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B肝在研新藥bepirovirsen，已啟動兩項3期，分別是B-Well 1和2
　
作者 小番健康  2023-02-02

bepirovirsen（GSK836）最新研究進展：這是一種研究階段反義寡核苷酸（ASO），由英國葛蘭素史克生物製劑（GSK Biologicals）與Ionis公司合作開發。 最近，Ionis公司宣佈，GSK公司已將bepirovirsen推進到第3期臨床開發階段。

 

 
B肝在研新藥bepirovirsen，已啟動兩項3期，分別是B-Well 1和2

GSK已經啟動了兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究（分別是B-Well 1和B-Well 2），評估bepirovirsen（原IONIS-HBVRx）的安全性和有效性，這是一種用於治療慢性B肝感染（CHB）患者的研究性反義藥物。　　

來自Ionis公司執行副總裁兼首席開發官Richard S. Geary博士點評：這個第3期B肝新藥臨床試驗的啟動是向有需要的HBV患者提供新型藥物的重要一步。 此前已公佈有希望的2b期試驗結果，包括功能性治癒HBV的可能性，提供了一個早期跡象，表明bepirovirsen有可能為慢性B肝患者提顯著益處。

Ionis公司介紹，目前針對CHB患者的一線療法可以抑制HBV複製，但不能清除病毒，而且通常需要終身服用。 Bepirovirsen是一種潛在治療慢B肝同類最優（first-in-class）的首創療法，其獨特的設計可以同時減少HBV的複製和抑制HBV抗原，以期望能夠刺激先天免疫力，説明患者實現功能性治癒。

另外在中國大陸的摯盟醫藥公司研發的在研B肝新藥CB06（正在1期，TLR8激動劑）最新進展：

已與葛蘭素史克公司合作，未來CB06可以作為聯合療法與bepirovirsen進行序貫治療。

 　　

臨床階段生物技術公司（Precision BioSciences）研發在研B肝新藥PBGENE-HBV（臨床前基因編輯B肝創新藥物）最新進展：

將繼續把PBGENE-HBV體內專案推進到最終的臨床候選專案，以便在2024年實現CTA或IND申請目標。

已於2022年發表的數據表明，ARCUS有效地靶向並降解了85%的HBV cccDNA，並在HBV感染的原代人類肝細胞（PHH）中持久地減少了77%的HBV S-抗原表達。 重要的是，ARCUS核酸酶的優化特異性完全防止了PHH模型中可檢測到的染色體易位。

使用脂質納米粒子（LNP）遞送，ARCUS核酸酶在小鼠和非人靈長類動物模型中都顯示出高度的靶向編輯和病毒DNA的強勁下降，同時小鼠的HBV S 抗原持續減少96%。 臨床階段生物技術公司（Precision BioSciences）計劃，在2023年的一次科學會議上公佈更多數據。

 　　

小番健康結語：

簡單地講，Precision公司公佈的臨床前階段B肝在研新藥PBGENE-HBV正按原定計劃，於2024年提交CTA或IND，意思是可能最快2024年進入1期。 bepirovirsen（GSK836）已經開始進行兩項第3期臨床試驗，以及摯盟醫藥研發的TLR8激動劑CB06，將來可以作為聯合使用，或與Bepirovirsen進行序貫治療。 以上研究進展截至2023年2月初。
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Bepirovirsen（以前稱為IONIS-HBV），也稱為GSK3228836，是一種研究性反義藥物，旨在減少與B型肝炎病毒（HBV）感染和複製相關的病毒蛋白的產生，包括B型肝炎表面抗原，它存在於急性和慢性感染中，並且與慢性HBV感染患者的預後不良有關。

Bepirovirsen被發現並與GSK共同開發。葛蘭素史克於 2019 年 根據合作開發和許可協定從 Ionis 獲得 bepirovirsen 許可。

Ionis從葛蘭素史克獲得了15萬美元的里程碑付款，與bepirovirsen進入3期臨床研究有關。

有關3期臨床研究的更多資訊，請訪問B-Well 1和B-Well 2