《電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令》（Restriction of hazardous substances，簡稱ROHS，歐盟指令編號2002/95/EC），規範了六種有害物質(鉛Pb，鎘Cd，汞Hg，六價鉻Cr6+，多溴二苯醚PBDE，多溴聯苯PBB等六種)在電子電機產品中的濃度。雖然歐盟從2006實施以來，醫療器材可免於ROHS的要求，但歐盟在2008年重新制定ROHS指令2011/65/EU (Recast ROHS Directive，或稱ROHS II)，並於2011.07.21生效，強制各會員國在2013.01.02前ROHS II轉換為各國內法規，同時也廢止2002/95/EC。此生效的新指令將逐步管制醫療器材中六種有害物質的濃度，值得業者注意。

   雖然部份特殊情況下，產品可豁免於ROHS要求，但在一般情況下，製造商必須提供技術檔(如產品說明、設計原理與圖樣、製造流程、適用標準與規範、測試報告等)，以舉證其器材之設計開發、內部制程式控制管符合ROHS的規範，也因此，醫療器材的設計開發與製造業者將面臨一連串的挑戰，如更多的記錄，以證明其產品符合性或具豁免資格。   而由於電子電機商品的精密性及複雜性，甚少有產品可由原料至成品在同廠進行一貫化生產，已有許多大廠針對ROHS II制定綠色採購標準，和供應鏈上的廠商(如：原料、零元件供應商，或代工廠)制定契約，以要求各階段供應商符合ROHS之標準，甚或訂出更嚴格的允許濃度，確保最終成品的符合性。​