這兩年因為疫情很多廠商投入製作口罩或者進貨口罩來販售，但醫用口罩是屬於【醫療器材】，依藥事法27條規定，無藥商資格不得販售醫療器材(包含網路販售)，網路販售亦需另外申請通訊交易。

這兩年因為疫情很多廠商投入製作口罩或者進貨口罩來販售，但醫用口罩是屬於【醫療器材】，醫療器材不同於一般商品，使用上具一定風險，因此，店家如要販售醫療器材，依藥事法27條規定需設有「藥商許可執照」，始得販售。主管機關也為了方便民眾獲得，讓民眾可以透過網路通路，不用出門，就可以購得使用風險較低的第一、二級醫療器材，因此也提供店家可以在網路設立商店並販售。

而網路通路販售醫療器材有一定的門檻，應同前述先取得「藥商資格」並向「衛生局登記郵購買賣通路類型」、郵購買賣通路連結及諮詢專線，才可在網路販售已開放且經核准的醫療器材。若是個人在網路上拍賣醫療器材已涉違反「藥事法」規定，可處3萬元以上，200萬元以下罰鍰。

那要如何申請販售醫療器材的資格呢? 我們以新設公司的狀況來介紹，整個設立登記的流程如下：

Step1.預查公司名稱、營業項目

Step2.向營業登記地址所在地的衛生所申請籌設許可，取得許可函 (約１～２天)

Step3.一般公司設立流程(需檢附衛生所籌設許可函)

Step4. 向同一衛生所申請設立許可，取得販賣業藥商許可執照

Step1：在預查的時候就可以把特許行業項目加入，常見項目如下：

F108031 醫療器材批發業

F208031 醫療器材零售業

F108011 中藥批發業

F108021 西藥批發業

F208011 中藥零售業

F208021 西藥零售業

除了前面兩項醫療器材批發零售以外，中西藥的批發額外還需要藥師執照才能申請。

Step2：向衛生所申請籌設許可需要的文件大致如下，也可以跟所在地的衛生所承辦再次確認，此階段不會有政府規費的產生，備齊文件即可。

有幾點特別提醒

• 第二階段申請書上的地址須與預計送件市政府設立登記的地址一致，否則設立登記階段會有問題，即使是辦公室有編號（xx室)也先請不要填，於第四階段的申請書再填。
• 如果您的所在地土地使用分區是商業區，那麼建物使用執照上須登記為辦公用途。如果不是以上登記用途，則須要先詢問衛生所您的地址能否申請設立醫療器材批發零售的用途。

Step3：與一般公司設立流程相同，只需記得附上第二階段衛生所核下來的籌設許可函。

Step4：待市政府核准後即可進行最後階段取得藥商許可證照，此時需要規費新台幣1,000元，需要的文件與第二階段相同，僅多了市政府設立核准公文需一併附上。

四個階段完成後取得藥商許可證照就算完成整個醫療器材販售特許業的設立流程囉！

我已打開您這篇 UDN 部落格文章〈中國製造 AI 自腳底偵測型體外震波治療機價格及效能〉。文章發布於 2026/09/22，核心是在比較中國製家用型與專業醫療型體外震波設備，以及「AI 足壓／腳型偵測＋震波治療」的可能整合方向。

其中幾個值得進一步查證、修正的地方是：

1. 價格
   • 家用／保健級：文章列約 NT$8,000～30,000。
   • 專業醫療級：文章列約 NT$100,000～450,000以上。
     這些比較適合作為「市場初步估價」，不能直接當成正式採購報價。

2. AI「自腳底偵測」
   文章把「足壓／步態偵測」與「震波輸出」結合起來，概念上可以做成：

   腳型掃描 → 足底壓力地圖 → 高壓／疼痛區辨識 → 治療點定位 → 建議震波參數 → 治療 → 前後數據比較

   這其實比單純「AI按摩機」更有產品開發價值。

3. 最重要的技術問題

   「AI 找到足底高壓點」不等於 AI 已經找到發炎、鈣化或真正病灶。足壓、疼痛位置、超音波影像與震波治療靶點是不同資料，若要做到真正的「AI自動定位治療」，最好增加：

   足壓＋3D足型＋超音波影像＋治療紀錄

   而不是只靠足壓感測。

4. 醫療安全

   您文章提到認證、禁忌症是非常重要的，但如果下一步要做產品或代理，我會建議把「中國製造」與「台灣合法醫療器材」分開評估。尤其不能因為設備標示 AI，就直接推論它具有診斷能力或治療效果。

我反而建議您下一步做「產品開發規格表」

如果您的目的不是單純買一台，而是想把它發展成您所說的 「AI自腳底偵測型體外震波治療機」，可以把產品設計成：

① 足底3D掃描
↓
② AI足壓分析
↓
③ 疼痛點／高壓點標記
↓
④ 治療師確認靶點
↓
⑤ 自動推薦震波頻率、能量、發數
↓
⑥ 震波治療
↓
⑦ 治療後足壓再測
↓
⑧ AI產生前後比較報告

這樣就從「一台震波機」提升成 「AI足部評估＋震波治療工作站」。

如果您願意，我下一步可以直接幫您做一份更實用的：

《AI自腳底偵測型體外震波治療機——中國製／台灣製／德國製全球產品比較＋價格＋規格＋TFDA法規＋專利方向＋成本估算＋商業模式》

並且特別幫您找出：「10～20萬元級可以做到什麼程度、50萬元級可以做到什麼程度、100萬元級又能做到什麼程度」，這會比單純比較價格更適合您評估是否值得投入開發。

一、先講結論：真正有價值的不是「AI震波機」，而是「AI定位＋治療工作站」

目前市場上已經有成熟的聚焦式 ESWT，例如德國 STORZ 的 DUOLITH SD1 ultra，可整合聚焦震波、放射式震波、診斷超音波、病患管理；其聚焦能量範圍可到 0.01–0.55 mJ/mm²，選配模組可到 1.24 mJ/mm²，焦區深度 0–65 mm、穿透深度最高約 125 mm。

因此，若我們只做：「中國製震波機＋一個 AI 螢幕」技術門檻其實不高，也很容易被複製。

但如果做成：足底 3D/足壓偵測 → AI 分析 → 治療區定位 → 醫師確認 → 震波治療 → 再測 → AI 前後比較

就有比較明確的產品差異化。

二、中國／台灣／德國：三種路線比較

中國市場公開供應資料可以看到，部分 ESWT 設備報價約 US$1,000～5,000；另有聚焦型產品約 US$2,500～4,100。這只能作為供應鏈價格參考，不能把電商標價直接視為醫療院所可合法使用的完整醫療器材成本。

三、台灣其實有一個很值得研究的方向

我查到的台灣廠商中，**寶健科技（LITE-MED）**是非常值得當作「台灣自主震波技術」比較對象的公司。其公開資料顯示，寶健科技自 1991 年開始發展震波醫療設備，並有 ESWT 產品；台灣醫療暨生技器材工業同業公會資料也列有其「多功能體外震波治療儀」。

更值得注意的是，寶健公開介紹其 ESWT 聚焦技術及專利布局，並提到電磁式震波產生器、不同探頭及能量控制等技術。

另外，台灣市場也有 BTL-6000 FSWT 等聚焦式產品，其台灣資料列出的適應症包括足底筋膜炎、網球肘、肌腱炎等，且有台灣醫療器材許可證號。

所以我會把台灣當成「AI整合平台」的優先研發基地，而不是單純去跟中國比誰的震波發生器便宜。

四、10～20萬元級：能做到什麼？

「AI足底偵測入門版」我認為這是最適合做第一代原型的價格帶。

建議配置

震波主機

• 中國 ODM／成熟機種
• 放射式或入門聚焦式
• 壓力、頻率、發數可設定
• 基本治療紀錄

＋足底偵測模組

可以另外加入：

• 足壓感測板
• 左右腳壓力分布
• 前掌／中足／後跟比例
• 最大壓力點
• 足底重心軌跡
• 左右腳不對稱
• 基本步態資料

AI:第一代不要宣稱「AI診斷」。

改成：AI 足底風險分析與治療輔助定位

例如：患者站上足壓板 ↓ 取得左右足壓力 ↓ AI建立足底壓力圖 ↓ 標示高壓區 ↓ 與疼痛位置輸入交叉比對 ↓ 產生「治療建議區域」 ↓ 治療師確認 ↓ 震波治療預估成本

因此若把「10～20萬」定義為設備採購預算，可以做。

若把 10～20 萬定義為「完整上市醫療產品開發費」，則遠遠不夠。

五、50萬元級：開始有產品樣子的「AI足底震波工作站」這是我認為最值得您研究的級距。

建議架構

硬體

A. 足底壓力

• 高解析足壓板
• 左右腳獨立分析
• 靜態＋動態

B. 3D足型

建立：足長／足寬／足弓／腳跟角度／足底接觸面

C. ESWT

最好同時具有：

• Radial
• Focused

D. 超音波

如果預算允許，把超音波納入。這一點非常重要。

因為 STORZ DUOLITH SD1 ultra 就已經把診斷超音波與震波治療整合在同一系統中，並可保存超音波影像與患者資料。

六、50萬元級真正的 AI 流程

我會設計成：患者 ↓ ① 足底掃描 ↓ ② 足壓地圖 ↓ ③ 3D足型 ↓ ④ 疼痛問卷 ↓ 

⑤ AI風險分析 ↓ ┌─────┴─────┐ ↓ ↓ 足壓異常 疼痛位置 └─────┬─────┘ ↓ 
交叉分析 ↓ 「建議治療區」 ↓ 醫師／治療師確認 ↓ ESWT ↓ 治療後再測 ↓ 
AI前後比較報告

七、100萬元級：可以做成真正的「AI醫療平台」如果有 NT$100 萬左右的研發／設備預算，我反而不建議全部拿去買更貴的震波機。

應該把錢放在：

① 高階震波

Focused + Radial

② 足底壓力

高解析感測

③ 3D足型

結構光／深度攝影

④ 超音波

最好具有影像儲存

⑤ AI

建立患者資料庫：患者ID ↓ 初診 ↓ 足壓 ↓ 3D ↓ 疼痛VAS ↓ 超音波 ↓ 治療參數 ↓ 治療次數 ↓ 再測 ↓ 改善幅度

八、三個價格級距，我會這樣定位

100萬不是「買一台100萬的機器」，而是建立一套完整系統。

九、TFDA 是這個計畫最大的關鍵

這裡我要特別提醒您。台灣醫療器材目前依風險分成：

第一級、第二級、第三級。

而且 TFDA 明確說明，產品是否屬醫療器材，要依功能、用途、使用方式及工作原理判斷；若無法判斷，可以提出醫療器材屬性管理查詢。

更重要的是：

AI醫療器材不能只因為「AI」兩個字就自行宣稱診斷功能。

TFDA目前對於搭配 AI 演算法的醫療器材，若屬新興技術或具有安全、效能疑慮，可能需要提供臨床證據並進入醫療器材諮議會審議。

十、因此我建議「AI診斷」先不要這樣命名

第一代不要寫：

❌ AI自動診斷足底筋膜炎

❌ AI自動診斷病灶

❌ AI自動決定震波能量

❌ AI自動治療

比較安全的產品概念是：

AI足底量測與治療輔助定位系統

也就是：

AI提供建議 → 專業人員確認 → 設備執行

而不是：

AI自己診斷 → AI自己治療。

十一、還有一個很重要的 TFDA 問題

我查到台灣目前已有「慢性傷口用體外震波治療器材」的分類項目，而且屬第三級醫療器材。這說明：不同震波設備不能只用「震波機」三個字來判斷法規分類。

用途不同，分類可能不同。

因此您的產品如果是：足底筋膜炎／肌腱／肌肉骨骼疾病的 ESWT

在正式投入研發前，最好先向 TFDA 做：「醫療器材屬性及分類確認」

這一步花的錢遠比後面做錯產品便宜。

十二、專利真正值得申請的地方

我不建議把專利重點放在：「震波治療機」因為這個領域已經有大量既有技術。

台灣廠商本身就已經有震波產生器及聚焦技術相關專利布局。

真正值得研究的是：「足底資料 × AI × 治療定位 × 治療結果」

例如：

專利方向 A:足底壓力分布與震波治療靶點自動映射方法

專利方向 B:3D足型與震波治療深度自動匹配方法

專利方向 C:足壓＋疼痛位置＋超音波影像的多模態治療輔助系統

專利方向 D:震波治療前後足底數據自動比較方法

專利方向 E:個人化震波治療歷史資料與參數推薦系統

其中我認為 D＋E 尤其值得長期布局。

十三、商業模式不要只賣機器

可以設計成：

第一層：設備

AI足底震波工作站 例如：NT$30～80萬元／套

第二層：軟體

AI分析平台：月租／年費例如：NT$3,000～10,000／月／院所

第三層：資料服務

每一位患者產生：足壓報告＋治療紀錄＋前後比較

第四層：耗材／維護

例如：

• 探頭
• 治療頭
• 耗材
• 校正
• 維護
• 年度服務....形成持續收入。

十四、最值得做的商業定位

我甚至會把名稱從：AI自腳底偵測型體外震波治療機

改成：AI智慧足底評估暨震波治療工作站

英文：AI Smart Plantar Assessment & Shockwave Therapy Station

這個定位比「AI震波機」更完整。

十五、您可以採取「1＋2＋3」開發策略

第一階段：10～20萬元

概念驗證 PoC

足壓＋ESWT＋AI分析

目的：證明「足壓資料能否協助治療定位」。

第二階段：約50萬元

工程樣機

加入：足壓＋3D＋AI＋治療紀錄

開始找：

• 復健科
• 骨科
• 物理治療
• 運動醫學

合作測試。

第三階段：約100萬元以上

臨床型產品

加入：超音波＋AI＋患者資料庫＋治療追蹤

然後再處理：TFDA → QMS → 臨床／效能驗證 → 專利 → 商品化

十六、我特別提醒您一件事

目前台灣市場上已有成熟的震波產品，例如 Zimmer ZWave、BTL-6000 FSWT 等；Zimmer enShock 公開規格包括最高 12 Hz、0.005–0.5 mJ/mm²及不同深度墊片；BTL-6000 FSWT則已有台灣醫療器材許可。

因此，不要把主要研發費用花在「重新發明震波發生器」。

比較合理的是：買成熟震波核心 → 自己開發 AI 足底偵測 → 建立資料 → 做治療輔助 → 建立專利 → 最後再決定是否自行製造震波核心。

這樣可以大幅降低第一階段失敗風險。

最後，我會把這個案子的「核心產品藍圖」定成：

 AI智慧足底平台 │ ┌────────────┼────────────┐ ↓ ↓ ↓ 足壓感測 3D足型 疼痛資料 │
 │ │ └────────────┼────────────┘ ↓ AI多模態分析 ↓ 治療靶點建議 ↓ 專業人員確認 ↓
┌─────────┴─────────┐ ↓ 
Focused Radial Shockwave Shockwave └─────────┬─────────┘
 ↓ 治療完成 ↓ 再次足壓測量 ↓ AI前後比較報告 ↓ 患者長期資料庫

而且目前台灣已有成熟震波製造能力，TFDA也有醫材分類、查驗登記及 AI 醫材審議制度，代表這個構想並不是只能停留在概念圖；但能不能合法上市、具體屬於哪一分類、需要哪些臨床證據，必須在產品用途與宣稱確定後由 TFDA/法規顧問正式確認。

如果您要把這個案子真正拿去找台灣機械、電子、AI、醫療器材廠商合作，下一步最實用的是直接製作一份 《AI智慧足底震波治療工作站 V1.0 技術規格暨合作招商書》，把硬體BOM、AI功能、50萬元開發預算、100萬元進階版、專利5項、TFDA路線、合作廠商分工、投資回收試算全部放進去，會比繼續泛泛比較各國機器更接近真正落地。