20210719 PM0252 個人聲明：不接受（此類台自授權而非國際WHO等認證授權疫苗）接種

20210719 PM0252 

個人聲明：

不接受（此類台自授權而非國際WHO等認證授權疫苗）接種

＝如果＝台當局以任何文書要求或強制使用醫藥于個人

＝聲明＝此台當局及其相關人員應付完全責任

20210719 PM0252 因此台中央政府新聞稿：

「高端國產COVID-19疫苗 衛福部核准專案製造 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA 2021/7/19 14:09（7/19 14:26 更新）」

高端、聯亞等號稱國產疫苗＝以台自授權EUA而非國際WHO等認證

＝試圖以台自核准試藥（只有新聞攪說：高端、聯亞第一二期人體臨床試驗 第三期海外印度臨床試驗）

＝＝據知：「疫苗國際認證必須向WHO、COVAX等國際衛生組織申請人體臨床試驗和EUA國際審監查核認證 」

COVAX - WHO | World Health Organization

「認識臨床試驗 - 成大臨床試驗中心」

臨床試驗

是評估醫療行為對人體療效的方式。

一個新藥物、醫療器材或技術的產生，從實驗室研發至臨床試驗，平均費時十年以上。

經過研究團隊嚴謹收集臨床資訊，醫療效果評估，了解其副作用與併發症，才能獲衛生福利部核准上市。

＝＝：

食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。＝＝：

＝＝：

＝公告個人聲明：不接受（此以台自授權EUA而非國際WHO等認證之高端、聯亞等號稱國產疫苗）接種

＝據知：任何藥劑使用于人體＝依法需列入健保醫療紀錄

＝＝如果：台當局以任何文書要求或強制使用醫藥于個人

＝＝因為：個人不可能自查核此醫藥為何＝有何正負面藥效

＝因此＝個人聲明：不接受（此類台自授權而非國際WHO等認證授權疫苗）接種

＝如果＝台當局以任何文書要求或強制使用醫藥于個人

＝聲明＝此台當局及其相關人員應付完全責任

「高端國產COVID-19疫苗 衛福部核准專案製造 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA 2021/7/19 14:09（7/19 14:26 更新）」

高端疫苗通過EUA 衛福部核准專案製造

2021/7/19 14:09（7/19 15:03 更新）

（指揮中心提供）

（中央社記者陳婕翎、江慧珺台北19日電）COVID-19國產疫苗傳好消息，指揮中心指揮官陳時中今天表示，衛福部核准高端COVID-19疫苗專案製造。

陳時中說，高端才剛通過緊急使用授權（EUA），但要計算生產量和封緘量，才能估算施打供給。

COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情持續，疫苗需求迫切，除了進口國外疫苗外，高端與聯亞2家國產疫苗研發與審查進度備受外界關切。

衛福部食藥署6月10日公布的國產疫苗療效評估方法，是以免疫橋接方式，採用中和抗體效價作為替代療效指標，要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗，才視為疫苗有效。（編輯：陳清芳）1100719

根據疾管署新聞稿：

衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為積極因應新型冠狀病毒疾病（以下簡稱COVID-19）疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱高端疫苗）專案製造申請案。

經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：

1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。

2.高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。

食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。

（指揮中心提供）

指揮中心指揮官陳時中19日表示，衛福部核准高端COVID-19疫苗專案製造。（圖取自facebook.com/mvc.clinicaltrial）