萬絡(Vioxx),Cox-2抑制劑,是一種非類固醇類的解熱鎮痛药,比其他非類固醇類的药所造成的胃痛和胃潰瘍以及胃出血的机率要小。
美國司法部、參議院財政委員會和美國證券交易委員會目前正在對萬絡製造商默克公司(另譯名:默沙東公司)進行調查。默克公司還面臨著數以萬計萬絡消費者的人身傷害索賠訴訟。
自從默克公司開始將萬絡從全球市場開始召回,其股票竟然在一天內下跌20% 。成千上萬在服用萬絡時發作心臟病或中風的消費者開始懷疑自己是否在遭受不必要的痛苦。另外八千四百萬世界各地的萬絡消費者正在為自己以後是否會遇到心臟問題而擔憂。這到底是怎麼回事?
默克公司在將萬絡召回前就已認識到該藥的危險性
萬絡危險的副作用幾年前就被發現了。實際上,默克公司早在1999 年萬絡剛被批准使用後不久既發現有問題, 而第一起與萬絡有關的訴訟就發生在2001 年。
2004 年11 月5 日刊登在英國醫學雜誌The Lancet (全球權威醫學雜誌)的一篇文章指出,默克公司早就應於2000 年在大量數據表明萬絡的危險性時將其撤出市場。伯爾尼大學的研究人員通過分析那些2000 年之前在29 個國家已經被分析過的相同數據,同樣得出了服用萬絡會使患者得心臟病的危險倍增的結論– 這有力地證明了默克公司未及時將該藥物撤出市場的事實。
此後的四年間,根據美國食品藥品管理局一項研究,萬絡可能造成多達28,000 例心臟病發作或死亡。
Vigor 研究在 1999 年顯示出問題
1999 年1 月起默克公司出資進行一項名為Vigor 的關於萬絡對腸胃影響的研究,來考察萬絡是否比甲氧基甲基萘乙酸造成更輕的胃出血或胃潰瘍。雖然該研究發現萬絡會降低腸胃問題,但是該研究也發現萬絡使服用者增加了四五倍患心臟病的機會。
在該研究中, 101 人服用萬絡後遭受了嚴重的副作用,其中包括20 例心髒病。如果排除那些已有心血管問題的人,萬絡服用者的心臟病發病率仍然是服用氧基甲基萘乙酸病人的三倍。這些研究成果於2000 年11 月23 日發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。
默克公司對該項研究的答復是, 並非萬絡導致心髒病,而是氧基甲基萘乙酸對心臟有保護作用。氧基甲基萘乙酸的這種效果從未認可,而默克公司也未通過臨床實驗證實該理論。這一論點一直是默克公司的首要辯護理由,但美國食品藥品管理局在2001 年就已警告默克公司說這樣的論點是“虛假和具有誤導性的”。
默克公司甚至於2001 年5 月22 日舉行了主題為“默克公司確認萬絡不會對心血管安全造成不良影響”的新聞發布會,聲稱“對數據的廣泛調查顯示,服用萬絡不會增加患心臟病等心血管問題的概率。”美國食品藥品管理局在發給默克公司的警告信中稱,從證據來看,默克公司的說法“簡直不可思議”。
另外已發表的五項研究亦證實萬絡的危險性
Vigor 是第一個發現萬絡問題嚴重的研究,但在該藥物撤出市場之前,還有其它幾項研究得出相同的結論。
· 2001 年美國克里復蘭診所的心血管專家通過使用默克公司的臨床試驗數據,得出結論:服用萬絡的病人得中風和心臟病的風險比服用一種以前的藥物要高出兩倍。托普( Eric J. Topol )博士撰寫的該報告於2001 年發表在《美國醫學協會雜誌》上。托普博士呼籲進行更多的實驗,但是默克公司拒絕就此展開進一步調查。
· 2002 年10 月,美國Vanderbilt 大學的雷( Wayne Ray ) 博士研究了田納西州大劑量服用萬絡的公共醫療病人,發現他們比那些沒有大劑量服用的病人明顯更多地患有心臟病和中風。默克公司對其研究未予重視,稱該研究沒有臨床試驗更有說服力– 但默克公司到目前仍拒絕進行任何臨床實驗。
· 2002 年, Elucida 研究機構做了一項實驗室研究,發現萬絡破壞人體血脂從而造成血拴------ 一個非常嚴重的副作用。
哈佛醫學院的研究人員進行的兩項研究發現了類似的問題,但是繼Vigor 研究之後給萬絡打擊最大的是美國食品藥品管理局2004 年8 月從事的研究。
美國食品藥品管理局2004 年8 月的研究– 萬絡造成了27,000 例嚴重副作用
2004 年8 月,美國食品藥品管理局出資對萬絡進行研究。他們分析了Kaiser Permanente 保健系統中的一百四十萬病人的健康記錄,發現那些服用萬絡的病人比服用西樂葆的病人得心臟病或心血管猝死的比率高出50% 。
根據Kaiser Permanente 的研究,美國食品藥品管理局在2004 年11 月2 日的一份報告中指出,萬絡於1999 年至2003 年之間在美國全國范圍內造成了超過27,000 例心臟病或心血管猝死。超過