文章作者: 花蓮慈濟醫院家醫科主任葉日弌醫師

相信許多民眾甚至是醫療從業人員都會有這樣的疑問。無論是美國政府(美國食藥署FDA)或醫學界(美國內科醫學會)，都呼籲醫界和民眾使用學名藥，因為美國政府對學名藥的把關和原廠藥一樣嚴格，會確保藥效相同，但藥價便宜得多。我國政府也再三強調對學名藥的把關比照國際標準，品質和原廠相同。但這些來自政府和專業的權威機構的呼籲顯然未能發揮一槌定音的效果。民眾就是覺得不一樣，這是心理作用還是真的有差？

這個問題之所以難回答，很重要的一個原因就是沒有正確的敘述問題。攤開健保對藥物的給付歷史，從開辦以來，納入給付的藥物種類超過3萬種，如果不區分生產的廠商和劑型的不同，只考慮化學成份，也有超過2300種以上的藥物。學名藥和原廠藥的比較，這2300種藥物是各自有自己的答案還是有一個共同的答案?各國政府和學界強調的是，良好的審核機制，可以替所有的藥物提供一個共同的答案，那就是經過生物活性(BA)、和兩者生物等效性的(BE)測試，保證學名藥品質和原廠藥相同。

然而美國在1984年通過Hatch-Waxman法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)實質上免除藥廠需在人體上證實學名藥和原廠藥藥效相等，只需正時藥物的有效成份在人體的濃度相等即可。然而，這些資料是由藥商自己花錢委託專業機構代勞。我國規定亦與此相似。是否所有廠商均能誠正信實，令人充滿想像。所以民眾甚至許多醫師仍然覺得學名藥和原廠藥不同，或許並非無的放矢。