美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」

衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲ＦＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。

知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。

食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於2020年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。

知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。

知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不做三期臨床試驗，單劑高達881元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。

對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。

新聞引用至此~

如果有關注高端疫苗新聞而不是股價的人就知道，以高端目前的財務狀況跟體質，高端根本沒有意願或財力做三期人體試驗！所以除了吹噓自己二期解盲的數據很漂亮，卻又無法解釋到底漂亮在哪裡，也無法提出科學性的比較。高端從去年開始就知道這樣的結果，因為各國疫苗紛紛上市，而且在去年底就都做到第三期中期報告，高端進度嚴重落後，當時連二期都還沒開始，眼看不可能拿到國際EUA（台灣的政治EUA不算），所以高端從今年初開始就強力跟WHO專家遊說推動免疫橋接。跟高端同樣進度，也可能同樣拿不到EUA的藥廠有兩百多家，當然希望能比照辦理。但是免疫橋接不能亂點鴛鴦譜，不同技術不同方法生產的疫苗，怎麼能直接橋接比較？基準與指標不同，橋接沒有任何意義！

在沒有科學驗證證明免疫橋接的效力之前，各國都不可能承認，尤其現在已經拿到EUA的疫苗公司，一定會強力反對，別人乖乖花時間花大錢研發做三期，難道是白癡？高端拿出一張A4紙就能列印完的數據，如果可以取代三期，那諾貝爾醫學獎直接頒給高端就好了！