美國大樣本多中心研究支援Sirtex公司的SIR-Spheres微球治療結直腸癌肝轉移的安全性和有效性

(中央社訊息服務 20130125 15:57:28)一項大樣本多中心臨床研究的結果今天在美國臨床腫瘤學會的2013年胃腸道癌症研討會上呈報，該研究再次證實，在轉移性結直腸癌患者 中，採用SIR-Spheres微球進行選擇性體內放射療法(SIRT)是安全有效的。呈報資料的是該研究的主要研究者、田納西州納許維爾Sarah Cannon研究所腫瘤放射療法研究小組主任Andrew S. Kennedy, M.D., F.A.C.R.O.。

SIR-Spheres微球由Sirtex生產，是唯一獲FDA PMA完全核准用於結直腸癌肝轉移治療的微球放射療法。這些微球透過肝動脈給藥，可單用，也可與全身化療藥聯用。

Kennedy博士說：「這些研究旨在評估化療不再奏效的患者採用微球治療的總生存、腫瘤緩解和安全性。該研究的患者既往用過多種化療藥，尋找有效治療選擇存在挑戰。這些研究發現肯定有助於進一步確定SIRT幫助縮小或控制腫瘤、延長患者生存期的作用。」

本項研究者發起的研究回顧性分析了2002年7月至2011年12月美國11家機構中548例採用SIR-Spheres微球治療的轉移性結直腸癌患者的療效。所有患者既往均接受過化療，其中30%以上既往還接受過肝臟手術或燒灼術。

據 作者報告，既往接受過1、2或3種以上化療藥的患者，其中位生存期分別為13.0、9.0和8.1個月。這3組患者的不良事件無顯著差異。多數 (97.8%)患者的留院時間不到24小時，最常見的3級副作用是腹痛(7%)和疲乏(6%)。作者斷言，化療無效的轉移性結直腸癌患者採用SIR- Spheres微球進行SIRT看似具有良好的風險/效益比。這些資料顯示，化療後未緩解的患者（包括既往用過多種化療藥者）的生存效益是有臨床意義的。

該 研究的第二次呈報從影像學的角度闡述了採用SIR-Spheres微球進行SIRT治療的反應。2該研究呈報的結果來自於一位經過醫學會資格認證的放射科 醫師展開的一次獨立、集中復審，對象為195例採用SIR-Spheres微球治療的轉移性結直腸癌患者，這些患者在基線和隨訪影像學檢查時具有可測量的 病灶。3個月時的腫瘤RECIST反應為：7.6%的患者為部分緩解、47.3%為疾病穩定、45.0%為疾病進展，疾病控制率為55.0%。3個月時的 RECIST反應可預測中位生存期：部分緩解者為25.2個月，相比之下，疾病穩定者為15.8個月，疾病進展者為7.1個月。

研究者指出，由於發生瘤周水腫和壞死的比例很高，3個月時的SIRT治療反應必須慎重解讀。影像學發現有可能低估部分緩解/疾病穩定，也有可能高估疾病進展。基於這些提醒，對SIRT治療的早期肝放射學反應看似能預測長期預後。

Sirtex Medical Inc.總裁Mike Mangano說：「這些研究充實了不斷增加的科學資料，進一步支援了SIRT治療轉移性結直腸癌的作用。在這個特殊的患者群中，該結果優於眾多近期獲得 核准的化療藥和生物製劑，對全身化療已停止奏效的患者又多了一個治療選擇。我們打算在各類患者群中繼續研究SIR-Spheres微球，目標是在治療規程 中將這一療法更早地補充到傳統化療方案中。SIRFLOX研究預計在2013年第一季完成入組，它將檢驗這項假設，以期使肝腫瘤控制能夠延長患者壽命、改 善患者生活品質。我們期待實現這些結果。」


選擇性體內放射療法 (SIRT)亦稱為放射性栓塞療法，是一種用於無法手術的肝癌的經過驗證的技術，可向腫瘤部位直接施放高劑量輻照。在微創治療中，成百萬上千萬的放射活性 SIR-Spheres微球經導管注入肝內，這些微球選擇性靶向作用於肝腫瘤，內輻照劑量可高達傳統放射性療法的40倍，同時可保全健康組織。

臨床試驗已證實，經SIR-Spheres微球治療的轉移性結直腸癌症患者，緩解率高於其他方式的治療，預期壽命延長，無腫瘤活動性的間期更長，生活品質獲得改善。研究發現，SIRT縮減肝腫瘤的幅度大於單純化療。

SIR- Spheres微球在澳洲、美國（FDA PMA核准）、歐盟（CE 標識）和阿根廷(ANMAT)獲准使用。此外，SIR-Spheres微球在香港、馬來西亞、新加坡、泰國、臺灣、印度、以色列和土耳其等地也有供貨。 SIR-Spheres微球在500多家治療中心有提供，世界各地供貨量超過25,000劑。

原文網址：http://www.cna.com.tw/postwrite/Detail/120347.aspx#.UTWeVlebH1I

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SIR-Spheres是Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.的註冊商標。

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