美國強生製藥公司新冠疫苗臨床試驗出問題暫停測試---陳時中該擔憂拒絕中國疫苗風險

一、歐美疫苗開發遭受挫折　　

　　10月12日，美國強生製藥公司全球官網發佈消息稱，由於參與第三期試驗者出現無法解釋的疾病，強生公司的新冠疫苗研究已經暫停，包括此前開始的ENSEMBLE三期臨床試驗。強生公司表示，接下來將由ENSEMBLE獨立數據安全監控委員會（DSMB）以及公司內部臨床和安全醫生對參與者的疾病進行檢查和評估。在強生公司的一份文件指出已達到「暫停規則」，用於招募患者參與試驗的在線系統也已關閉。9月23日，美國強生公司在官網宣布，其子公司楊森製藥公司開發的候選疫苗JNJ-78436735進入三期臨床試驗階段，該試驗名為ENSEMBLE，將在三大洲招募多達6萬名志願者。美國總統特朗普曾評價強生在研新冠疫苗，稱其獲批時間可能會比輝瑞的晚一點。8月5日，強生旗下楊森製藥公司已與美國政府就大規模的國內生產和交付達成協議，在美國食品和藥品管理局（FDA）批准或緊急使用授權后，將在美國國內大規模生產和使用1億劑新冠疫苗。 

　　9月8日，默沙東、阿斯利康 、BioNTech 、葛蘭素史克 、強生 、莫德納 、諾瓦瓦克斯 、輝瑞和賽諾菲等九家生物製藥企業CEO宣布一份歷史性誓言，共同承諾在未來向全球監管機構提交新冠疫苗的申報資料和審批申請時將堅守科學誠信，強調只有在三期臨床試驗結果顯示足夠的安全性和有效性后，才會申請批准或緊急使用授權。值得注意的是，這是繼阿斯利康之後第二個暫停新冠疫苗三期臨床試驗的葯企，此前阿斯利康短暫叫停了試驗，之後在巴西、印度等地相繼恢復試驗，但在美國仍然是暫停狀態。 

二、中國新冠病毒疫苗研發佈局5條技術路線最可能成功 

    據世界衛生組織官網數據顯示，全球有42個在研疫苗獲批進入臨床試驗階段，其中國自主研發的疫苗已有11個進入臨床試驗階段，這11個疫苗實現了極具前瞻性的5條技術路線。中國國藥集團中國生物公司董事長楊曉明說，現在5條技術路線都進入到臨床試驗階段，這5條主要技術路線為：滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗（包括RNA疫苗和DNA疫苗）。同時佈局5條技術路線的目的就是一定要確保成功。5條技術路線中每條路線都有1~3個團隊進行研發，每個技術路線都由多個單位形成合力，從企業到高校、科研院所再到高等級生物安全實驗室，國家頂尖學術機構以及生命科學領域的高新技術企業夜以繼日投入研發。 

     9月25日，在國新辦舉行的新冠病毒疫苗工作進展會上，傳來好消息，4個進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗中，3個是滅活疫苗，1個是腺病毒載體疫苗。重組蛋白疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗正在展開Ⅰ、Ⅱ期的臨床試驗。中國工程院院士王軍志解釋，Ⅰ期證明它的安全性；Ⅱ期繼續保證安全性，更要確保有效，主要檢測抗體能不能產生、產生多少、什麼時候產生、持續多長時間等。Ⅲ期則是在疾病流行區域，通過大量的人群接種，去觀察到底有沒有實質上的保護效果。簡單理解，疫苗需要依次回答是不是對機體安全（安全性）、能不能訓練免疫系統識別病毒（有效性）、小規模“實戰”（Ⅲ期臨床試驗）效果的問題，只有獲得全部通過才能獲批上市，給公眾接種。目前中國的4個滅活疫苗均已獲批進入臨床試驗，其中3個進入Ⅲ期臨床試驗階段，是中國的領先優勢。中國生物公司的兩個滅活疫苗在中東、南美等地開展Ⅲ期臨床試驗，已接種數萬人，目前觀察無不良反應；北京科興中維公司的滅活疫苗在南美、東南亞等地，軍事醫學研究院和康希諾公司聯合研發的腺病毒載體疫苗在歐亞地區均開展了Ⅲ期臨床試驗。中國的滅活疫苗從進展與質量指標來說在全球都應該是領先的。 

三、陳時中部長應收回拒用中國疫苗非理性發言

    從目前世界研發新冠疫苗的種種跡象看來，歐美西方製藥公司遭遇到一些挫折，中國製造的疫苗最有可能成功，若只是意識型態拒用中國疫苗，受到傷害的將是台灣同胞自己，衛福部長陳時中應盡快改口接受中國疫苗才是明智之舉。疫苗測試流程從實驗室到臨床的疫苗開發須經幾個階段(1)臨床前測試，科學家在細胞上測試一種新疫苗，然後將其提供給小鼠或猴子等動物，以查看其是否產生免疫反應，目前，世界有92種臨床前疫苗開發中(2)第1階段安全性試驗：科學家將疫苗提供給少數人，以測試其安全性和劑量以及確認其能刺激免疫系統，目前有29個疫苗試驗中(3)第二階段擴展試驗：科學家將疫苗提供給成百上千的人，例如兒童和老人，以查看疫苗在其中的作用是否不同。這些試驗進一步測試了疫苗的安全性和刺激免疫系統的能力，目前有14個疫苗測試中(3)第三階段有效性試驗：與接受安慰劑的志願者相比，科學家將疫苗提供給成千上萬的人，並等待觀察有多少人被感染。這些試驗可以確定疫苗是否能預防冠狀病毒。此外，第3期試驗的規模足以揭示早期研究中可能遺漏的相對罕見的副作用的證據，目前有11個疫苗試驗中(4)早期批准：中國和俄羅斯已經批准了5個疫苗(5)正式批准：各個國家/地區的監管機構都會審查試驗結果，並決定是否批准該疫苗。在大流行期間，疫苗可能會在獲得正式批准之前獲得緊急使用授權。疫苗獲得許可後，研究人員將繼續監視接受該疫苗的人員，以確保其安全性和有效性，目前無疫苗獲得正式批准。