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新聞01

© Reuters. 馬來酸桂哌齊特移除重點監管目錄，四環醫藥（00460）再啓程 1月13日晚間，國家衛健委官網發布《第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄》。與第一批相比，本次重點監控目錄數量由20個調整爲30個品種，其中第一批中的7個品種繼續留在監控目錄中按照要求將加強重點監控，而另外的13個品種則被移出重點監控目錄。 其中，從重點監控目錄移出中的馬來酸桂哌齊特曾是四環醫藥(00460)的重磅藥物。 十年磨一劍，克林澳過去的成功並非偶然 據智通財經APP了解，克林澳®(通用名馬來酸桂哌齊特注射液)由四環醫藥于2002年作爲國內首仿在中國市場獲批上市，是一款腦血管擴張藥物。該産品通過使血管平滑肌松弛，腦血管、冠狀血管和外周血管擴張，從而緩解血管痙攣、降低血管阻力、增加血流量。還能增強腺苷和環磷酸腺苷(cAMP)的作用，降低氧耗。並提高紅細胞的柔韌性和變形性，提高其通過細小血管的能力，降低血液的粘性，改善微循環。最終提高腦血管的血流量，改善腦的代謝。 作爲曾經在臨床上治療心腦血管病管的一線藥物，20年來，克林澳已使700萬患者受益，在中國市場的年終端銷售額曾超過10億元，是當時用于治療腦卒中的重磅産品。 然而2019年克林澳被列入重點監控目錄後，其銷售額也大幅下滑。據四環醫藥年報數據顯示，公司當年的心腦血管藥物的收益爲23.43億元，同比下降12.8%，其中馬來酸桂哌齊特注射液收入2.15億元，同比下降31.7%。 隨後，四環醫藥根據國家藥監局要求對克林澳開展了上市後確證性臨床試驗。2020年，四環醫藥率先獨家完成該品種的大型確證性臨床研究。試驗證明克林澳確實能顯著改善AIS患者神經功能和日常生活活動能力，降低殘疾，同時安全性耐受性良好，並于2020年10月成功獲批用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經症狀、日常生活活動能力和功能障礙的新適應症。 縱觀國內心腦血管病管治療用藥市場，可以發現目前用于針對急性缺血性腦卒中的治療藥物有限，石藥集團的丁苯酞爲國內具有完全自主知識産權的治療急性缺血性腦卒中的重磅産品，2021年銷售額約爲66億元，占國內腦卒中藥物治療市場份額之首。 丁苯酞從1986年開始研究至今已曆經30多年的研發及上市發展曆程，作爲國際上首個作用于急性缺血性腦卒中多個病理環節的創新藥物，丁苯酞項目共獲得多項國內和國際專利。據了解，石藥集團“丁苯酞原料及軟膠囊”項目于2009年榮獲國家科技進步二等獎，丁苯酞系列産品于2010年還先後納入《國家醫保目錄》等，其後在2018年丁苯酞還獲得美國FDA頒發的治療肌萎縮側索硬化症的孤兒藥資格認定。 自丁苯酞上市以來，短短十余年的時間內，該産品已成爲石藥集團拳頭産品，銷售收入從2015年的17億元增至2021年的66億元，銷售業績的快速增長已成爲業界創新藥的典範。目前石藥集團還在丁苯酞産品上進行全方位布局，在全面深入研究丁苯酞的基礎上，正在進行丁苯酞後續産品的研制開發。多款創新藥物也在有條不紊地申報中。由于腦卒中領域市場極大的需求，該産品未來仍具有十分廣闊的發展空間。 除了丁苯酞，急性腦卒中治療藥物領域中另一個值得關注的産品則爲克林澳。就藥物本身而言，丁苯酞爲改善腦血管微循環藥物，而克林澳(馬來酸桂哌齊特)爲一種鈣離子通道阻滯劑，屬于腦血管擴張藥物，同樣用于急性缺血性腦卒中患者。不僅如此，克林澳還具有獨特的內源性腺苷增效，具有充足的循證醫學證據，是目前國內自主研止的腦卒中治療藥品中參與中心最多、納入樣本量最大的臨床試驗，在安全性及有效性都得到了有效保障。 詢證醫學實驗證實馬來酸桂哌齊特有效性 作爲馬來酸桂哌齊特上市後確證性研究的主要參與者之一，倪俊教授詳細介紹了馬來酸桂哌齊特用于急性缺血性腦卒中的作用機制、研究設計以及主要研究結果。 馬來酸桂哌齊特是一種弱鈣離子拮抗劑，能有效改善腦缺血區域的血供，且前期研究證實其並不影響患者的臨床血壓管理，避免了血壓過低引起腦缺血部位的低灌注問題。早在2002年，馬來酸桂哌齊特已在國內獲批用于缺血性腦卒中的治療，目前已經積累了600萬余人次的臨床使用經驗。 爲順應藥品研發的進步和優化趨勢，響應國家藥品監督管理局開展注射劑再評價的要求，馬來酸桂哌齊特上市後確證性研究方案經包括北京協和醫院在內的數十位專家詳細論證後，由北京協和醫院崔麗英教授牽頭、四環醫藥投入了近億元、曆時叁年才完成本次臨床確證研究，研究中先後四次召開了全國性的研究者的方案、GCP及量表一致性評價培訓會，總計培訓參研人員近400人次之多。整個研究以新藥的注冊叁期臨床試驗操作標准執行，爲研究結果提供了重要的質量保障。 2020年8月，四環醫藥在BMC Neurology發表馬來酸桂哌齊特注射液(克林澳)上市後大型臨床研究結果。數據顯示，在入組的入組了1301例患者中，第90天mRS評分≤2的完整分析組中，馬來酸桂哌齊特組與對照組之間存在顯著差異(60.9%，p=0.0004 VS 50.1%，p=0.001;當數據進一步調整了年齡後);在90天時mRS得分>2的馬來酸桂哌齊特組患者的優勢比爲0.607(95%置信區間【0.460，0.801】) 基于這樣大規模的中國臨床循證，2020年10月，北京四環生産的馬來酸桂哌齊特注射液新適應證獲國家藥監局批准：用于改善AIS所致的神經症狀、日常生活活動能力和功能障礙。這標志着國家層面認可了桂哌齊特注射液在急性缺血性卒中的治療價值。桂哌齊特也是目前國內開展藥品上市後臨床研究以來，唯一獲批的腦卒中治療領域的藥品。該RCT研究等同于桂哌齊特通過一致性評價，研究成果榮獲第六屆中國優秀論文獎。 亟待滿足的腦卒中治療市場需求 之所以桂哌齊特能獲得國家層面的高度認可，本質還是由于腦卒中是我國第一位疾病死因，並且發病率呈上升趨勢。 智通財經APP了解到，腦卒中(中風)指因各種誘發因素引起腦內動脈狹窄、閉塞或破裂而造成的急性腦血液循環障礙，屬于急性腦血管疾病，是中國居民死亡原因之首。臨床一般將腦卒中分爲缺血性腦卒中和出血性腦卒中兩大類，國內發病率均呈上升趨勢，根據《中國腦卒中防治指南 (2021)》，我國腦卒中新發比例約 0.28%，其中急性占比約 70%，2022年我國總人口約 14.13 億人，2022 年我國新發急性缺血性腦卒中人數約277萬人。《中國卒中報告 2020》顯示，2019 年我國存量卒中患者2876萬例，其中缺血性卒中患者2418萬例。 對于急性缺血性腦卒中，溶栓是主要的治療手段，但溶栓治療並不適合所有患者。CHINAQUEST研究表明，我國AIS患者從發病到醫院的時間平均爲20.1小時，腦卒中患者接受溶栓治療的總比例小于3%。 根據2017年中國腦卒中防治報告，首次腦卒中後1年的複發率高達17.1%，患者必須長期服藥以預防複發，這也促使國內卒中用藥市場持續增長。2020年國內卒中用藥市場規模約690億元。 “大水出大魚”，國內腦卒中用藥市場足夠大，也爲馬來酸桂哌齊特後續的成長提供充足的環境。而目前國內僅克林澳一家獲批急性缺血性腦卒中適應症。根據藥監局數據顯示，目前馬來酸桂哌齊特共有4家公司的8個批文，其中叁個是原料藥，均非注射劑。 除此之外，NMPA在2016年發文要求所有的該産品生産廠家都需開展上市後確證性臨床試驗，並要求在2019年底未取得受理通知書的，應暫停銷售。2020年，四環醫藥率先獨家完成該品種大型確證性臨床研究，壁壘優勢明顯，未來將成爲獨家品種。 這幾年，四環醫藥已經成功轉型至“創新+醫美”兩翼齊飛的格局，旗下擁有40+款醫美産品以及50+款創新藥，且多款已至收獲期。隨着克林澳被移出重點監控目錄，這也爲國內急性缺血性腦卒中適應症的治療用藥方案提供了一個新的選擇，將給患者帶來福音。同時也爲四環醫藥的現金業務帶來新的現金流，助力四環醫藥的創新藥以及醫美業務做大做強。

新聞02

© Reuters. 雷克薩斯總裁晉升豐田汽車(TM.US)CEO，接任豐田章男 智通財經APP獲悉，豐田汽車(TM.US)提拔年齡53歲的雷克薩斯(Lexus)總裁佐藤浩二(Koji Sato)擔任豐田汽車首席執行官，接替豐田章男(Akio Toyoda)——這位豐田家族第四代長孫曾帶領這家日本汽車制造商應對正在顛覆全球汽車行業的電氣化和自動化趨勢帶來的挑戰。 豐田汽車周四在一份聲明中表示，66歲的豐田章男是豐田創始人的孫子，他將于4月1日起擔任公司的董事長。他于2009年成爲豐田汽車公司首席執行官，在他的管理監督下，該公司一躍成爲世界第一大汽車制造商。 然而，豐田近期因在電池電動汽車、混合汽車動力技術、氫動力汽車和傳統燃油汽車等各種技術上分散投資而面臨市場的批評，值此艱難轉型之際，佐藤將領導豐田汽車走出困境。 來自Ichiyoshi資産管理公司的分析師Mitsushige Akino表示:“最近一段時間社會和經濟環境變得更加動蕩，成爲董事長後，豐田章男將能夠從更廣泛的角度看待管理。更強大的管理層對于豐田汽車而言是有利的。”“此外，任命佐藤爲首席執行官，我認爲這一任命所傳達的信息是，年輕人應該開始全面接手豐田汽車。” 據豐田汽車網站稱，佐藤于2021年1月被任命爲豐田汽車的首席品牌官。1992年3月，他從早稻田大學機械工程學士學位畢業後，于同年4月加入豐田。 2016年初，佐藤被任命爲豐田汽車旗下豪車品牌雷克薩斯國際的首席工程師，並于次年4月升任該豪華汽車品牌的負責人。2020年9月，佐藤還被任命爲豐田賽車運動和高性能公路汽車品牌Gazoo Racing的總裁。 該公司表示，現任董事長內山田武(Takeshi Uchiyamada)將卸任，不過他將繼續留在公司的董事會。

新聞03

Synlogic(SYBX.US)SYNB1934獲美FDA罕見兒科疾病認定 盤前漲近10% 智通財經APP獲悉，美國食品和藥物管理局(FDA)授予Synlogic(SYBX.US)的SYNB1934治療苯丙酮尿症(PKU)的罕見兒科疾病認定（RPDD）。截至發稿，Synlogic盤前漲8.91%，報1.08美元。 FDA批准RPDD用于PKU嚴重疾病，這些疾病主要影響從出生到18歲的人，在美國不到20萬人。 研發主管Dave Hava表示，“這也是一個不同尋常的消息，因爲我們的項目將于今年上半年在PKU啓動SYNB1934的關鍵叁期研究Synpheny-3。” Synlogic公司表示，另一種藥物SYNB1353已于2022年12月接受RPDD治療同型半胱氨酸尿症(HCU)。

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