默克的多發性硬化症藥物未獲美國FDA批準

默克的多發性硬化症藥物Cladribine未獲美國FDA批準，后者要求前者進行更多分析與研究，以便更好地了解藥物的安全風險。

綜合媒體3月2日報導，德國默克制藥公司(Merck KGaA)周三(3月2日)表示，美國食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)沒有批準其口服多發性硬化症治療藥Cladribine的上市申請。

上述決定令默克公司遭遇挫折，某個歐盟小組在上個月曾經確認了對於Cladribine的否定意見。

默克制藥在聲明中表示，FDA要求其進行更多分析與研究，以便更好地了解藥物的安全風險以及整體利益風險。默克計劃同FDA舉行一次審查總結會議，以便明確下一步的措施，并且探明現有數據是否能夠解決FDA提出的問題。

在歐盟做出決定之后，默克表示，依然承諾繼續并且完成Cladribine的臨床試驗，但多數分析師已經將此項藥品從其評估中移除。

Cladribine為全球首劑多發性硬化症治療藥品，但僅在澳大利亞與俄羅斯這樣的縫隙市場獲批上市。

作為Cladribine的競爭對手，瑞士制藥商諾華公司(Novartis AG)生產的Gilenya已經在美國與俄羅斯獲批上市，并且上個月獲得了歐洲藥物監管機構的肯定意見。

(王洋 編譯)