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 2014/09/17 09:43 |
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本週最新醫藥消息
科技日報訊(記者李穎)“Keytruda是自2011年以來獲得批准的第六款黑色素瘤治療藥物，這是黑色素瘤研究取得良好進展的一個結果，”FDA藥物評價與研究中心血液及腫瘤產品辦公室主任、醫學博士Pazdur 稱。 “這些藥物中好多有不同的作用機制，為黑色素瘤患者帶來新的治療選擇。”
9月4日，默沙東宣布治療癌症新藥Keytruda (pembrolizumab)已經獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准，用於接受ipilimumab(伊匹單抗)療法後的不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療，劑量為每三週一次，每千克體重2mg。 Keytruda是在美國獲批的首個抗PD-1藥物，且獲得了FDA的“突破性治療藥物”資格，據了解，該藥物主要激發人體免疫系統，抗擊晚期癌症。
數據顯示，黑色素瘤在美國約佔所有新確診癌症的5%。 美國國家癌症研究所提供的信息預計美國今年將有7.61萬人被確診患有黑色素瘤，9710人將會死於這種疾病。 而Keytruda則是阻斷PD-1細胞通路的首款獲得批准的藥物，PD-1可限制人體免疫系統攻擊黑色素瘤細胞。
FDA授予了Keytruda 突破性治療藥物資格，因為申請者通過初步臨床證據證明這款藥物可以提供與現有治療藥物相比的實質性進展。 這款藥物還獲得優先審評資格及孤兒藥資格。 優先審評資格授予在上市申請提交時有潛力在嚴重疾病治療中對安全性或有效性有明顯改善的藥物。 孤兒藥資格授予旨在治療罕見疾病的藥物。
據悉，FDA之前批准的五款黑色素瘤藥物有伊匹單抗(2011)、聚乙二醇化干擾素α-2b(2011)、威羅菲尼(2011)、達拉菲尼(2013)和曲美替尼(2013)。
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