隱形冠軍－萊鎂睡眠呼吸治療器 登陸歐洲

萊鎂醫療器材董事長兼執行長陳仲竹博士深受睡眠呼吸中止所苦，從切身之痛率先國內投產「負壓式睡眠呼吸治療裝置」，今年下半年更將在歐洲上市。

陳仲竹說：「我自己就是睡眠呼吸中止症患者，所以知道這個病的苦，也了解既有治療器材帶來的不適。」因為有著切身之痛，任職工研院就開始初步研究負壓式睡眠呼吸中止治療裝置，並為讓研究成果商品化，毅然決然投身創業。

創業要有勇氣、更需要堅持，陳仲竹說，創業之初，許多人都表達對這項產品的興趣，但因成果尚未被驗證，加上醫療器材須經過臨床實驗、法規認證與取得保險給付等階段的長期抗戰，耗時長且風險大，所以沒辦法得到美國創投資金的青睞，也讓創業遇到第一個難關。

但他並不放棄，並在2010年放棄清華大學動力機械學系助理教授的職位，甚至將房子抵押貸款、硬著頭皮向親朋好友集資2,723萬元，在工研院技術支持下，同年創立萊鎂醫療器材，2011年1月第一位員工和工研院同事陸續報到後正式營運。

陳仲竹表示，很幸運在2011年4月申請到2,450萬元的科專計畫，才有第一筆5,000萬元的大型資金進來，第2輪增資又募集到1億2,690萬元，主要投資者是國內知名企業永豐餘集團的上智生技創投。

根據台灣睡眠醫學會統計，全台灣有45萬人每天晚上呼吸暫停睡不好；根據MarketsandMarets的統計，2014年美國約有逾2,000萬人受到睡眠呼吸中止症影響。陳仲竹指出，罹患睡眠呼吸中止症的患者，併發糖尿病、高血壓、高血脂等慢性病的機率較一般民眾高，也易過度嗜睡、疲倦而造成交通意外或職場災害，因這股強大的市場需求，他決心要讓「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」的研究成果商品化。

陳仲竹坦承，有了資金挹注才能大步跨向產品驗證、生物相容性測試、建立ISO13485品質系統、臨床實驗、優良製造作業規範（GMP）工廠及歐盟CE Marking和FDA 510（k）的認證。他強調，萊鎂的產品有別於傳統的睡眠呼吸治療方式，銷售也跟別人不同，現階段的目標還不在於增加銷售量，而是要教育市場，畢竟做的是一項「定義新產品」的工作，必須要讓市場認可創新醫療器材的療效及安全性，這並非一蹴可幾的事。

經過產品驗證及CE認證後，萊鎂今年下半年將在歐洲上市，陳仲竹說，已在規畫和其他策略性夥伴合作，為產品上市作準備。

生醫業收割期 吹起微創業風潮

走過漫長的等待期，台灣的生醫產業開始進入收割期，因而近年吸引大量資金投在這項明星產業，熱烈的程度從竹北生醫園區標準廠房進駐率突然達100％可看出；工研院近幾年除聚焦生醫方面的研究，更鼓勵同仁創業，因而興起一波微創業風潮，估計3年內工研院至少將有10家新創生醫公司成立。

工研院生醫所所長邵耀華表示，台灣生醫產業進入收割期，也意謂生醫產業商機浮現。尤其是已完成臨床二期或進入臨床三期的研發，因投資風險的排除外，若再加上有通路優勢的股東成員，更能吸引資金投入。

邵耀華另指出，電子產業萎縮，像台積電、聯發科一樣能維持高毛利的企業已不多見，而生醫產業相對具高附加價值特點，近來吸引部分電子業資金投入，不管是藥物或醫療器材，只要有想法、有論述的公司，都能獲得資金挹注。

邵耀華表示，因應這股趨勢，除了技術移轉國內廠商，工研院生醫所近年也鼓勵同仁轉變思維，在研發的過程中就開始朝創業的方向發展。其中新創公司台灣微創醫療器材及技術移轉的竟天生技、萊鎂醫材都己進駐竹北生醫園區。

工研院生醫所出身的台灣微創醫療器材總經理梁晃千表示，就因為感受到生醫產業商機顯現的氣氛，讓他有了創業的想法。梁晃千說，台微醫主要產品為替代人工骨和脊椎，公司由工研院與鐿鈦共同出資。有了鐿鈦的資金和通路，加上背後有工研院的創新技術支援，是台微醫的競爭優勢，預計今年業積將倍數成長。

竟天生技設立於工研院育成中心，是一家以新穎藥物傳輸技術為平台的生技研發公司，也是工研院技術落實產業化的成果之一。竟天生技朝公開發行規畫，透過募集更多研發資金，以最優良的技術為醫藥界注入新能量的構想，已受到創投的密切關注。

工研院技轉的萊鎂醫療器材，主力產品訴求睡眠呼吸中止症患者，公司執行長陳仲竹先前任職工研院醫材中心期間，即開發「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」，為實踐產品上市理想，因而創業，產品也已完成向工研院生醫所的專利授權。

公司簡介

萊鎂醫療器材成立於2010年3月，為了要讓睡眠呼吸中止症患者的健康及生活品質可以獲得大幅改善，且相關醫療器材一年市值高達50億美元的市場商機，萊鎂醫療器材積極投入「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」的開發，極力將研究成果商品化。公司位於竹北生物醫學園區內，鄰近新竹高鐵站。

目前市場上最普遍的陽壓睡眠呼吸輔助器（CPAP），是利用面罩加鼓風機的方式，在患者睡眠期間不斷打進氣體，以減緩呼吸中止的症狀，然而過大的面罩及鼓風機的噪音，仍舊無法提供患者舒適的睡眠品質，並且昂貴的價格，也讓許多人望之卻步，另外，侵入式手術治療方式，不僅疼痛也具有醫療風險。因此，綜觀目前市面上幾乎沒有能令人滿意的治療方式，許多人可能就選擇放棄治療。然而睡眠呼吸中止症如果不治療，其中存在極大的風險，因為患者在睡眠中會發生呼吸道阻塞的現象，導致停止呼吸至少10秒鐘，每小時達5次以上，嚴重的可能會到達每小時30次以上的暫停呼吸，長期極易引發心血管疾病及相關併發症，死亡率為常人的306倍。

萊鎂所開發的「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」，主要是利用負壓的產生，使患者的下顎或舌頭維持在較不易阻塞氣道的位置，這種方式不同於CPAP的強迫灌氣方式，使用者可以自行呼吸，且相較於CPAP，萊鎂所開發的裝置具有舒適安靜、輕薄短小等優點，而且可使用電池充電，隨身帶著走。萊鎂已向工研院取得專利技術授權，且持續自行研發並申請獲得多國專利。萊鎂的專利技術在2011年4月申請獲得2,450萬元的科專計畫補助，並獲得國內知名企業永豐餘集團上智生技創投投資。

萊鎂以最穩健的經營腳步，已陸續通過產品驗證、生物相容性測試、ISO13485品質系統建立、臨床實驗、GMP工廠建立，以及取得歐盟CE Marking，並積極申請TFDA、CFDA、FDA 510(k)等認證許可，產品預計在2016年開始量產上市。