3 0年圓了國產疫苗夢 - 葉金川部落格 - udn部落格
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作家:金川
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    3 0年圓了國產疫苗夢
    2013/08/30 10:47:03
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    80-90%的民眾感染B肝

      台灣是B型肝炎的流行區域,有80-90%的民眾感染過B型肝炎,成人帶原者(HBsAg陽性)約15-20%。B型肝炎病毒的帶原被認為是導致肝硬化及肝癌的重要指標。

      1980年,衛生署開始實施「加強B型肝炎防治計畫」。1982年在政務委員李國鼎的主導下,B型肝炎的防治成為行政院八大重點科技之一,包括:資訊、材料、能源、自動化、生物技術、光電科技、食品科技、肝炎防治。

      1984年,開始高風險族群疫苗接種,1986年,台灣成為世界上最先進行B肝疫苗全面接種的國家。 1984年,經濟部成立財團法人生物技術開發中心,一面進行B型肝炎基因工程疫苗的研製,另一面將法國巴斯德藥廠的B型肝炎血漿疫苗技術轉移給同年成立的保生公司。

    台灣疫苗工業停擺

      保生公司引進了巴斯德原廠B型肝炎血漿疫苗生產線,在新竹科學園區設廠生產。不料卻因為愛滋病毒成為B型肝炎血漿疫苗的「潛在危機」,1991年4月,民進黨籍省議員張溫鷹在質詢時提出:究竟B肝血漿疫苗和基因工程疫苗何者為優?衛生處林克紹處長的回答是:以B型肝炎血清製造,製造過程較複雜,容易受污染,利用基因工程製造,量大質純。省議會遂決議要求不要再使用血漿疫苗。

      對於血漿疫苗的安全性,中央以血漿疫苗經衛生署核准,與基因工程疫苗皆屬安全、有效的疫苗,且在台使用經驗已十年,預防效果良好,在凍省與集權中央的氛圍下,基因工程疫苗與血漿疫苗成了地方與中央官員對槓的生物武器。保生公司的血漿疫苗工廠於1992年2月正式停工,在台灣政黨鬥爭中,退潮而去。

      1992 到 2005年間,台灣疫苗工業可說是全面停擺。

    流感疫苗自製計畫

      經過 2003年SARS的洗禮,2005年國安會把禽流感列為影響國家安全的重要議題, 衛生署提出經費新台幣210億元的「因應流感大流行準備計畫」,包括物資儲備、動員防治計畫;以及「流感疫苗自製計畫」。

      衛生署疾病管制局訂定了流感疫苗自製計畫BOO案(興建、營運、擁有),共有四家國內外廠商送件,分別是瑞安生寶企業聯盟、國光生技、荷商葛蘭素史克(GSK)和荷商Novilon公司。總投資金額達35億元,預計在簽約兩年內完成建廠,簽約三年內營運生產。

      當時SPF胚胎蛋是全球各類疫苗最主要的原料來源,四家投標廠商中,GSK和國光生技都是以SPF胚胎蛋為原料,在國內銷售流感疫苗。GSK是國內最大的疫苗供應商,也是全球前五大疫苗廠;國光生技則透過日本北里研究所技術支援,在台流感疫苗市占率達10%。

    最優申請人一再生變

      GSK以其豐富的疫苗研發及國際生產經驗,成為最優申請人,GSK原將在2006年4月10日前與衛生署完成議約。簽約前,立法院衛環委員會決議,要求衛生署將「技術移轉」或「與本土疫苗廠商進行合作」納入議約的必要條件,否則就是喪權辱國的馬關條約。

      GSK隨即中止與台灣政府談判流感疫苗廠投資計畫,衛生署與次優申請人荷商諾貝爾(AkzoNobel)公司進行議約。 諾貝爾是荷蘭最大藥廠,年營業額30億美元,以子公司Nobilon名義來台設生產線,流感疫苗設廠計劃兩階段進行,將先投資10至20億元興建疫苗生產線,第二階段投資10億元建立裝填生產線。

      依疾管局招標公告,流感疫苗生產線必須具備年1,600萬劑產能規模。但政府只能以10年40億元的金額,每年保證收購250萬劑。另外,若發生新型流感大流行時,疫苗廠必須在三個月內,有償提供台灣四分之一人口所需疫苗。

    本土疫苗廠國光生技的抗爭

      未得標的本土疫苗廠國光生技不服這項招標結果,向法庭申訴指出,諾貝爾沒有生產人類使用疫苗的經驗,而且該廠以細胞培養方式生產疫苗,有致癌風險。國光生技更表示,不管諾貝爾是否來台設廠,都會以台灣為根據地,開拓亞洲流感疫苗市場,並表示將和荷蘭疫苗研發公司Crucell簽約合作,並找來醫界大老李明亮擔任公司執行長 。

      李明亮為了籌資及貸款沒有著落而傷透腦筋,疫苗生產設備還要再投資廿二億元,打算對外增資十二億元,另十億元則以聯貸方式取得。國光生技這座流感疫苗廠,原就是為爭取流感疫苗BOO案而設,但因國光生技並未成為該標案的最優申請人,讓該公司陷入是否繼續投資的兩難。

      命運就是如此奇妙,疾管局在與次優申請人荷商諾貝爾公司進行議約前,AkzoNobel 被 Schering-Plough公司併購,兵荒馬亂之際,疫苗場BOO案再度停擺。

    詹啟賢為國光帶來資本投入

      2008年4月,國民黨贏得總統大選後,與入閣擦身而過的詹啟賢過來接替李明亮,就此開啟國光生技不一樣的格局。詹啟賢人脈廣闊,為國光生技帶來民間資本投入,行政院國發基金、經濟部耀華玻璃及中鋼等泛公家單位,也投入國光生技13.3億元,占股權比重達37.3%。

      2009年全球發生新流感,政府為降低疫情衝擊,向國光生技採購一千萬劑新流感疫苗,每劑199元,總採購金額19.9億元,國光也如期交貨。

    增加採購Norvatis疫苗

      楊志良署長新上任,迫於與論的壓力及名嘴之挑剔,緊急增加採購Norvatis疫苗500萬劑。2009年11月,媒體大幅度報導疫苗副作用,特別是劉小弟死亡案,雖經CDC澄清與疫苗不相干,也送美國 CDC病理切片研判是小病毒感染致死,但國人對國光疫苗信心不振、瀰漫緩打甚至停打潮。

      到2010年一月為止,衛生署採購的1500萬劑疫苗,僅接種710萬劑,其中國光疫苗還剩420萬劑,諾華剩370萬劑,這790萬劑疫苗成為「呆料」;諾華疫苗每劑採購成本約400元,國光是199元,這些採購過剩的公帑達23.1億餘元。

    台灣圓了30年國產疫苗夢

      「疫苗是國家防疫的基本武器,」曾任SARS總指揮的慈濟大學名譽校長李明亮表示,人類會在21世紀面對許多新型疾病,尤其是各種新型流行病,疫情隨時可能發生,進步的國家要能自製疫苗,這一點台灣顯得相當落後。

      之後,國光宣佈與Crucell合作,Crucell為嬌生旗下生技大廠,是全球流感疫苗主要供應商之一。國光除生產流感疫苗原液外,也宣佈要在中科投資30億元,建構1,000公升生物反應細胞培養廠,預估2014年完工,2015年投產,三年內主要用於腸病毒71型疫苗生產,年產300萬劑。

      國光也規劃生產H5N1禽流感疫苗、日本腦炎、登革熱甚至是動物疫苗。

      台灣在30年前就夢想有一個國產疫苗廠,也走過坎坷艱辛的道路,多年來就是一事無成。最後,拜新流感之賜,也在國光同仁努力下,圓了30年的一場國產疫苗夢。

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