Biogen Idec公司發佈研究新藥BG-12 (富馬酸二甲酯) 口服製劑治療多發性硬化症首項3期試驗的陽性頭條結果 |
(中央社訊息服務20110412 17:46:08)
- DEFINE研究的2種研究劑量均達到主要和所有次要評估指標-
- 完整資料不久將在一次醫學界會議上呈報-
麻
塞諸塞州WESTON--(美國商業資訊)--Biogen Idec 公司 (NASDAQ: BIIB)
今天發佈了DEFINE研究的陽性頭條結果，該研究是2項樞紐性3期臨床試驗中的第一項，這2項試驗旨在評估研究中的口服化合物BG-12
(富馬酸二甲酯) 單藥治療復發-緩解型多發性硬化症 (RRMS) 的療效。結果顯示，BG-12，240
mg每天2次或3次給藥，達到主要研究評估指標：RRMS患者2年時的復發率低於安慰劑組，差異有極顯著的統計學意義
(p<0.0001)。2種劑量的BG-12也達到所有次要研究評估指標：2年時的年化復發率、新發或新近擴大的T2高密度病灶和新發釓增強
(Gd+) 病灶數目、《擴展殘疾狀況評分表》(EDSS) 評定的殘疾進展率均有降低，差異有統計學意義。
DEFINE研究是一項全
球性隨機雙盲、安慰劑對照、劑量比較研究，旨在確定BG-12治療RRMS患者的有效性和安全性。除了達到主要及所有次要評估指標，該試驗的初步資料還顯
示，BG-12的安全性和耐受性均良好。安慰劑組與BG-12的2種劑量治療組的不良事件及嚴重不良事件總體發生率相似。其安全性與已發表的BG-12的
2期研究中相一致。DEFINE研究的進一步分析正在進行中，該公司預期不久將在一次醫學界會議上呈報詳細資料。
Biogen
Idec公司研發部執行副總裁Douglas Williams,
Ph.D.表示：「DEFINE研究中所見的顯著臨床反應代表著BG-12治療多發性硬化症 (MS)
開發中的重大進步。我們對這些資料非常滿意，相信BG-12可望為MS患者帶來一種高度有效、安全性堅實的口服治療選擇。」
研究資料顯示，BG-12可能以一種獨特的機制減少炎症細胞對中樞神經系統 (CNS) 的侵入和作用，也可能透過Nrf-2通路的啟動，保護CNS細胞免於氧化壓力和死亡。
BG-
12於2008年獲准進入美國食品藥品管理局 (FDA)
的快速審核通道。除了DEFINE研究，另外一項治療RRMS的3期臨床試驗CONFIRM也在進行中。該研究評估BG-12和另一種活性參照藥物
glatiramer acetate與安慰劑對照治療MS的臨床復發、核磁共振影像 (MRI)
指標、殘疾進展和安全性。CONFIRM預計於2011年下半年得到結果。
關於DEFINE 試驗
DEFINE
(Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN
rElapsing-remitting MS富馬酸二甲酯口服製劑治療復發-緩解型MS的有效性和安全性研究)
是一項全球性隨機雙盲、安慰劑對照、劑量比較研究，旨在確定BG-12治療1,200多位RRMS患者的有效性和安全性。該研究評估2種劑量的BG-
12：240 mg 每天2次和240
mg每天3次。主要目的是確定BG-12治療2年時能否有效降低患者復發率。次要評估指標包括：經MRI測定的新發或新近擴大的T2高密度病灶和新發
Gd+病灶數目的減少、年化復發率的降低、EDSS評定的殘疾進展率降低。其他評估指標包括BG-12的安全性和耐受性。
關於Biogen Idec公司
Biogen
Idec公司採用尖端科技發現、開發、製造和行銷治療嚴重疾病的藥品，側重於神經系統疾病。Biogen
Idec公司創立於1978年，是全球最資深的獨立生物技術公司。全球多發性硬化症患者受益於該公司領先的治療藥物。該公司年營業額超過40億美元。有關
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