全球隨著慢性病的蔓延及人口老化的議題，未來在醫療成本和社會經濟方面，將促使許多國家都需提前因應醫療資源危機，而近年來智慧型移動技術的顯著進步，正能協助緩解這一方面危機。

移動醫療應用APP開發法規上路激勵市場成長

全球隨著慢性病的蔓延及人口老化的議題，未來在醫療成本和社會經濟方面，將促使許多國家都需提前因應醫療資源危機，而近年來智慧型移動技術的顯著進步，正能協助緩解這一方面危機。歐盟預估到2017年，全球將有34億人口擁有智慧型手機，其中50%將使用移動應用。如果大力推廣移動應用，2017年移動健康應用將為歐盟節省990億歐元的健康成本。

 歐盟《移動健康(mHealth)綠皮書》廣徵建言

依據2012年EU提出eHealth Action Plan 2012-2020計畫，行動健康醫療（mHealth）也就是所謂使用移動裝置設備於醫療和公共健康管理的一個專門術語，例如手機、平板等，基於預防勝於治療的概念，協助人們隨時藉由小型通訊裝置管理自己的健康，降低醫療資源的成本。同時，mHealth藉由新科技發揮潛力以提升人們健康生活的品質。

歐盟於2014年4月10日發出公告，針對開放mHealth行動健康醫療(wireless healthcare)之監管議題，向消費者及患者機構、醫療保健專業人員及組織、政府部門、應用開發商、通信服務提供商、移動設備製造商、個人及所有感興趣的第三方，廣徵意見和建議。

歐盟在徵求建議書中稱，當前在各行動通訊平台，例如：iTunes、Googleplay、Windows Marketplace和Black Berry World等應用平台商店擁有近10萬項移動健康App應用程式，其中Top 20都是屬於體育、健身和健康應用App，而且應用程式下載量已達到2.31億次。

但歐盟同時指出，當前急需解決的問題包括：移動健康應用的安全性、人們對使用個人數據的擔憂、當前各解決方案之間缺乏互操作系統、在健康專業人員和消費者之間建立信任，以及如何幫助人們有效使用移動健康服務等。

為此，歐盟還特別列出幾個問題作為樣本，希望能得到公眾的答覆：

• 對於開發mHealth 應用程式(App)協助健康生活，應該滿足怎樣的安全和性能標準？
• 如何規範合理蒐集及使用健康數據以保障個人隱私，以及這些數據在互通性之下可解決方案及安全保護措施？
• 在歐洲推動移動健康創業的最佳方式是什麼？

歐盟表示，此次意見徵集的最終截止日期今年7月3日。之後，歐盟會根據所收集的意見和建議制定出移動健康監管政策，預計將於2015年推出。

美國FDA規範移動醫療應用APP應用程式

美國食品藥品管理局(FDA)2013年9月25日，正式發布移動醫療應用程式(Mobile Medical Applications)最終指南，詳細解釋FDA對移動醫療App的監管原則與方法。FDA將重點監管的移動醫療應用程式包括：

• 利用附屬裝置/顯示器/感應器或其他類似組件，將移動平台轉變為醫療器械的移動應用程式；例如：把智慧手機轉變為心電圖(ECG)機以檢測心律失常或確定患者是否患有心臟病發作的程式等。
• 移動醫療應用APP與醫療器械連接，以達到對器械進行控制或對病人特定醫療數據進行顯示、儲存、分析、傳輸目的的移動應用程式；例如：對病床監視器採集的數據進行遠程顯示的移動應用程式、圖像存檔及通訊系統(PACS)顯示醫學圖像的移動應用程式等。
• 進行特定病人分析功能、提供特定病人診斷或治療推薦的移動應用程式；例如：分析病人特定參數計算放射治療劑量使用等。

FDA對於這些接受監管的移動醫療App，將採用與醫療器械相同的監管標準及風險審查方法進行上市前評估。目前，FDA對醫療器械的監管採用三級分類監管方法：

(I類)醫療器械的風險最低，FDA只對其進行常規控制，無須進行上市的額外審查；(II類)風險程度為中級，生產商須提交上市前通告；

(III類)醫療器械風險程度最高，此類產品在入市前需要走複雜且昂貴的市場核准程序，需進行上市前審批，並提供相關臨床數據。

隨著智慧型行動裝置普及和移動互聯網的發展，移動醫療正迅速發展起來。目前醫療市場呈現金字塔的結構，高階醫療資源有限，移動醫療將可提升醫療品質並降低醫療成本。同時，未來，移動醫療健康領域，將藉由可穿戴設備為入口核心，進行Big Data資料收集分析。移動醫療APP開發規範確立後，將連環帶動另一波跨產業商機。

參考資料：

• Europa (2014/4/10)，Healthcare in your pocket: unlocking the potential of mHealth。Europa。
• EU，eHealth Action Plan 2012-2020，2012。
• 向雪 (2013/11/13)，美國FDA最終版移動醫療應用程式監管指南概要。技術壁壘資源網。
• FDA (2013/9/25)，Mobile Medical Applications：Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff。FDA。

資料來源: http://iknow.stpi.narl.org.tw/Post/Read.aspx?PostID=9581