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2012/11/16 13:42:08瀏覽142|回應0|推薦0 | |
http://www.obesity.org.tw/DB/FatBook/file/1-9.pdf CPMP似乎比 FDA的標準更恰當,也就是以減輕原始體重的10%病維持六個月以上者視為減重成功。 美國FDA(US Food and Drug Administration)及歐洲CPMP(the Committee for proprietary Medicinal products)訂出了較一致的試驗步驟及基準條件(如表四)。以減肥藥物而言,FDA是以實驗組體重減輕較安慰劑組控制組多5%視為有效藥物;而CPMP是以減輕原體重的10%視為有效藥物,二者建議在試驗過程中都應合併有飲食控制及運動。而次要標的方面二者差不多都是改善身體的生化代謝值,改善生活品質,降低心臟血管疾病等,且實驗時間至少一年。然而對照組的體重變化常會超出預期而不易掌控,更可能因此而影響治療組在成效上的客觀評估 |
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