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2021/06/17 08:10:17瀏覽17422|回應21|推薦35 | |
衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證,「應檢附資料」則強調根據美國食藥局(FDA)相關規定制訂。不過,知情人士指出,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲FDA回函,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。 知情人士說,FDA對CDE的回函,形同「打臉」免疫橋接方案,且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述,食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗EUA申請,動機可議,更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。 食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準,明訂以三月第一批接種AZ疫苗兩百位國人免疫原性結果作對照組,以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性,是否與接種國外已核准EUA疫苗相當,作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到,「應檢附資料要求」規定,是參考美國FDA於2020年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。 知情人士表示,早在高端疫苗二期解盲前,CDE就致函美國FDA,詢問FDA對以免疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行;FDA對CDE回函開宗明義即表達「遺憾」(unfortunately),表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段,國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案,並非FDA目前接受做法。 知情人士認為,FDA的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代,若食藥署堅持不做三期臨床試驗,單劑高達881元的高端疫苗,可能難以獲得國際認證。 對於我國向美國FDA詢問免疫橋接的可行性,食藥署長吳秀梅說,「不太確定,要再確認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說,專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法,目前國際並無共識,歐盟和韓國傾向贊同,美國則持反對態度。 新聞引用至此~ 如果有關注高端疫苗新聞而不是股價的人就知道,以高端目前的財務狀況跟體質,高端根本沒有意願或財力做三期人體試驗!所以除了吹噓自己二期解盲的數據很漂亮,卻又無法解釋到底漂亮在哪裡,也無法提出科學性的比較。高端從去年開始就知道這樣的結果,因為各國疫苗紛紛上市,而且在去年底就都做到第三期中期報告,高端進度嚴重落後,當時連二期都還沒開始,眼看不可能拿到國際EUA(台灣的政治EUA不算),所以高端從今年初開始就強力跟WHO專家遊說推動免疫橋接。跟高端同樣進度,也可能同樣拿不到EUA的藥廠有兩百多家,當然希望能比照辦理。但是免疫橋接不能亂點鴛鴦譜,不同技術不同方法生產的疫苗,怎麼能直接橋接比較?基準與指標不同,橋接沒有任何意義! 在沒有科學驗證證明免疫橋接的效力之前,各國都不可能承認,尤其現在已經拿到EUA的疫苗公司,一定會強力反對,別人乖乖花時間花大錢研發做三期,難道是白癡?高端拿出一張A4紙就能列印完的數據,如果可以取代三期,那諾貝爾醫學獎直接頒給高端就好了! 沒有人承認新冠疫苗免疫橋接,科學向政治低頭,高端跟蔡政府,還要繼續關門自嗨嗎? |
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( 時事評論|政治 ) |