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美國FDA緊急使用授權之門即將關閉,高端聯亞來得及嗎?
2021/06/04 07:38:37瀏覽9361|回應14|推薦31

Pfizer/BioNTech seek full FDA approval for their Covid-19 vaccine

莫德納向美國FDA申請 全面批准使用其疫苗

莫德納六月二日向美國食品暨藥物管理局申請全面批准其研發的COVID-19疫苗,成為第2家尋求監管機關核准並廣泛使用的藥廠。目前莫德納在美國只取得緊急使用授權。

莫德納(Moderna Inc)的競爭對手美國藥廠輝瑞(Pfizer Inc)和其合作夥伴德國生技公司BioNTech,已於數週前向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請全面批准使用它們研發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗。

新聞引用至此~

圖片來源:康健雜誌

根據CNN五月七日的新聞,輝瑞藥廠已經正式向美國食物及藥品管理局(FDA提出新冠疫苗的藥證申請,也就是Full Approval。莫德納也隨後在六月二日向美國FDA提出藥證審查申請。輝瑞跟莫德納正式申請藥證,到底代表什麼意義呢?

首先,能申請藥證,代表這兩家疫苗都已經做完三期(有可能部分針對不同年齡疾病跟人種的三期還在進行,但完成的三期數量已經符合美國FDA規範,也提出足夠的數據證明疫苗有效性,才有可能讓美國FDA開始審查

第二,因為全球疫苗需求而實施的緊急使用授權(EUA),將會在第一家廠商拿到藥證之後功成身退,也就是說,只要有一個拿到藥證,根據緊急授權的精神,就不會再核准任何尚未拿到EUA的疫苗。

所以不管是台灣的高端聯亞國光,或是各國現在正在開發的數百家疫苗廠商,以後幾乎不可能再拿到美國FDA、歐盟EMA或是WHO的緊急授權,只能正式申請藥證,審查標準會嚴格很多!

高端聯亞就算拿到台灣食藥署的EUA,到時還是只能向美國及歐盟申請藥證,而已經有藥證的廠商必然全力阻撓,如果沒有辦法證明自己的疫苗比已經上市的疫苗更好更有效副作用更低,拿到藥證會是漫長的奮鬥!

高端聯亞,來得及嗎?誇口今年底一家要生產一億支,沒有藥證要賣給誰呢?

( 時事評論政治 )
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引用
引用網址:https://classic-blog.udn.com/article/trackback.jsp?uid=duntaiyu&aid=163498579

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njmozart
等級:8
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2021/06/06 03:11

高端聯亞,來得及嗎?誇口今年底一家要生產一億支,沒有藥證要賣給誰呢?

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沒關係啦, 台灣每人打5隻就消化完了. 蔡娘娘一定會買.


丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-06 04:00 回覆:

台灣只有5%~10%的人願意打國產疫苗, 就算有10%也就是200萬人, 一人要打一百支!

 請蔡丁貴先回台灣打!


frank060606
等級:8
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2021/06/05 11:48
曹興誠這新加坡鼻屎鳥人,打高端疫苗對鼻屎國不忠,
打輝瑞疫苗,對鬼島不忠

這鳥人最好今天確診
丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-05 20:12 回覆:

國民黨實在是蠢透了!連回應都不會!

另外我有個疑問! 我實在不知道您為何喜歡去回應那位SummerBlue的文章, 老實說, 那位仁兄的文章看起來根本不是自己寫的, 因為他的回應跟文章根本就是兩個人, 所以我猜他文章內容來自某1450中央廚房, 只有回應滿口髒話是自己,因為他的水準就這樣!

這種人只要沒人理他, 他就不知道怎麼辦了!


★我的祖國
等級:8
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共產黨予民五天接種一億疫苗
2021/06/04 23:45

毛主席的產萬畝產萬斤超英趕美或至少平起平坐已經實現了,五天接種一億疫苗,疫苗不但趕上研發成功,還外銷中南美非洲,救助無數人。

China Vaccinated ONE HUNDRED MILLION in 5 Days!? 中国五天接种一亿疫苗?! 🇨🇳 Unseen China

丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-04 23:49 回覆:
共產黨的動員能力, 是資本社會無法想像的!

草山
等級:8
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2021/06/04 18:25

版主:「至於有多少台灣人會乖乖打?就難說了!」

至少1450會捲起袖子吧!

丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-04 18:37 回覆:

中時民調有10%願意打國產疫苗, 跟我之前的預測差不多!

但是有別的疫苗選擇下, 會不會有人身體誠實, 就不知道了!


安心
等級:8
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2021/06/04 12:25
我老早說過,當官的要刁難老百姓的方法很多哩!

目前全世界的新冠疫苗全部都是緊急授權的,所以全部沒有原廠授權證明的,所以要求提供原廠授權證明就是故意卡關的。

但是,當官的也都知道可以緊急放行,後續再補件的,只要有要切結對問題負責就可以了!也可以多工分頭進行,縮短申請及使用時程。所以現在還在要求按步就班、循序處理的,其實就是故意刁難拖時間,要拖到官購的及美日贈送的進來,也讓國產疫苗接棒,好作為施政成績。


https://www.chinatimes.com/realtimenews/20210603006558-260402

鴻海創辦人郭台銘向疾管署申請BNT疫苗進口,指揮中心指揮官陳時中昨表示,文件算齊全,獨缺一紙「原廠授權書」。前國民黨青年團總團長呂謦煒質疑,《藥事法》要求檢附的4項資料中,並沒有要求一定要出具「原廠授權書」,難道陳時中說的話能夠超越法律?對此,律師林智群指出,《藥事法》要求檢附的4項資料中,包括「國外上市證明或各國醫藥品集收載影本,關鍵就在「上市證明」,全世界的covid-19疫苗,都還沒取得完全核准,都還沒上市,因此根本不可能提出證明。


呂謦煒指出,根據《藥事法》第48-2條規定,「因應緊急公共衛生情事之需要」,「中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,不受第三十九條及第四十條之限制」,而《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》就是受《藥事法》第48-2條的授權,因緊急公共衛生情事所需,向衛福部申請輸入特定藥品時,只需要檢附以下四項資料:

1. 完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容,包括因應緊急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。

2. 所需藥品數量及計算依據。

3. 藥品之說明書。

4. 國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。(無法檢具者,應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之)

其中,並沒有所謂的「原廠授權書」。

對此,律師林智群在臉書發文,關鍵字就是「上市證明」,目前全世界的covid-19疫苗,都還沒取得完全核准,都還沒上市,是經過緊急授權偷跑的,哪來上市證明?

林智群並自行解讀,政府要求「原廠證明書」,其實是鬆綁上開法律的規定,依據新冠肺炎特殊條例第7條:「中央流行疫情指揮中心指揮官為防治控制疫情需要,得實施必要之應變處置或措施。」;若真要嚴格遵守法律,「郭董哪裡去生上市證明呢?」。
丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-04 12:31 回覆:
為了護航高端,果真是毫無保留!

blackjack
等級:8
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2021/06/04 12:14

沒有藥證不能外銷,但臺灣可以發臺灣專用的藥證給臺灣人打好打滿

往後臺灣人每年都有台產可以打好打滿,高端股東要爽死了嘿嘿嘿

丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-04 12:26 回覆:

一不做二不休!護航護到底!

至於有多少台灣人會乖乖打?就難說了!


nothing special
等級:8
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你或許有興趣知聞:
2021/06/04 11:28
Vaccine Watch: Inside Moderna’s manufacturing process



https://youtu.be/aTXMg7dDM-4
丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-04 12:29 回覆:
第二家申請藥證的疫苗,用這麼短時間研發出來,還做完三期通過,真的不簡單!

草山
等級:8
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2021/06/04 10:35
丁貴大神知道「風緊!扯乎」的江湖道理,不會當最後一隻白老鼠,有請1450當最後一隻白老鼠!
丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-04 10:39 回覆:
蔡丁貴真的是人格破產的代表!
他還發文嗆質疑他的人都是中國滯台難民!
有夠不要臉!
丁貴不是神,是神經失調!

草山
等級:8
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2021/06/04 10:23
這招叫大吹法螺,學自毛主席,畝產萬斤,大放衛星是也!
丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-04 10:29 回覆:
散戶恐怕會很慘

草山
等級:8
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2021/06/04 09:55
時鐘大種說來得及就來得及,誰敢抗議?什麼?膽子越來越大,分明阿共仔同路人,空投大陸去!
丹尼爾(Dan In TW)(duntaiyu) 於 2021-06-04 10:03 回覆:
高端聯亞年底前會生產兩億劑,就算強迫全台灣打也只要四千萬劑,還有一億六千萬劑是要賣給誰?
真不知他們哪來的信心?
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