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| 2011/04/14 05:45:42瀏覽558｜回應1｜推薦0 | |
| BIOGEN IDEC (NASDAQ:BIIB)
生物制藥公司 Biogen Idec(NASDAQ:BIIB) 和Elan Corp(NYSE:ELN) 稱﹐由於出於對安全問題的擔懮﹐因此主動暫停其多發性硬化症治療藥品Tysabri的銷售和試驗。公司表示﹐最近在採用Tysabri結合Avonex治 療的臨床試驗中發生了兩宗嚴重的事件。其中一宗被證實為致命的案件﹐另外一宗為懷疑案件﹐這兩位病人已經接受了超過兩年以上的藥物綜合治療。公司已經暫停 了Tysabri的商業性銷售﹐並且建議醫生停止該藥品的供給直到接到未來確切的通知為止﹐同時也向美國食品藥品管理局通報了該行動。 (這是2005年的舊新聞) http://en.nai500.com/node/15587 於2011.05.17 華宇藥品股份有限公司的臨床研究專員表示，它其實是被報導在六年前的舊文。 因為Tysabri在2003-2004時的臨床試驗後中發現了2例PML不良反應的病例報告,因此於2005年中暫停銷售了10個月. 後來經過縝密的調查報告主管機關後,經美國FDA及歐盟(EMA)主管機關認定: 1. PML不良反應的發生率低於千分之一(1/1000). 2. Tysabri只適合單一藥物使用,不可併用其他治療MS的藥物,以免過度抑制免疫系統. 3. Tysabri的臨床治療利益遠大於不良反應風險. 4. 重新修改藥品仿單,病患醫療資訊,清楚告知病友關於可能發生的風險, 並且加強藥物上市後不良反應監視後於2006獲准重新銷售. 至今所有上市後不良反應監視均能有效控制Tysabri用在需要的病患,並降低不良反應發生的風險,全球上市的國家已超過52國. |
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