每當全民健康保險署(簡稱健保署)發布藥價調整消息，或是媒體談論藥品品質時，「原廠藥」和「學名藥」的療效或不良反應經常是爭議之處。 

   「原廠藥」是原始開發藥廠所研發生產的藥品，在通過各國核准上市時，一般都擁有約20年期的專利權，而且在此專利保護期間，其他藥廠皆不能生產與其同成分品項。「學名藥」則是當「原廠藥」過了專利期，各藥廠都能生產的具相同主成分、劑型、劑量及給藥途徑藥品；換言之，在專利期內的「原廠藥」是一枝獨秀，過了專利期的「學名藥」則是百家爭鳴，可與「原廠藥」在價格、品質和市場占有率上一爭高下。 

    全球各國面對醫療花費增加，「學名藥」相較「原廠藥」而言，是價廉而物美的，由於「學名藥」節省了耗時、天文數字的研發經費、和研發失敗的風險，照著「原廠藥」公佈的資料依樣畫葫蘆，製藥成本當然比「原廠藥」便宜很多。 

    然而，畫虎畫皮難畫骨，從化學成分到成功製造成膠囊、錠劑等藥品，過程仍是需要披荊斬棘、克服重重困難的，舉凡主成分的合成方法、賦形劑、劑型設計等都是原開發藥廠的押箱寶貝，就像可口可樂的配方屬於智慧財產般，是機密而不會公諸於世的；正因為如此，「學名藥」和「原廠藥」可以說長得相像，但並不是一模一樣的，我們可以試著想像，「學名藥」和「原廠藥」的主角是同一位，配角的組合是不同的，也就是說「學名藥」可能在原料藥的純度、賦形劑及製藥技術等方面都和「原廠藥」存有差異。 

    藥品必須透過政府機關在製藥流程上嚴格把關，持續提升國內製藥品質的要求，以我國為例，目前健保藥品皆要符合國際醫藥品稽查協約組織規範的PIC/S藥品，從原料藥起，便需要符合藥品優良製造規範，進行藥物生體可用率(BA)及生體相等性試驗(BE)，以確保藥品能達到生體相等性來保證用藥安全及治療上的效果相等，另言之，便是當患者服用學名藥，藥物在血中的濃度和服用原廠藥時一樣；在製藥科學上，會將這些差異明訂一個可以接受範圍，只要數據落在這範圍之內，便認定兩者的品質相同。

   「學名藥」與「原廠藥」雖然存在的差異，但未必意味者「學名藥」比不上「原廠藥」，也就是「學名藥」比較沒效，或是不良反應比較多，回顧現有研究並沒有實證證明；再者，即便是「原廠藥」，效果與反應同樣可能會因人而異。 

    我們從健保署網站「健保用藥品項查詢」(網址：http://goo.gl/Y42hQ3)，可以在「藥品分類」欄位查知有研發廠、一般學名藥、BA/BE學名藥之別，其中研發廠便是「原廠藥」。

    高雄榮總進用的「學名藥」時，是需要一家公立醫學中心或兩家私立醫學中心已使用一年以上，或是經過本院、台北榮總或台中榮總臨床試驗，證實療效與安全無虞的，通過藥事管理會審議進用後，醫師與藥師都會觀察您用藥後的藥療效果，對於療效或不良反應存疑的藥品，亦會抽樣檢驗同批號之成分含量；凡品質不良藥品皆同步配合食藥署公告停止使用，對藥品的品質嚴格把關，民眾可以放心。 

※轉載自社區健康簡訊。2016;66:3-4。http://goo.gl/ysI5jQ