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| 2010/02/27 10:32:27瀏覽782｜回應0｜推薦1 | |
陳曉蘭 中國醫療器械打假第一人 提名理由：她為揭露個別醫院的醫療腐敗、醫德淪喪不懈而奔走，有人說她打的是“一個人的戰爭”，是“中國式的唐•吉訶德”。 她十年來舉報的8種假劣醫械被證實、被查處，但不懈打假給她帶來了種種坎坷甚至厄運。 作為醫生的她舉報假劣醫療器械，並成功地將“光量子氧透射液體治療儀”、“一次性石英玻璃輸液器”、“恒頻磁共振治療儀”等醫療器械拉下了馬。她自費進京近40次，每次都是向國務院、衛生部、醫藥管理局、工商總局等部門反映情況。她被媒體譽為“醫療器械領域打假第一人”並被衛生部主管的《當代醫學》雜誌評選為“影響醫療改革的20人”之一。 責編：張瑩 ----------------------------------------- “良心醫生”陳曉蘭何時不再孤獨和艱辛 文/王石川 由中央電視台舉辦的“2007年度《感動中國》人物”評選活動日前揭曉，獲得2007年《感動中國》榮譽的人物是：中國航天事業奠基人錢學森﹔國家科學技術大獎獲得者閔恩澤﹔黨的理論傳播者方永剛﹔細心侍奉亡妻家人33年的河南工人謝延信﹔香港教育界的傳奇夫妻鐘期榮、胡鴻烈﹔用愛心喚醒英雄的妻子羅映珍﹔為保護群眾生命財產犧牲的空軍飛行員李劍英﹔被稱為“湖南張海迪”的殘疾人李麗﹔堅守醫德的醫生陳曉蘭﹔為救落水者犧牲的年輕軍人孟祥斌。此外，感動中國還向“嫦娥一號”衛星研制開發團隊表達了特別敬意。 有人說，《感動中國》呈現了21世紀中國人群浮像﹔也有人說，感動是一種美好的感覺，它觸動激蕩著我們的靈魂，使我們在生命中反復回味，無法忘記。 在這十大人物中，有一個人格外引起了筆者注意，她就是被稱為“良心醫生”的陳曉蘭。陳曉蘭曾是理療科醫生，多年來致力於醫療器械行業打假，被她揭露的各種醫療器械超過20種。2007年，她揭露上海協和醫院的黑色交易，最終讓上海協和醫院關門，這是中國醫療打假領域一個具有裡程碑意義的重大事件。 在十大人物中，她是惟一靠揭露黑幕、與既得利益集團作斗爭、在“負面新聞”中贏得喝彩的人物。她孜孜不倦揭露醫療黑幕。如果不是她，也許不少患者會輸入“精輸氧”。因為打擊假劣醫療器械，她被迫離職，提前退休，“四金”被強制封存，領不到退休金，享受不到醫療保險，因此自嘲是“醫生職業、工人編制、農民待遇”。陳曉蘭走的是充滿荊棘之路，受益的是億萬國人，維護的是公共利益。她是無良商人的眼中釘，是不法官員的肉中刺。她的人身安全常常受到威脅。但陳曉蘭無怨無悔，誠如她常說的一句話：“我是醫生，我在和生命打交道！我要對得起自己的良心！” 在她的努力下，10多種假冒偽劣醫療器械和藥品、藥物被取締，促使國家醫療主管部門先后出台多個相關法規性文件———陳曉蘭被稱為“影響醫療改革的20人”之一。 遺憾的是，陳曉蘭的抗爭孤獨而艱辛，她被稱為“中國式的堂吉訶德”。她的對手太強大，她面臨的困局仍然沒有破解。因此，當她9年來舉報的第8種假劣醫療器械被証實、被查處，陳曉蘭並無喜色，隻是幽幽地說：“到現在，我還看不到盡頭。” 《感動中國》制片人曾深有感觸地說：“所有能鼓勵我們、鼓舞我們的人物在這個現代社會中，都將留下他們堅強的背影。我們希望感動不是一件奢侈品，它是能夠與我們相伴的生活常態。” 我們希望陳曉蘭不再孤獨，不再落寞。我們也不能沉湎於被感動，要有所行動，期待更多的人像陳曉蘭一樣感動中國，因為“良心遠比技巧重要”！ ----------------------------------------- 人命關天無人管 堅守醫德成罪人 文/太陽報 18/02/2008 央視昨晚推出新春重頭節目《感動中國》二○○七年年度人物頒獎禮，獲得殊榮的有中國航天業奠基人錢學森等十一人。得獎者中有一位堅守醫德的女醫生，她的故事感動了萬千觀眾，但她的遭遇更令人感慨和痛心。 現年五十多歲的上海女醫生陳曉蘭，過去十二年堅持不懈舉報氾濫內地的各種假劣醫療器械，舉報對象一次次被查處，她自己卻一次次遭到打擊和迫害，不僅丟掉了飯碗，失去了正常生活來源，連享受退休金和醫療保險的權利亦被剝奪，甚至還遭遇過跟蹤和暗算。為了公義，為了避免更多人受到假劣醫械的傷害，陳醫生開始上訪，在最初的十年，她自掏腰包上京告狀四十次，走遍國務院、衛生部、醫藥管理局和國家工商總局等部門。儘管換來的是一次次的失望和更無情的打擊，但她並沒有放棄。 陳曉蘭為揭露醫療系統的腐敗與醜惡所付出的沉重代價，證明了內地醫療體制改革的迫切性，更反映出衛生、藥監和工商管理等部門根本沒有負起保護人民生命安全的責任。 最初，陳曉蘭發現自己任職的醫院使用的一些醫療儀器因質量低劣，會引起不良後果，遂暗示病人不要使用，因此而得罪了院領導。其後，接受有關儀器治療的病人中，先後有九人因腎功能衰竭等症狀死亡，院方不但繼續使用儀器，還說她「精神有問題」。陳曉蘭意識到，在這些醜惡現象背後，是關係複雜的利益集團和充當其保護傘的官員。就這樣，她走上了漫長而艱苦的打假之路。 官商勾結 坑害百姓 令人痛心的是，官員們在利益與病人安危面前，往往選擇了前者。陳曉蘭向上海衛生局投訴假劣醫療儀器，對方不但沒有查處有關企業和個人，反而建議上海當局對她「予以訓誡」，以儆效尤；更有官員以「政治手段」施壓，指她向境外媒體反映事實是「私通外國」。 更令人不解的是，司法部門在這個人命關天的問題上，選擇了沉默甚至是助紂為虐。陳曉蘭在最初十年，曾八次狀告那些雖有正式註冊、實際上是騙人的醫療器械，雖然每次都成功讓這些黑心器械停產，但所有官司都輸掉。 原來，根據現行法規，有無註冊是判定醫療器械是否合法生產的唯一依據。很明顯，這是一個嚴重威脅人民健康、讓不法商人和瀆職官員任意妄為的巨大法律漏洞，這到底是司法、衛生、工商等部門的「疏忽」，還是有關人士徇私斂財的「自留地」呢？內情耐人尋味。 陳曉蘭迄今仍未獲恢復自己應當享有的待遇，她的損失仍未得到補償。事實上，她一直與之抗爭的那張「合法」賣假販劣、坑害百姓的黑網依然牢不可破。因貪污瀆職被判處死刑的前國家藥監局長鄭筱萸已經伏法，但醫療腐敗現象依然存在，假藥和假劣醫療器械仍大行其道。不剷除官商勾結的「利益共同體」，「看不起病」的新大山將永遠壓在百姓頭上。 陳曉蘭因感動了百姓而獲獎，卻因為得罪了官員而飽受折磨，這發人深省的反差，不啻是對當局「執政為民」口號的黑色幽默。 ----------------------------------------- 醫療打假 上海女醫生陳曉蘭 文/瞭望東方週刊 上海女醫生陳曉蘭，堅持九年打擊無良醫療器械，歷經坎坷，近年曾被中央電視臺、新華社等媒體廣泛報道。上海市長韓正在2006年4月的一次社區衛生工作會議上，曾用三分之一時間講陳曉蘭的事跡。陳曉蘭參與了暗訪長江醫院，並調查出長江醫院使用的“醫療器械”的暴利內幕，加上長江醫院的“懷孕婦女被確診先天性不孕症”等醜聞被曝光，但該院受到的處罰卻十分輕微。 在一次例行的走訪中，陳曉蘭在上海長江醫院的治療室中看到一個奇怪的現象：不少患者一邊接受儀器治療，一邊自如地使用手機通話。這讓陳曉蘭很驚訝：“正常工作狀態下的多臺各種治療儀，會嚴重干擾手機通話品質，患者不可能這麼輕鬆地使用手機。”她對其中一些名為“恒頻磁共振治療儀”的儀器尤為注意，對這種被聲稱在“男性不育、女性不孕”方面有“神奇療效”的治療儀的功效產生了懷疑，隨即向上海市食品藥品監督管理局舉報。 接到舉報後，上海市食品藥品監督管理局立即抽查了一台“恒頻磁共振治療儀”。檢測報告讓陳曉蘭大吃一驚：被抽檢的設備有多處國家強制要求執行的基本安全項目不合格，例如“輸入功率不合格；保護接地阻抗不合格；網電源熔斷器和過流釋放器不合格；指示燈顏色不合格；中心磁感應強度不合格”。陳曉蘭最初的疑惑也從報告中得到了解答：作為該設備一項最重要的功能“磁感應強度”的檢測結果也不合格。 陳曉蘭告訴《望東方週刊》記者，“這樣一台‘恒頻磁共振治療儀’出廠價為4000元左右，如果是家庭用的，治療儀的價格是1000多元，而患者使用一次的費用為900元，也就是說，僅一位患者用上數次，醫院就收回成本了。而患者一個療程治下來，可能要10次或20次。”7月7日，陳曉蘭趕到北京，向國家食品藥品監管局反映“恒頻磁共振治療儀”的問題，隨後立即趕往河南鄭州---該治療儀的生產廠家鄭州天元醫電科技有限公司所在地。 在當地藥監部門的幫助下，陳曉蘭在一棟豪華的高層民用住宅樓內找到了鄭州天元公司。 陳曉蘭告訴《望東方週刊》記者，這個所謂的公司，其實就開在這棟民房裏一個100多平方米的三室兩廳套房裏，最裏面的一間約15平方米的房間，就是“生產車間”。3名正在組裝設備的年輕女工和1個玩耍的孩童圍坐在一個乒乓球臺大小的桌子旁。在這個“生產車間”內，工具是“一把電烙鐵和幾把剪刀。” 聯繫起檢測結果和生產場地，陳曉蘭十分憤怒，她告訴《望東方週刊》，“這個所謂的醫療器械，實際上就是一個有註冊號的廢鐵，但卻被長江醫院用來製造送子神話。很多病人抱著極大希望，貸款來到長江醫院，然後在這裡耗光錢之後失望而去。” 而上海長江醫院之前曝出的醜聞是孕婦夫婦被診斷為“男性不育”和“原發性不孕”。2005年6月，打工者葉浩魁和妻子葉雨林分別被上海長江醫院診斷為“男性不育”和“原發性不孕”。在“看病”的短短五天內，3.7萬餘元如流水般花了出去，其中數千元就是“恒頻磁共振治療儀”的費用。因為無錢繼續治療，在公立醫院檢查後，葉雨林發現他們早在到長江醫院治病之前就已懷孕。該事件一經曝光，即引起全國媒體廣泛關注。 ----------------------------------------- 撕破醫療黑網是場持久戰 文/新華網 趙鵬 2006年04月20日 20:10 陳曉蘭們奮力揭露的這張黑網，是由醫藥企業、醫療界甚至某些管理部門以獲取不法利益為紐帶共同營造的利益之網。它高效順暢，上挂下聯，各盡所能，各得其利；它利欲相投，沆瀣一氣，互相庇護，能量驚人。這張黑網的最大危險是，在不知不覺之中會把許多不合法的行為合法化，把醫療回扣等見不得人的“潛規則”公開化，用追逐利益的銅臭之氣來顛覆白衣天使以救死扶傷為天職的價值觀。 令人痛心和悲哀的是，這種顛覆已經取得了相當程度的成功。在這張黑網蔓延籠罩之處，許多醫院和醫生就是以拿回扣、多拿回扣為榮，以不拿回扣、少拿回扣為恥；以巧立名目、多收費用為榮，以認真診病、老實開方為恥。至於陳曉蘭這樣的“打假醫生”，自然是“另類”，是異已，必欲除之而後快了。 這張黑網的可怕之處還在於，我們的一些管理部門和領導幹部不一定從中拿到了經濟上的好處，但也在維護自己的權力、地位的心理作用下助紂為虐，用手中已有的權力去剔除不肯同流合污的“異類”。 就在這個黑網密結之中，患者自然成為網中之魚，往往是身陷羅網而渾不自知，任由盤剝宰割而無能為力。什麼光纖針、靜輸氧，什麼血管內鐳射、光量子透射治療儀，種種假冒偽劣的“神仙機器”“靈光新藥”，若非陳曉蘭們的不懈舉報而被取締，可憐不知情的患者們不知還要花多少冤枉錢？又有多少尚未被檢舉的偽療法、亂收費在糟蹋患者的血汗錢！ 我們感激陳曉蘭，她以單薄之軀挺身庇護懵懂之中的患者，是中國醫療界正義和良知的化身；我們敬佩陳曉蘭，她以一句“我是醫生，我不能容忍”而不惜失去生計的後果，勇敢地撕開了醫療黑網的一角；我們更要學習陳曉蘭，從她那裏汲取力量，與她攜手合力撕破這張醫療黑網。 這是一場持久戰。正義、勇氣、恒心、耐心，這是“打假醫生”陳曉蘭9年恪守的信念，也是我們在醫療反腐鬥爭中共同的信念。 ----------------------------------------- 女醫生以身試針取証 9年醫療打假生計陷於絕境 這是她９年來舉報的第８種假劣醫械被証實、被查處，但５３歲的上海女醫生陳曉蘭卻無論如何也笑不起來，因為她不懈“打假”給自己帶來了種種厄運。“到現在，我還看不到盡頭。”她說。 連續９年不懈舉報假劣醫療器械達８種 １９９７年，當時是上海市虹口區廣中醫院理療科醫生的陳曉蘭，偶然發現本院在使用一種叫“光量子氧透射液體治療儀”的醫療器械。醫院鼓勵醫生使用這種儀器進行所謂的“激光針”療法，每次收費４０元，每開給病人一次，醫生都有大約７元提成。該儀器說明書稱，以輸液用葡萄糖或生理鹽水為載體，經紫外線照射、高壓充氧后輸入人體，能提高血氧飽和度和機體免疫力。 但陳曉蘭發現，沒有人回答“藥物在經過充氧和光照之后，藥性是否會產生變化，以及這種變化是否會造成危害”這類問題。在醫院，這種“激光針”被大部分醫生宣傳為“神仙機器”，而病人也對此深信不疑，因而每天有很多人排隊在那裡打針。而陳曉蘭發現，多數打過針的病人沒有留下病史記錄，這意味著無法証實這種針是否會對人體造成潛在危害。 不久，她又發現與這種治療儀配套使用的“一次性石英玻璃輸液器”生產許可証編號、產品登記號等是假的。１９９８年，在陳曉蘭多次舉報之后，上海市有關部門宣布取消了這種療法。 從那時至今，由於陳曉蘭不懈舉報而被查處的假劣醫療器械和治療方法包括光量子透射液體治療儀、石英玻璃輸液器、鼻激光頭、光纖針、半導體假冒的氦氖激光血管內照射治療儀、血管內激光和藥物同步治療、傷骨愈膜和靜輸氧。 不惜以身試針獲取假劣醫療器械証據 在她９年不懈的艱辛舉報生涯中，陳曉蘭兩次無奈地使自己成為受害者。 １９９８年，經她不斷反映，她原來所在上海市虹口區廣中醫院被有關部門勒令停止使用“激光針”，但上海還有很多醫院照用不誤。陳曉蘭為此找到上級部門，結果被告知：其他醫院沒有人投訴，所以不能禁。 “他們還告訴我，隻有受害者才可以去投訴，我既不是受害者，也不是該醫院的職工，根本就沒資格投訴。”陳曉蘭說，為了打擊層出不窮的假冒偽劣醫療器械，她決定自己先成為受害者。 此后，陳曉蘭一連在上海的四家醫院打了四針“激光針”。在這個特殊“患者”努力下，１９９９年４月１５日，上海市衛生局會同醫保局、藥監局作出了禁止使用“光量子儀”和石英玻璃輸液器的決定。 ２００１年１０月，陳曉蘭舉報上海一些醫院使用另一種假劣醫療器械：“氦氖激光血管內照射治療儀”和配套的“口鼻腔光纖頭”。使用這種儀器一次收費４０元。 她很快証實，這種光纖頭注冊証是盜自其他產品。她又通過全國人大代表向上海市主管衛生工作的副市長寫信反映，使這種光纖頭在２００２年初被藥品監管部門取締，部分經營和使用單位受到處罰。 然而，這種光纖頭被取締后，與之配套使用的另一種醫療器械－－“光纖針”又進入市場。這種光纖針插入人體后，發射的“激光”遠遠大於“光量子儀”使用的紫外光，因而藥物變性可能性增加。發現這種危險，陳曉蘭２００３年赴京向國家食品藥品監督管理局反映了這一問題。 ２００４年５月，經陳曉蘭７次向上反映，國家食品藥品監管局終於發布緊急通知，嚴禁醫院對患者採取激光同步輸液治療。在此之后，受到利益驅動，上海許多醫院依然沿用此種療法。無奈之余，陳曉蘭從這年６月起，分別在三家地段醫院“以身試針”，取得証據后，將這三家醫院告上法庭。 誰來拯救“打假醫生”陳曉蘭？ 陳曉蘭分析指出，某種假劣醫療器械一旦出現，會很快進入數家醫院，其手法是通過高回扣，醫院借醫生之手，以“治療費”名義開給病人，大多以醫保資金結算。因而使用假劣器械造成了巨額醫保資金的流失。以上海取締約１０００台“光量子儀”為例，如果以每台每天１０人次計算，那麼全市一天將花掉醫保費用４０萬元。 陳曉蘭對社會作出了這樣大的貢獻，但一些同行卻視其為“另類”。１９９７年她因不斷舉報問題而被中斷了醫院收入，難以在原單位正常工作﹔她的年終評價被寫上“不服從組織的統一決定，反對把光量子說成激光”﹔她的人身安全甚至也受到威脅。 陳曉蘭所在理療科室不久被撤除，她本人被院方通知“全脫產自學”，后來院方還作出了“陳曉蘭自動離職”決定。１９９８年１０月，陳曉蘭被迫“下崗”。 不得已，陳曉蘭隻好為個人生計問題向上反映。終於在２００１年２月，上海多個部門聯合作出對陳曉蘭問題處理意見，肯定並獎勵了陳曉蘭舉報醫療行業使用假冒偽劣產品等問題的行為，作出了補發她全部工資和恢復待遇等決定，並重新安排她到閘北區彭浦地段醫院工作。 但是，２００２年１２月３０日，在反映一種“激光儀”問題期間，時年５０歲的陳曉蘭得到彭浦地段醫院負責人口頭通知，她“原有的干部編制無用，必須作為工人編制退休”。院方還表示，她的“四金”問題沒有解決，不能為“必須作為工人編制退休”的陳曉蘭辦理醫生退休手續。於是她去上海市醫保局咨詢，結果被告知自己的“四金”分別於１９９９年和２００１年被“強制封存”，而她的工資單顯示，那幾年單位一直沒有停止扣繳相關保障費用。 在過去的９年中，為了制止醫院使用假劣醫療器械，陳曉蘭調查搜集証據和反映情況耗去了幾萬元積蓄。僅近兩年，她因公往返京滬多達１７次。但社會給予她個人的，除了她的舉報內容一次次被証實、舉報對象一次次被查處之外，就是因為揭露本行業不正之風問題被剝奪了工作，並失去了正常的生活來源。不僅如此，她還失去了退休金和醫療保險。如今這位堅貞不屈的打假醫生，隻能依靠親友們接濟而艱難度日。 “我是醫生，我不能容忍！”陳曉蘭如是說。 ----------------------------------------- 民房出“送子儀” 醫療器械市場打假難 ■"恆頻磁共振治療儀"生產商是河南家庭小作坊■"注冊有理" 不少民營醫院都裝備著一種名叫“恆頻磁共振治療儀”的醫療器械，它被稱在“婦科常見病和不孕症、不育症方面”有“神奇療效”。 不久前，新華社記者追蹤了這個具有“神奇療效”的儀器生產、銷售、使用全過程，所見所聞，觸目驚心，但更令人吃驚的是，由於醫療器械的監管漏洞，對經營和使用不合格醫療器械產品的行為，無法處罰。 “神奇機器”：兩名患者就可以讓醫院收回成本 在多家治療不孕不育的民營醫院，均可見到“恆頻磁共振治療儀”。 記者從上海患者葉浩魁、葉雨林夫妻提供的醫藥費清單上看到，用“恆頻磁共振治療儀”每做一次治療費用為900元，葉雨林連續5天每天都接受了1個小時的治療。 每台“恆頻磁共振治療儀”出廠價4000元，也就是說，光是葉浩魁、葉雨林夫妻這一項的費用，就讓醫院收回本錢了。難怪“恆頻磁共振治療儀”生產廠家鄭州天元醫電科技有限公司在其公司網頁上這麼宣傳：自1993年問世以來已在國內千余家醫療單位推廣應用，“不少醫院以‘恆頻磁共振治療儀’作為治療不孕不育症和常見婦科病的基本手段，產生了良好的社會效益和經濟效益，其中一家醫院更創造了400萬元的年度經濟效益。” 多年來一直堅持舉報違規醫療器械的陳曉蘭是在一次偶然機會對“恆頻磁共振治療儀”產生懷疑的：她看到有十幾個人都在用這種儀器做治療，有人一邊接受治療一邊在很輕鬆地打手機，“正常工作狀態下的多台磁療儀會嚴重干擾手機通話質量，患者怎麼可能都這麼輕鬆地使用手機？” 陳曉蘭對“恆頻磁共振治療儀”的功效頓時心生疑竇，隨即向相關監管部門舉報。 檢測結果：基本起不到治療作用 接到舉報，相關監管部門立即抽查了一台“恆頻磁共振治療儀”。記者日前看到了相關醫療器械質量監督檢驗中心作出的檢測報告：被抽檢的設備有多處不合格，例如“輸入功率不合格﹔保護接地阻抗不合格﹔網電源熔斷器和過流釋放器不合格﹔中心磁感應強度不合格﹔指示燈顏色不合格”。 陳曉蘭也從檢測報告中解答了自己的疑問：這台設備一項最重要的功能“磁感應強度”檢測結果也不合格，其檢測結果居然為-92％，“這意味著它基本上起不到治療作用，難怪治療時打手機不受影響。” 記者看到，葉浩魁、葉雨林就診的醫院已經停止使用“恆頻磁共振治療儀”，院方還在7月中旬向廠家發函，表示由於這種治療儀被檢測為不合格產品，醫院被要求停止使用上述治療儀，“這導致醫生在醫療工作中無法開展相關的檢查治療活動，影響了我院的正常經營，給我院造成一定的經濟損失，同時由於治療儀被檢測為不合格產品，接受過檢查的患者得知這一情況后紛紛要求給予賠償，這嚴重地影響了我院的聲譽”。 源頭調查：家庭作坊聲稱產品“全國第一” 不久前，記者與陳曉蘭一起在河南鄭州一幢居民樓內找到了“恆頻磁共振治療儀”的生產廠家———鄭州天元醫電科技有限公司。這是一個套房，房間80平方米左右，“生產車間”約十幾平方米，4個工人圍著一張桌子在組裝，唯一稱得上是工具的就是桌上的一隻電烙鐵和女工們正在使用的剪刀。除了這個“生產車間”外，還有一個配件庫，其他的是辦公用房。 按照《醫療器械生產監督管理辦法》，醫療器械生產企業不僅應該具備相應的生產場地、倉庫，還應具備醫療器械的檢測能力。同時按照規定，企業工程技術人員應該在員工中佔有一定的比例。 “生產企業不是有標准嗎？你們的技術員、工程師佔什麼樣的比例？” 面對這樣的疑問，這家公司總經理劉雙根回答說：“咱還沒有那麼高級的人員。” 在劉雙根提供的產品說明書上，沒有線路圖。劉雙根對此解釋：“這是企業秘密。”陳曉蘭說：“如果使用時出現問題，要修理線路怎麼辦？你畫一下線路圖吧。”劉雙根表示“不會畫”。 雖然產品說明書上連線路圖都沒有，但劉雙根很自信地表示：“恆頻磁共振治療儀”是全中國治療不孕不育症最好的產品，是任何其他設備和專家的治療都比不上的，“這個產品要做中國的第一！” 記者告訴劉雙根相關部門的檢測結果后，他表示：“那是因為醫院改裝了這台機器，其他機器都沒問題。” 醫療器械市場：打擊假冒偽劣難有法律利器 盡管檢測結果為不合格，但是相關監管部門隻能給普遍使用“恆頻磁共振治療儀”的民營醫院提出建議，希望不要再使用這種產品。 根據《醫療器械監督管理條例》及配套法規，醫療器械的監管是以是否注冊為標准的，這就是說醫療器械隻要經過注冊就是合法的，注冊之后不管出了什麼問題，無論是對經營單位還是使用這些產品的醫院，監管部門都找不到依據進行查處。河南省食品藥品監督管理局稱“恆頻磁共振治療儀確為該局注冊的合法產品”，並出具了該產品的注冊証書和注冊的相關資料。 “隻要注冊了，即使是一堆廢鐵，也是合法的。”陳曉蘭氣憤地說。 她表示，目前國內醫療器械的唯一一部法規是2000年出台的《醫療器械管理條例》，有很多不完善之處，比如沒有對“假冒偽劣醫療器械”的定義作出規定。整部條例中，醫療器械的監管以注冊為核心，所有醫療器械，分為注冊和未注冊兩種。這意味著企業隻要有了注冊証，便仿佛有了一張“護身符”，游離在法律監管之外。 記者採訪時了解到，注冊成為醫療器械生產的唯一關口，但這道關口把守並不嚴密：目前全國各省、自治區、直轄市有二類產品注冊權，數不清的地級市有一類產品注冊權。由於注冊人員的素質不一樣、行政行為的規范程度不一樣，導致目前的產品注冊証書的內容存在很多問題。審批部門多，公章多，而目前的信息又有不暢通的地方，給偽造、變造注冊証提供了很大的空間，給日常監管和稽查帶來很大的不便。 國家發改委日前在其官方網站上披露的《我國醫療器械市場與價格情況的調研報告》上稱，目前我國醫療器械市場銷售總額以每年9％左右的速度增長，2005年這個市場的銷售額已達600億元，而國內醫療器械的生產企業在2004年已有1萬多家。 陳曉蘭說，當藥品管理日漸走向規范的時候，醫療器械市場管理的混亂與失控應該引起有關部門的高度重視，“當事人因藥品造假而被判刑的例子並不少見，卻從未聽到有哪個人因醫療器械造假而負刑事責任。此外，中國已初步建立藥品舉報獎勵制度，舉報假器械卻沒有規定。” 這位多年來致力於醫療器械打假的醫生表示，希望現行的《醫療器械監督管理條例》盡快進行修訂，她還為此專門到北京向國家食品藥品監督管理局反映情況。 第一段短片請拉至8:12開始收看﹕ |
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