想回應謝副院長文章,但主編希望以專家對談方式來談,他覺得我願提供的身分不能跟謝副院長比,所以未能刊登

我沒有要發揮什麼效果,只是看到有錯誤的地方會想提供正確資訊參考以修正,希望不適用的資訊不要誤導.但本來也是懶人一個,也沒那種大志向想弭平所有錯誤,剛好有點時間又看到你的資料所以回應一下,也算有"緣"吧!

您提供的新聞是12月30日,就是剛補到諾華疫苗那1百多萬劑沒多久,所以才有辦法提供,不是這兩個月期間陸續供貨.問你兩個問題:1.若你手頭有貨,一邊是383元/劑,一邊是199/劑,你想先銷掉哪一個?會想把便宜的用完再用貴的嗎?  2.有一個有加新東西國內沒用過,且從已有資料顯示副作用比率高,若不是時間逼迫且先有貨,你會優先選用嗎?

我有再整理了H1N1施打情形與不良反應發生之趨勢分析,若有興趣可點選看看http://blog.yam.com/tsguo/article/26517511

無緣的流浪漢
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何美鄉說的是指平時法規沒錯,但大流行時則由法規單位討論處理
2010/01/18 23:01
台灣對於大流行的應變準備中關於疫苗的自製曾在2006年提出BOO標案,因考量禽流感時雞蛋來源的問題及希望引進細胞培養技術與避免以前保生公司失敗案例再現,所以開標的前二順位都是外商,但後來都談不攏.國光以日本技轉雞胚胎培養技術只獲第三名,在此不獲青睞情況下,還好上天還開了一扇窗給他,一路癲波到2009蓋好廠也正好可以趕上做出貢獻!政府在法規上雖有制定"新型流感疫苗查驗登記指引"雖已引用歐盟"模擬疫苗"概念,可惜2009H1N1來不及適,所以在現有一般法規不能滿足大流行緊迫的需要下,就必須靠專家諮詢做彈性處理,所以何美鄉會這麼說沒錯!這些過程她正好經歷,所以很清楚!這樣做台灣是特例嗎?答案"不是",因為全世界都處在這已發生的大流行的威脅下,所以正如您以看到我整理的各國因應方式,幾乎都是以現有經驗,包括季節流感或模擬疫苗資料審核,先核准再補資料.所以都因大流行而採用特殊規定或彈性處理,所以沒照一般法規執行.像和信治癌中心醫院謝炎堯副院長所言,就是用一般法規來審視大流行的緊急需求,唉!癌症是慢性病,其新藥臨床試驗屬一般法規需完成三期的觀念怎能適用於有急性傳染病的疫苗呢?
pfge(pfge) 於 2010-01-20 07:32 回覆：

1. 要反駁謝炎堯的說法，請公開地要衛生署開記者會為之，或者到同樣的媒體發文，讓大家公評兩造說法，你這樣在我的小部落格大發議論，是沒有多少人看得到的，獲得到你要製造的效果。

2. 你不用再費心替衛生署說謊或澄清「到2009年底諾華只有10月底進的約40萬劑左」了！

疾管局自己承認2009年10月到12月30日之間有超過100萬劑諾華疫苗進來台灣，但卻決定扣著不用、執意要民眾打國光疫苗，直到劉建國等四位立委揭發此事，到衛生署要求楊志良開放施打疫苗品牌，大家才有疫苗品牌的選擇權。衛生署是不是護航國光疫苗？由此事又引發大家的質疑。

__________________________________

開放選疫苗廠牌接種？疾管局不同意

http://dailynews.sina.com/bg/news/heh/cna/20091230/04241006022.html

2009年12月30日 04:24   中央社即時

　　(中央社記者陳麗婷台北30日電)衛生署疾管局今天表示，現仍有302萬劑新流感疫苗可供接種，且國光、諾華藥廠各半；考量疫苗不良反應與廠牌無關，且違背接種策略，暫不開放選擇疫苗廠牌。

　　疾管局副局長周志浩受訪表示，截至12月30日上午10時為止，全台共完成524萬4184劑新流感疫苗接種。

　　他說，現還有諾華藥廠疫苗98萬2190劑及國光疫苗144萬6480劑，31日將再配送諾華疫苗59萬4750劑，全台估計有302萬劑疫苗供民眾接種，2家公司疫苗在合約院所的結存量各佔一半。

　　外界建議開放民眾選擇疫苗廠牌接種，周志浩表示，疾管局28日已與各縣市衛生局溝通，考量不良反應與廠牌無關，且違背接種策略，恐引發已接種民眾不滿，所以維持原本的接種策略，暫不開放選擇疫苗廠牌。

　　另外，中央流行疫情指揮中心表示，台灣新增6 例新流感住院病例；冷氣團一波波來襲，是病毒最活躍之時，懇請民眾踴躍接種疫苗。981230

無緣的流浪漢
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關於疫苗接種數字分析-4
2010/01/17 14:18

4. 衛生署已陸續公告與更新其他資料,您不妨再上去仔細看看還有哪些想懷疑的。若真的不敢相信衛生署的資料（http://www.h1n1.gov.tw/lp.asp?CtNode=1593&CtUnit=835&BaseDSD=7&mp=170）,那就只好自己去挑國光生技H1N1專區與仿單（http://www.adimmune.com.tw/qa.php）,及歐盟EMEA諾華H1N1的公開資料（http://www.ema.europa.eu/influenza/vaccines/focetria/focetria.html）做比較,甚至是美國FDA的疫苗資訊（http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm181950.htm）,以比較臨床試驗結果
pfge(pfge) 於 2010-01-18 08:23 回覆：

看到你留言中談到不少重點，又是以醫療為本業，何不在你的部落格為文？依你提出的分析準則，客觀地具體分析衛生署最新的統計資料，我再來轉載周知。

我想讀者會熱於了解你的分析方式。你可以把分析結果貼在這裡，讓讀者自行比較。

無緣的流浪漢
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關於疫苗接種數字分析-2
2010/01/17 14:15

2.  

因諾華提供的是歐盟核准通過臨床二期的H5N1疫苗製程與藥證換裝H1N1,再於歐洲補做H1N1的臨床試驗；而國光是以原有技轉自日本之季節流感疫苗製程與藥證循每年季節流感疫苗種株病更模式生產H1N1疫苗，美、加、日等國多採此方式，也是先核准再補做上市後監測,但不同的是國光先在國內完成類似”銜接性”臨床試驗後才獲得今年的核准上市。關於各國核准H1N1新型流感的方式可參考http://blog.yam.com/tsguo/article/26336028部落格的整理。我國採用兩種產品核准概念與方式不盡相同,若真要比較，我會這麼思考：國光的H1N1施打資料可與台灣今年或過去幾年相同產品或其他外商季節流感疫苗使用經驗比較,而諾華含佐劑產品則需與同樣使用此產品的歐盟國家做比較,再分析是人種,不良反應定義與範圍,通報方式,醫療環境甚至是施打技術的影響!
pfge(pfge) 於 2010-01-18 08:21 回覆：

你的著作 "當有流感大流行發生或威脅時，各國如何加速流感疫苗之核准？ " 一文，讀者不妨參考。

這要讓讀者自己評斷能否接受這樣的疫苗！請看何美鄉說明人體試驗並未完成就開始施打的原因(http://blog.udn.com/pfge/3682843)。

無緣的流浪漢
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關於疫苗接種數字分析-3
2010/01/17 14:11

3. 我國已使用疫苗多年也有許多不同種類疫苗，早已有一套機制來核准與比較疫苗的原則，所以可基於這些評估結果告訴大眾疫苗的有效性及安全性。只不過這是第一次在短時間做這麼大規模的接種作業與採用大流行應變行動,多數國家也類似，所以的確有許多新的困難與議題浮現。WHO的專家會議也有提醒各國注意這些在大規模接種時前後發生的狀況的處置。否則，打了越多人，非因果相關的事情就被聯想成有關。所以要分析資料時要注意各種背景值，因為平時這些事大眾無法感覺,卻會因大規模接種個案重複報導而渲染了嚴重性。建議您可看這一篇"H1N1知多少-面對紛紛擾擾的謠言 您有權利知道事實"第53-55頁說明

無緣的流浪漢
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關於疫苗接種數字分析-1
2010/01/17 14:07

以下提供您參考意見

1.       您的算法跟大話新聞於12月29日紙板所強調的一樣都是以”佔總通報疑似不良事件”數為分母的自行估算值(您網頁中以粉紅色標示項目),去年底我剛好看過一些公告資料,但該主持人比較23日較早資料以及29日較新但無兩家配送總數之資料,而我還看到疾管局28日向立法院報告及日致醫界函058號數據（國光約打4.75百萬劑,諾華打38萬劑），綜合比對後感覺主持人忽略較更新後較多與較新資料都顯示兩廠牌已接近的事實，卻強調舊資料中因原本樣本數較少而有較大的差異以批評國產差很多，而且主要是強調不良通報中嚴重的高比例的方式，我覺得誤用的統計數字會產生誤導。或許您可以試著從其他角度分析為何美,加,日政府公告資料都是說與”過去季節流感經驗作比較後說相當”,而沒有顯示像您的算法呢?這是基於其相同系統(或族群)下您所提供的算法(總通報疑似不良事件數為基數)才有正確的意義,不同國之間就有其他變數存在,而不是衛生署或各國政府刻意隱瞞!因為不同國之間判別範圍與基準,還有當時之"情勢"會有差別,甚至跟施打族群有關(到2009年底諾華只有10月底進的約40萬劑左右施打對象是不會講話的嬰兒及對施打疫苗副作用較有經驗及心理準備的醫護人員
pfge(pfge) 於 2010-01-18 08:12 回覆：

「到2009年底諾華只有10月底進的約40萬劑左右.....」

這個說法有誤，請自行看劉建國立委的聲明稿(http://blog.udn.com/pfge/3655483)。